Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastiski līdzekļi
Kolorektālie jaunveidojumi
Metastātiska kolorektālā vēža ārstēšana (MCRC).
Revision: 13
Autorizēts
2013-02-01
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _ _afliberceptum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas 3. Kā lieto ZALTRAP 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZALTRAP 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZALTRAP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ZALTRAP UN KĀ TĀS DARBOJAS ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā. Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm. Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu. KĀDAM NOLŪKAM ZALTRAP LIETO ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem. Šīs zāles lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALTRAP LIETOŠANAS NELIETOJIET ZALTRAP ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums. Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 25 mg aflibercepta ( _afliberceptum_ )*. Vienā 4 ml flakonā ar koncentrātu ir 100 mg aflibercepta. Vienā 8 ml flakonā ar koncentrātu ir 200 mg aflibercepta. * Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu ( _CHO_ ) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Vienā 4 ml flakonā ir 0,484 mmol nātrija, kas atbilst 11,118 mg nātrija, un 8 ml flakonā ir 0,967 mmol nātrija, kas atbilst 22,236 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA_ _ _ _ Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZALTRAP kombinācijā ar irinotekāna/5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFIRI) ķīmijterapiju indicēts pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi ( _MCRC_ ), kas ir rezistents pret ārstēšanu ar oksaliplatīnu saturošu shēmu vai progresējis pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS ZALTRAP jāievada pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Devas Ieteicamā ZALTRAP deva, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā, ir 4 mg/kg ķermeņa masas, kam seko FOLFIRI shēma. Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu. Lietojamā FOLFIRI shēma ir 180 mg/m 2 irinotekāna intravenozā infūzijā 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folīnskābes (dl racemāta) intravenozas infūzijas veidā divu stundu laikā vienlaicīgi 1. dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m² 5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā. Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās. ZALTRAP terapija jāturpina līdz Lesen Sie das vollständige Dokument