Zalasta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zalasta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zalasta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000792
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000792
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/792

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

ZALASTA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zalasta?

Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als runde gelbe Tabletten

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Zalasta ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Zalasta angewendet?

Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine

psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten,

die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zalasta angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg

pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten, die

als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie

durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt. Eine

niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit

Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt Zalasta?

Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Es wird als

„atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den

1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist

unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.

Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h.

biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die

vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die

Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese

Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin

dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten

vermindert werden.

Wie wurde Zalasta untersucht?

Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum

Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren

die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?

Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zalasta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln

bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.

Weitere Informationen über Zalasta:

Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo

mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.

Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

EMEA-Website.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zalasta 2,5 mg Tabletten

Zalasta 5 mg Tabletten

Zalasta 7,5 mg Tabletten

Zalasta 10 mg Tabletten

Zalasta 15 mg Tabletten

Zalasta 20 mg Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?

Wie ist Zalasta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zalasta aufzubewahren?

Inahlt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?

Zalasta enthält den Wirkstoff Olanzapin. Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Zalasta dem Widerauftreten dieser Symptome bei Patienten mit

bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?

Zalasta darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im

Auge), festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Zalasta auftritt, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobchachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte

Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelmäßig

während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme

von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem

Arzt

mitteilen,

jemals

einen

Schlaganfall

oder

Schlaganfall

geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt

den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Zalasta ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr

Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Zalasta zusammen mit

Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum unbd Stimmungsstabiliserer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta

Dosis zu ändern.

Einnahme von Zalasta zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da beides zusammen dazu

führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter

einer Zalasta Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Zalasta im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde. Wenn dies

eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Zalasta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Zalasta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die

tägliche Zalasta Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt

sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie

diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Zalasta Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie

Zalasta Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Zalasta eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt

Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Zalasta

Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegntliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Patienten betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder abnormale Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In

dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zalasta aufzubewahren?

Bewahren Sie diesesArzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum entspicht dem

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für

dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zalasta enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Zalasta Tablette enthält entweder

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung

Zalasta 2,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben

Flecken

Zalasta 5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken

und einer Prägung 5

Zalasta 7,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben

Flecken und einer Prägung 7.5

Zalasta 10 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken

und einer Prägung 10

Zalasta 15 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken

und einer Prägung 15

Zalasta 20 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken

und einer Prägung 20

Zalasta 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Zalasta 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Zalasta 7,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Zalasta 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Zalasta 15 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Zalasta 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

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Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

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KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zalasta 5 mg Schmelztabletten

Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten

Zalasta 10 mg Schmelztabletten

Zalasta 15 mg Schmelztabletten

Zalasta 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?

Wie ist Zalasta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zalasta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?

Zalasta enthält den Wirkstoff Olanzapin. Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Zalasta dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit

bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?

Zalasta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im

Auge), festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.Bei älteren

Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Zalasta auftritt, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobchachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte

Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelmäßig

während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme

von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem

Arzt

mitteilen,

jemals

einen

Schlaganfall

oder

Schlaganfall

geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt

den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Zalasta ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr

Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Zalasta zusammen mit

Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta

Dosis zu ändern.

Einnahme von Zalasta zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da beides dazu führen kann,

dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter

einer Zalasta Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Zalasta im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde. Wenn

dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Zalasta enthält Aspartam (als Quelle für Phenylalanin)

Aspartam kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Zalasta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die

tägliche Zalasta Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta

einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie

diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wie ist Zalasta anzuwenden?

Zalasta Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten zerbrechen könnten.

Wie die Tablette aus der Verpackung zu entnehmen ist:

Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen duch

vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie behutsam die Tablette auf Ihre Hand.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.

Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser

geschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.

Sie können die Tablette auch in ein Glas Wasser geben. Trinken Sie dieses gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Zalasta eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Zalasta

Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die

Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder abnormale Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zalasta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für

dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zalasta enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Zalasta Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose

(5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.

Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung

Zalasta 5 mg, 7,5 mg 10 mg, 15 mg oder 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, leicht biconvexe,

gepunktete Tabletten mit einzelnen Flecken.

Zalasta 5 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 10 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 20 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

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Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

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Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

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Ireland

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

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Ísland

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Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.