Xyrem 500 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xyrem 500 mg/ml Solution buvable
  • Darreichungsform:
  • Solution buvable
  • Zusammensetzung:
  • natrii oxybas 500 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xyrem 500 mg/ml Solution buvable
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der narkolepsie bei erwachsenen patienten mit kataplexie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57184
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Xyrem® Lösung zum Einnehmen

UCB-Pharma SA

Was ist Xyrem und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die Wirkung von Xyrem besteht darin, dass es die Aktivität bestimmter Abläufe im Gehirn

unterdrückt und damit für einen festeren nächtlichen Schlaf sorgt (der exakte Wirkmechanismus ist

aber nicht bekannt).

Xyrem wird bei erwachsenen Patienten bzw. Patientinnen mit Narkolepsie mit Kataplexie

angewendet.

Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten,

aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung (Unfähigkeit sich zu bewegen beim Einschlafen und

Aufwachen), Halluzinationen und einen schlechten Schlaf äussern kann.

Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne

Verlust des Bewusstseins, und zwar zumeist als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie

zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

Wann darf Xyrem nicht angewendet werden?

Xyrem darf nicht angewendet werden

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumoxybat oder einem der sonstigen

Bestandteile von Xyrem sind

·wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyd-dehydrogenase-Defekt (einer seltenen

Stoffwechselstörung) leiden

·wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden

·bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Hypnotika (Schlafmitteln) oder anderen

zentraldämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Barbiturate)

·wenn Sie unter einer schweren depressiven Erkrankung leiden

·wenn Sie unter einer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden

·wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Einnahme von Xyrem Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Mindestens sechs Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine

Geräte oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die die volle Reaktionsfähigkeit

oder geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Zu Beginn einer Therapie mit Xyrem sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern,

bis ausreichend festgestellt ist, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,

·wenn Sie an Epilepsie leiden

·wenn Sie Atem- oder Lungenprobleme haben, z.B. Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der

Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes)

·wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung leiden oder früher gelitten haben

·wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis unter diesen Umständen angepasst werden

muss

·wenn Sie unter Herzschwäche, zu hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, da

diätetische Empfehlungen bezüglich der Salzaufnahme zu beachten sind. Denn mit Xyrem nehmen

Sie täglich zusätzlich Salz zu sich in der Grössenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5

g/Tag) bis 1,64 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag).

·wenn Sie früher Probleme mit Drogenmissbrauch hatten

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit,

bevor Sie Xyrem einnehmen.

Wenn während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen, unkontrollierter Stuhlabgang, Verwirrung,

Halluzinationen, Schlafwandeln oder abnormales Denken, einschliesslich Gedanken, Gewalttaten zu

begehen (einschliesslich andere zu verletzen) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Zustand sorgfältig überwachen um zu

prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung auf

diese Weise verstärkt werden kann.

Xyrem ist in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen, da durch

Nahrung die von Ihrem Körper aufgenommene Menge von Xyrem verringert wird. Xyrem darf nur

mit Wasser verdünnt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Xyrem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Xyrem bei schwangeren Frauen hat, deshalb dürfen

Schwangere Xyrem nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Natriumoxybat (Wirkstoff von Xyrem) und/oder seine Abbauprodukte gelangen in die Muttermilch.

Patientinnen, die Xyrem einnehmen, dürfen nicht mehr stillen.

Wie verwenden Sie Xyrem?

Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag in zwei gleich grossen Dosen von jeweils 2,25 g. Der

Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis in Schritten von jeweils 1,5 g/Tag auf maximal 9 g/Tag erhöhen.

Der empfohlene Zeitabstand zwischen den Dosissteigerungen beträgt 1 bis 2 Wochen.

Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen. Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie

zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.

Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die

zweite Dosis einzunehmen. Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an

Xyrem verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden

nach einer Mahlzeit einnehmen.

Bereiten Sie beide Dosen in den dafür vorgesehenen Dosierbechern vor der Schlafenszeit vor. Der

zeitliche Abstand zwischen Einnahme der Mahlzeit und der ersten Arzneimitteleinnahme sollte

möglichst immer gleich sein.

Die Anwendung und Sicherheit von Xyrem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält jede Packung Xyrem nebst 1 Flasche des

Arzneimittels eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit kindersicheren Verschlusskappen.

1. Die Flasche ist mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen.

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche, indem Sie diese nach unten drücken und

gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links) drehen. Nach dem Entfernen der

Verschlusskappe stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.

Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten

Öffnen der Flasche entfernt werden muss.

Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den

Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach

zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.

2. Dann setzen Sie die Spitze der Messspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie

sie fest nach unten (Abbildung 1).

3. Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand

die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen. HINWEIS: Das

Arzneimittel fliesst nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (Abbildung 2).

4. Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der

Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken

(Abbildung 3). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher. Geben Sie

anschliessend etwa 60 ml Wasser in jeden Dosierbecher (60 ml sind etwa 4 Esslöffel).

5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlusskappen auf die Dosierbecher und drehen Sie jede

Verschlusskappe im Uhrzeigersinn (d.h. nach rechts), bis sie hörbar einrastet und kindersicher

verschlossen ist (Abbildung 4). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.

6. Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die 2 Dosen neben Ihr Bett.

Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis

einzunehmen. Dies darf nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme

der ersten Dosis geschehen.

7. Entfernen Sie die Verschlusskappe von dem ersten Dosierbecher, indem Sie den kindersicheren

Verschluss nach unten drücken und die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links)

drehen. Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen, verschliessen Sie den

Dosierbecher wieder, und legen Sie sich dann sofort hin.

8. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, entfernen Sie die Verschlusskappe von dem

zweiten Dosierbecher. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen.

Verschliessen Sie den zweiten Becher wieder, und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um

weiterzuschlafen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten:

Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrung,

Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes

Sehen, starkes Schwitzen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören.

Wenn Sie mehr Xyrem genommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete

Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen

wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme der zweiten Dosis nach 2,5 bis 4 Stunden fort. Wenn

Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis, und nehmen Sie Xyrem erst

wieder am nächsten Abend ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xyrem abgebrochen wird:

Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet hat. Es

könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des

Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen,

Schläfrigkeit, Halluzinationen oder abnormales Denken bei sich beobachten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xyrem haben?

Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben. Diese sind normalerweise leicht bis

mässig stark.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xyrem auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen sind:

Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen,

Durchfall, verminderter Appetit, Schwäche, abnormale Träume, Müdigkeit, Gefühl des

Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/Desorientierung, Albträume,

Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelspasmen, Oedeme, Gelenkschmerzen,

Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Aufmerksamkeitsstörungen, vermindertes Empfinden

von Berührung, Hautmissempfindung (z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl),

dämpfende Wirkung (Sedation), Angst, Nervosität, Harninkontinenz (unkontrollierter Harnabgang),

Kurzatmigkeit, Schnarchen, erhöhter Blutdruck, Veränderung des Geschmacksinnes, Schwindel,

Herzklopfen, behinderte Nasenatmung, Ausschlag, Rückenschmerzen,

Nasennebenhöhlenentzündung.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

psychische Störungen, Wahnvorstellungen, abnormales Denken, Halluzinationen, Unruhe,

Suizidversuch, Einschlafschwierigkeiten, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom»

(attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen,

vor allem nachts bzw. im Liegen), Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Muskelzuckungen,

unkontrollierter Stuhlabgang, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:

Krämpfe, verminderte Atemtiefe oder –häufigkeit, Nesselsucht, Überproduktion von Hautfetten

durch die Talgdrüsen der Haut, Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, Schlaf-Apnoe,

Schwellungen von Haut, Schleimhaut und umgebendem Gewebe, schlafwandlerische Essstörungen,

Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers, gesteigerter

Appetit, Panikattacken, stark gehobene Grundstimmung und stark gesteigerter Antrieb/manische-

depressive Erkrankungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit, erhöhtes sexuelles

Verlangen, Ohrenklingeln, häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin/Harndrang.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen

bemerken bzw. stark beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 40 Tage

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xyrem enthalten?

Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff Natriumoxybat.

In 1 ml Xyrem sind 500 mg Natriumoxybat enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes

Wasser und Apfelsäure.

Xyrem ist eine klare oder leicht opalisierende Lösung.

Zulassungsnummer

57184 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xyrem? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Untersteht

der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Jede Packung enthält eine Flasche zu 180 ml, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine

Messspritze und zwei Dosierbecher mit je einer kindersicheren Verschlusskappe.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste