Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Терапевтична област:
  • Kolorektaliniai navikai
  • Терапевтични показания:
  • Metastazavusio kolorektalinio vėžio gydymas (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Zaltrap

Afliberceptas

Šis dokumentas yra Zaltrap Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zaltrap.

Praktinės informacijos apie Zaltrap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Zaltrap ir kam jis vartojamas?

Zaltrap – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas metastazavęs

kolorektalinis vėžys (į kitas kūno dalis išplitęs storosios žarnos vėžys) ir kurių gydymas kitu vaistu,

oksaliplatina, buvo neveiksmingas arba vėžys progresavo. Zaltrap skiriamas kartu su FOLFIRI, t. y.

vaistų irinotekano, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu.

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.

Kaip vartoti Zaltrap?

Zaltrap galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis

gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Zaltrap vartojamas infuzijos būdu ir sulašinamas į veną per vieną valandą, po 4 mg/kg kūno svorio. Po

to taikomas gydymas FOLFIRI. Šis gydymo ciklas kartojamas kas dvi savaites, kol liga pasunkėja arba

pacientas nebegali toleruoti gydymo. Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikėtų

nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba gali tekti pakoreguoti vaisto dozę. Daugiau informacijos

pateikta pakuotės lapelyje.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Puslapis 2/ 3

Kaip veikia Zaltrap?

Veiklioji Zaltrap medžiaga afliberceptas yra baltymas, kuris jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo

faktoriaus (KEAF) ir placentos augimo faktoriaus (PAF) – kraujotakoje esančių medžiagų, dėl kurių

kraujagyslės auga. Jungdamasis prie KEAF ir PAF, afliberceptas slopina jų poveikį. Dėl to negali

susiformuoti vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl šioms ląstelėms trūksta

deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti navikų augimą.

Kokia Zaltrap nauda nustatyta tyrimuose?

Zaltrap buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 226 metastazavusiu

kolorektaliniu vėžiu sergantys suaugusieji, kurių gydymas oksaliplatinos preparatais buvo

neveiksmingas. Zaltrap buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos

vartojant kartu su FOLFIRI. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė pacientų gyvenimo trukmė

po gydymo.

Atliekant šį tyrimą, Zaltrap veiksmingiau už placebą pailgino pacientų išgyvenimo trukmę – Zaltrap ir

FOLFIRI gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 13,5 mėnesio, o vartoję placebą ir FOLFIRI – vidutiniškai

12,1 mėnesio.

Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?

Dažniausi gydymo FOLFIRI ir Zaltrap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 20 pacientų iš

100) yra leukopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujų kūnelių, įskaitant kovojančius su

infekcijomis, kiekis), viduriavimas, proteinurija (baltymas šlapime), padidėjęs kepenų fermentų

(aspartato ir alanino transaminazių) kiekis kraujyje, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas),

nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipertenzija (padidėjęs

kraujospūdis), svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), pilvo

skausmas, distonija (sutrikusi kalba), padidėjęs kreatinino (inkstų veiklos sutrikimų žymens) kiekis

kraujyje ir galvos skausmas. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko visiškai nutraukti gydymą,

buvo kraujotakos sutrikimai, įskaitant hipertenziją, taip pat infekcijos, nuovargis, viduriavimas,

dehidratacija, stomatitas, neutropenija, proteinurija ir plaučių embolija (trombas plaučius krauju

aprūpinančioje kraujagyslėje).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Nors vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tiekiami ir į akį leidžiamų preparatų

forma, Zaltrap negalima švirkšti į akį, nes šis vaistas nėra skirtas vartoti tokiu būdu ir gali sukelti

vietinį pažeidimą. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Zaltrap buvo patvirtintas?

Nors Zaltrap siejamas su stipriu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti toks stiprus, kad gali tekti nutraukti

gydymą, didelės apimties pagrindinio tyrimo rezultatai atskleidė, kad šio vaisto nauda siekiant pailginti

gydomų pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas, gyvenimo trukmę yra

nedidelė, bet kliniškai reikšminga. Apskritai, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zaltrap nauda

yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Puslapis 3/ 3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zaltrap

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zaltrap

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Zaltrap

Europos Komisija 2013 m. vasario 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zaltrap registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Zaltrap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

afliberceptas (

afliberceptum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros

specialistams ateityje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP

Kaip vartoti ZALTRAP

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ZALTRAP

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas

Kas yra ZALTRAP ir kaip jis veikia

ZALTRAP sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto, t. y. baltymo, kuris slopina naujų

kraujagyslių augimą navike. Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis.

Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.

Kam vartojamas ZALTRAP

ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti

suaugusiems žmonėms. Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais)

vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.

2.

Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP

ZALTRAP vartoti negalima:

jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.

Perskaitykite ir kitų vaistų (chemoterapinių preparatų), kurie yra Jūsų gydymo dalis, pakuotės lapelius,

kad sužinotumėte, ar tokie vaistai Jums tinka. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, vaistininko arba

slaugytojo, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių Jūs negalite vartoti šių vaistų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ZALTRAP:

jeigu yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, pastebėjote, kad po gydymo pasireiškė bet koks

kraujavimas (žr. 4 skyrių), jaučiate stiprų nuovargį, silpnumą ar svaigulį arba pasikeitė išmatų

spalva. Jei kraujavimas yra sunkus, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP. ZALTRAP

gali didinti kraujavimo pavojų;

jeigu Jums yra kokių nors burnos arba dantų problemų, pvz., bloga dantų būklė ar dantenų liga,

arba jeigu planuojamas danties ištraukimas, ypač jeigu Jūs anksčiau buvote gydomi

bisfosfonatais (jų vartojama kaulų ligoms gydyti arba profilaktikai). Pranešta apie ZALTRAP

gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze

(žandikaulio kaulo pažeidimu).

Jums gali patarti prieš gydymo ZALTRAP pradžią pasitikrinti

dantis. Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų

valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie

gerai tiktų. Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų

bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz., danties traukimo). Gydytojui

pasakykite apie savo dantų gydymą, o odontologui − kad esate gydomi ZALTRAP.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar odontologą, jeigu gydymo ZALTRAP metu arba po jo

pasireikš bet kokių burnos arba dantų problemų, pvz., dantų laisvumas, skausmas arba

patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, kadangi tai gali būti žandikaulio osteonekrozės

požymiai.

jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies

uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos

uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką. Jeigu toks

poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;

jeigu organizmo viduje susidarė nenormali į vamzdelį panaši jungtis ar kanalas tarp vidaus

organų ir odos ar kitų audinių (atsirado vadinamoji fistulė). Jei gydymo metu tokia jungtis ar

kanalas atsiras Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis. ZALTRAP gali didinti kraujospūdį (žr. 4 skyrių), todėl

gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti gydymą kraujospūdį

mažinančiais preparatais arba ZALTRAP dozę. Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali

pasunkinti;

jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės

išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;

jeigu pasireiškia dusulys (dispnėja) fizinio krūvio metu arba gulint, atsiranda labai stiprus

nuovargis arba patinsta kojos (tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai);

jeigu atsiranda kraujo krešulių susidarymo požymių (žr. 4 skyrių). Kraujo krešulių atsiradimo

požymiai gali skirtis priklausomai nuo susidarymo vietos (jų gali atsirasti, pvz., plaučiuose,

kojoje, širdyje ar smegenyse), tačiau gali atsirasti tokių simptomų kaip krūtinės skausmas,

kosulys, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas. Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų

patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas, pažeistos kojos odos spalvos pokytis ir

karštis arba matomos venos. Be to, gali pasireikšti staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar

silpnumas. Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimo pojūtis, regos, eisenos, koordinacijos

ar pusiausvyros sutrikimas, žodžių tarimo sutrikimas ar kalbos problemos. Jeigu atsiranda bet

kuris iš minėtų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, kadangi jis gali norėti skirti

gydymą Jūsų simptomams gydyti ir nutraukti gydymą ZALTRAP;

jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir,

jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas. ZALTRAP gali mažinti baltųjų

kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų

baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per

mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;

jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi

tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija).

Gydytojui gali tekti Jums skirti kitų vaistų arba į veną lašinti skysčių;

jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alergija, kadangi gydymo ZALTRAP metu gali atsirasti

sunkių alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių). Jūsų gydytojui gali reikėti skirti alerginės reakcijos

gydymą arba sustabdyti Jūsų gydymą ZALTRAP;

jei pastarųjų 4 savaičių laikotarpiu Jums buvo ištrauktas dantis arba atlikta kitokia operacija,

jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar dantų arba medicininę procedūrą arba jei Jums po

operacijos yra negyjanti žaizda. Prieš operaciją ir po jos gydytojas laikinai nutrauks gydymą;

jeigu patiriate priepuolių (traukulių). Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia

minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;

jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno

svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija).

Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę;

jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja. Gydytojas

turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar

jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Gydymo metu Jūsų gydytojas atliks daug tyrimų Jūsų organizmo veiklai bei vaisto poveikiui stebėti.

Gali būti atlikti kraujo ir šlapimo, radiologiniai ar kiti skenavimo tyrimai ir (arba) kitokie tyrimai.

ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam

gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. ZALTRAP negalima leisti į akį, nes gali ją sunkiai

pažeisti.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar

vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.

Kiti vaistai ir ZALTRAP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius vaistus, arba dėl to

nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

ZALTRAP nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad nauda yra

didesnė už galimą žalą Jums ir Jūsų dar negimusiam vaisiui.

Jei esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (informacijos apie vyrų

ir moterų kontracepciją pateikta toliau esančiame poskyryje „Kontracepcija“). Šis vaistas gali pakenkti

negimusiam vaisiui, kadangi gali nutrūkti naujų kraujagyslių susidarymas.

Jei maitinate krūtimi, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, kadangi nežinoma, ar šio

vaisto patenka į moters pieną.

ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei planuojate pastoti arba apvaisinti partnerę,

pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos

priemonę turi naudoti:

gydymo ZALTRAP metu ir

mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, trikdantis Jūsų regą, gebėjimą susikaupti ar reaguoti. Tokiu atveju

nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti ZALTRAP

ZALTRAP Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, turintis gydymo chemoterapiniais preparatais

patirties. ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną). ZALTRAP

negalima leisti į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.

Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti. Gydytojams, vaistininkams ir slaugytojams skirtos praktinės

informacijos apie ZALTRAP paruošimą ir vartojimą pateikiama šiame lapelyje.

Kiek vaisto ir kaip dažnai man reikės vartoti

Sulašinimas (infuzija) trunka maždaug 1 valandą.

Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.

Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio. Gydytojas nuspręs,

kokia dozė Jums tinka.

Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.

ZALTRAP bus vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino

rūgštį ir irinotekaną. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.

Gydymas truks tol, kol gydytojas manys, kad gydymas Jums yra naudingas, ir kol šalutinis poveikis

išliks priimtinas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ZALTRAP vartojant su chemoterapiniais preparatais.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį,

kadangi gali prireikti skubaus medicininio gydymo.

Kraujavimas,

atsirandantis

labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Gali

pasireikšti kraujavimas iš nosies, tačiau gali atsirasti ir sunkus mirtį sukelti galintis kraujavimas

iš žarnų ar kitos organizmo vietos. Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis,

silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.

Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba

negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų

laisvumas

pasireiškia

nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Tokie

simptomai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Nedelsdami

pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu tokių simptomų Jums pasireikš gydymo

ZALTRAP metu arba po jo.

Skylės žarnose

(vadinamasis virškinimo trakto prakiurimas), atsirandančios

nedažnai

(gali

pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Gali atsirasti skylių skrandyje, stemplėje,

plonojoje ar storojoje žarnoje. Tai gali sukelti mirtį. Galimi požymiai yra skausmas, pykinimas,

karščiavimas ar šaltkrėtis.

Organizmo viduje susidarančios jungtys ar kanalai tarp vidaus organų ir odos ar kitų

audinių

(vadinamosios fistulės), atsirandantys

dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip

1 žmogui iš 10). Tokių nenormalių į vamzdelį panašių jungčių ar kanalų gali susidaryti,

pavyzdžiui, tarp žarnos ir odos. Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje

vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.

Didelis kraujospūdis

(vadinamoji hipertenzija), pasireiškiantis

labai dažnai

(gali pasireikšti

daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali atsirasti arba pasunkėti. Jei kraujospūdis nėra

kontroliuojamas, jis gali sukelti insultą bei širdies ir inkstų sutrikimų. Gydymo metu gydytojas

matuos Jūsų kraujospūdį.

Širdies nepakankamumas

(dar vadinamas kardialiniu nepakankamumu), pasireiškiantis

nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Galimi požymiai yra dusulys gulint

arba fizinio krūvio metu, labai stiprus nuovargis arba kojų patinimas.

Arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais

(vadinamieji arterijų tromboembolijos reiškiniai),

atsirandantis

dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali sukelti

insultą ar širdies priepuolį. Galimi požymiai yra skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje ir

staigus veido, rankų ar kojų nutirpimas arba silpnumas. Kiti galimi požymiai yra minčių

susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo

pasunkėjimas arba neaiški kalba.

Venų užsikimšimas kraujo krešuliais

(vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai),

atsirandantis

dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali

atsirasti plaučių ar kojų venose. Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys,

kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas. Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų

patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos

odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.

Baltymas šlapime

(vadinamoji proteinurija), atsirandantis tyrimuose

labai dažnai

(gali

pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Gali pasireikšti pėdų ar viso kūno patinimas, be to,

toks poveikis gali būti susijęs su inkstų liga.

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

(vadinamoji neutropenija), pasireiškiantis

labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų

gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo

ląstelių kiekį. Be to, jis gali skirti vaisto, vadinamo G-KSF, kad būtų išvengta su mažu baltųjų

kraujo ląstelių kiekiu susijusių komplikacijų. Galimi infekcijos požymiai yra karščiavimas,

šaltkrėtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ir raumenų skausmas. Gydymo šiuo vaistu metu

reikia dažnai matuotis temperatūrą.

Viduriavimas,

pasireiškiantis

labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10),

ir

dehidratacija

pasireiškianti

dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Sunkus

viduriavimas ir vėmimas gali sukelti per didelį organizmo skysčių netekimą (vadinamąją

dehidrataciją) ir organizmo druskų (elektrolitų) netekimą. Galimas požymis yra svaigulys (ypač

stojantis iš sėdimos padėties). Gali prireikti gydymo ligoninėje. Gydytojas gali skirti vaistų

viduriavimui ir pykinimui nutraukti arba gydyti.

Alerginės reakcijos,

atsirandančios

dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Toks poveikis gali atsirasti per kelias minutes nuo infuzijos pradžios. Galimi alerginės reakcijos

požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys,

spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas. Jei ZALTRAP infuzijos metu ar

neužilgo po jos Jums atsiras bet kuris iš minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba

slaugytojui.

Lėtai gyjančios ar visai negyjančios žaizdos,

atsirandančios

nedažnai

(gali pasireikšti ne

daugiau kaip 1 žmogui iš 100).

Toks poveikis pasireiškia apsunkintu žaizdos gijimu ar

užsidarymu arba jau užgijusios žaizdos atsivėrimu. Gydytojas šio vaisto vartojimą sustabdys

likus mažiausiai 4 savaitėms iki planinės operacijos ir atnaujins jį tik tada, kai žaizda visiškai

sugis.

Nervų sistemą pažeidžiantis šalutinis poveikis

(vadinamasis užpakalinės laikinos

encefalopatijos sindromas, ULES), atsirandantis

nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip

1 žmogui iš 100). Galimi požymiai yra galvos skausmas, regos pokytis, minčių susipainiojimo

pojūtis ar traukuliai (kraujospūdis gali padidėti arba nepadidėti).

Jei pastebėsite bet kurį aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).

Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Apetito sumažėjimas.

Galvos skausmas.

Kraujavimas iš nosies.

Balso pakitimai, pvz., balso užkimimas.

Kvėpavimo pasunkėjimas.

Skausmingos opelės burnoje.

Pilvo skausmas.

Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų-

padų eritrodizestezijos sindromas).

Nuovargio ar silpnumo pojūtis.

Kūno svorio mažėjimas.

Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).

Kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje.

Dažnas

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Šlapimo takų infekcija.

Nosies ertmės ir viršutinės gerklės dalies uždegimas.

Burnos ar gerklės skausmas.

Sloga.

Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.

Uždegimas burnos ertmėje.

Dantų skausmas.

Odos spalvos pokytis.

Nedažnas

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl

skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).

Kraujo krešuliai labai mažose kraujagyslėse (vadinamoji trombinė mikroangiopatija).

Dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas

(aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti ZALTRAP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C – 8

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Informacijos apie praskiesto ir vartoti paruošto ZALTRAP laikymą ir tinkamumo laiką pateikta

skyriuje „Sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie ZALTRAP 25 mg/ml

koncentrato infuziniam tirpalui paruošimą ir vartojimą“ šio lapelio pabaigoje.

Flakone ar infuzijų maišelyje pastebėjus dalelių ar vaisto spalvos pokytį, ZALTRAP vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

ZALTRAP sudėtis

Veiklioji medžiaga yra afliberceptas. Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto. Viename

4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto. Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg

aflibercepto.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis

monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas

monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

ZALTRAP išvaizda ir kiekis pakuotėje

ZALTRAP yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus,

bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

4 ml koncentrato 5 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su

antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku. Pakuotėje yra

1 flakonas arba 3 flakonai.

8 ml koncentrato 10 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su

antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku. Pakuotėje yra

1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE

ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMĄ IR

VARTOJIMĄ

Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.

Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo ruošimą Jūs perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.

ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos

priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir

aseptine metodika.

Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines

priemones (pvz., pirštines) bei laikantis ruošimo procedūrų.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Prieš vartojimą ZALTRAP flakoną reikia apžiūrėti. Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir

be dalelių.

Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP

koncentrato tūris. Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.

Reikiamas koncentrato tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės

infuziniu tirpalu. Aflibercepto koncentracija galutiniame į veną vartojamame ZALTRAP

infuziniame tirpale turi būti nuo 0,6 mg/ml iki 8 mg/ml.

Turi būti naudojami PVC, kuriame yra DEHF, infuzijų maišeliai arba poliolefino infuzijų

maišeliai.

Praskiestas tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrėtas, ar jame nėra dalelių ir ar nepasikeitė

spalva. Jei atsirado bet kokių spalvos pokyčių ar dalelių, praskiestą tirpalą būtina sunaikinti.

ZALTRAP tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais. Po pradinio pradūrimo flakono dangtelio

dar kartą pradurti negalima. Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo infuzijų maišelyje

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2

C – 8

C temperatūroje išlieka stabilus

ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje – ne ilgiau kaip 8 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinį

tirpalą ilgiau negu 24 val. 2

C – 8

C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas

kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vartojimo metodas

ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą. ZALTRAP koncentratas yra

hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti

kaip smūginę dozę negalima. ZALTRAP į stiklakūnį švirkšti negalima (žr. pakuotės lapelio 2 skyrių).

Kiekvieną koncentrato infuziniam tirpalui flakoną galima vartoti tik vieną kartą (jame yra viena dozė).

Praskiestą ZALTRAP tirpalą reikia infuzuoti naudojant infuzijų rinkinį su 0,2 mikrono polietersulfono

filtru.

Turi būti naudojamas vienos iš išvardytų medžiagų infuzijos rinkinys:

polivinilchlorido (PVC), kuriame yra bis(2-etilheksil) ftalato (DEHF)

PVC, kuriame nėra DEHF, bet yra trioktiltrimelitato (TOTM)

polipropileno

PVC dengto polietileno

poliuretano

Negalima naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) ar nailonų filtro.

Tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.