Zaltrap
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-12-2022
Fachinformation
(SPC)
21-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-10-2017
Wirkstoff:
aflibercept
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L01XX44
INN (Internationale Bezeichnung):
aflibercept
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Kolorektaliniai navikai
Anwendungsgebiete:
Metastazavusio kolorektalinio vėžio gydymas (MCRC).
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2013-02-01
Gebrauchsinformation
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
afliberceptas (
_afliberceptum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar
pateikti sveikatos priežiūros
specialistams ateityje.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP
3.
Kaip vartoti ZALTRAP
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZALTRAP
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZALTRAP IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZALTRAP IR KAIP JIS VEIKIA
ZALTRAP sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto, t. y.
baltymo, kuris slopina naujų
kraujagyslių augimą navike. Navikui augti būtinos krauju tiekiamos
maistinės medžiagos ir deguonis.
Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar
sulėtinti naviko augimą.
KAM VARTOJAMAS ZALTRAP
ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos
(storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti
suaugusiems žmonėms. Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais
(vadinamaisiais chemoterapiniais)
vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir
irinotekaną.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALTRAP
ZALTRAP VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.
Perskaitykite ir kitų vaistų (chemoterapinių preparatų), kurie yra
Jūsų gydymo dalis, pakuotės lapelius,
kad sužinotumėte, ar tokie vaistai Jums tinka. Jeigu abejojate,
klauskite gydytojo, vaistininko arba
slaugytojo, ar nėra kokių nors prie
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (
_afliberceptum_
)*.
Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg aflibercepto.
* Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių
(KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje
sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 4 ml flakone yra 0,484 mmol natrio, t. y. 11,118 mg
natrio, o kiekviename 8 ml flakone
yra 0,967 mmol natrio, t. y. 22,236 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZALTRAP kartu su irinotekano/5-fluorouracilo/folino rūgšties
(FOLFIRI) chemoterapija vartojamas
rezistentiškam arba progresavusiam po gydymo, kuriame vienas iš
vartotų vaistinių preparatų buvo
oksaliplatina, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžiui (MGTŽV) gydyti suaugusiems
pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ZALTRAP turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
antineoplastinių vaistinių preparatų
vartojimo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio
ZALTRAP dozę, po to vartoti
FOLFIRI. Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
FOLFIRI chemoterapija skiriama taip: 1 dieną tuo pačiu metu,
naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per
90 minučių į veną infuzuojama 180
mg/m
2
irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino
rūgšties (dl raceminio preparato)
dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė
5-fluorouracilo
(5-FU) dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama
2400 mg/m² 5-FU
dozė.
Gydymo ciklas yra kartojam
Lesen Sie das vollständige Dokument
