Xyrem
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2022
Fachinformation
(SPC)
12-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2021
Wirkstoff:
nátriumoxybutyrát
Verfügbar ab:
UCB Pharma Ltd
ATC-Code:
N07XX04
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium oxybate
Therapiegruppe:
Ďalšie lieky na nervový systém
Therapiebereich:
Cataplexy; Narcolepsy
Anwendungsgebiete:
Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2005-10-13
Gebrauchsinformation
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XYREM 500 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
nátriumoxybát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xyrem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
3.
Ako užívať Xyrem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xyrem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XYREM A NA ČO SA POUŽÍVA
Xyrem obsahuje liečivo nátriumoxybát. Xyrem pôsobí tak, že
upevňuje nočný spánok, hoci presný
mechanizmus účinku nie je známy.
Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
od 7 rokov.
Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty
spánku počas normálnych hodín bdenia,
ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Kataplexia je nástup náhlej svalovej
slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu
emočnú reakciu, akou je zlosť, strach,
šťastie, smiech alebo prekvapenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XYREM
NEUŽÍVAJTE XYREM
-
ak ste alergický na nátriumoxybát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna
metabolická por
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Perorálny roztok je číry až mierne opaleskujúci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov, u
dospievajúcich a detí vo veku od 7 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so
skúsenosťou s liečbou narkolepsie. Lekár sa
musí presne riadiť podľa kontraindikácií, varovaní a
bezpečnostných opatrení.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g nátriumoxybátu denne
rozdelená do dvoch rovnakých
dávok 2,25 g/dávka. Dávka sa má titrovať na účinnú na základe
účinnosti a znášanlivosti (pozri
časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých
dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením
alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka). Medzi
jednotlivými zvyšovaniami dávky sa
odporúča interval minimálne jeden až dva týždne. Dávka 9 g/deň
sa nemá prekročiť z dôvodu
možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň
alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej
titrácie pacienta do tejto hladiny
dávky.
Ak sa nátriumoxybát užíva súbežne s valproátom (pozri časť
4.5), odporúča sa zníženie dávky
nátriumoxybátu o 20 %. Ak sa nátriumoxybát užíva súbežne s
valproátom, odporúčaná začiatočná
dávka nátriumoxybátu je 3,6 g/deň podávaná perorálne v dvoch
rovnako rozdelených dávkach
približne po 1,8 g. Ak je súbežné podávanie nátriumoxybátu s
valproátom odôvodnené, je potrebné
sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho upraviť
dávku (pozri časť 4.4).
Vysadenie Xyremu
Účinky z vysad
Lesen Sie das vollständige Dokument
