Voriconazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazol Sandoz Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazol Sandoz Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440596
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Sandoz 50 mg Filmtabletten

Voriconazol Sandoz 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voriconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Sandoz beachten?

Wie ist Voriconazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Sandoz ist ein

Antimykotikum. Es wirkt, indem es die Pilze, die Infektionen verursachen, abtötet oder ihr

Wachstum stoppt.

Es wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder über 2 Jahre) mit den

folgenden Infektionen angewendet:

invasive Aspergillose (eine Art von Pilzinfektion aufgrund von Aspergillus sp),

Candidämie (eine andere Art von Pilzinfektion aufgrund von Candida sp) bei

Patienten ohne Neutropenie (Patienten ohne anormal niedrige Anzahl von weißen

Blutkörperchen),

schwere invasive Infektionen mit Candida sp, wenn der Pilz resistent gegen

Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) ist,

schwere Pilzinfektionen aufgrund von Scedosporium sp. oder Fusarium sp. (zwei

verschiedene Pilzsorten).

Voriconazol Sandoz ist für Patienten mit schlimmer werdenden, möglicherweise

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach einer

Knochenmarktransplantation.

Dieses Präparat darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Sandoz beachten?

Voriconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Die Arzneimittel in der folgenden Liste dürfen während Ihrer Behandlung mit Voriconazol

Sandoz nicht eingenommen werden:

Terfenadin (bei Allergie)

Astemizol (bei Allergie)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

Chinidin (bei unregelmäßigem Herzschlag)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und mehr einmal täglich

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)

Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; zur Behandlung von Migräne)

Sirolimus (bei Transplantationspatienten)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 400 mg und mehr zweimal täglich

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Voriconazol Sandoz einnehmen,

wenn Sie allergisch auf andere Azole reagiert haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder das in der Vergangenheit der Fall war.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von

Voriconazol Sandoz verschreiben. Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion während der

Behandlung mit Voriconazol Sandoz auch mithilfe von Bluttests überwachen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Kardiomyopathie, unregelmäßigem Herzschlag,

langsamer Herzfrequenz oder einer Störung im Elektrokardiogramm (EKG) leiden, das

„Long-QT-Syndrom“ genannt wird.

Während der Behandlung sollten Sie jegliches Sonnenlicht und Sonneneinwirkung

vermeiden. Es ist wichtig, Hautbereiche, die der Sonne ausgesetzt sind, zu bedecken und

Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut eine

verstärkte Empfindlichkeit gegen die UV-Strahlen der Sonne entwickeln kann. Diese

Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während Sie mit Voriconazol Sandoz behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt sofort,

wenn Sie

einen Sonnenbrand,

einen schweren Hautausschlag oder Blasen oder

Knochenschmerzen feststellen.

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Untersuchung entscheiden, dass

Sie ihn regelmäßig aufsuchen sollten, da ein geringes Risiko besteht, dass sich nach einer

längeren Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickelt.

Ihr Arzt sollte Ihre Leber- und Ihre Nierenfunktion mithilfe von Bluttests überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Sandoz darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Voriconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können - wenn Sie gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz eingenommen

werden - die Wirkungsweise von Voriconazol Sandoz beeinflussen oder Voriconazol Sandoz

kann deren Wirkungsweise beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da die

Behandlung mit Voriconazol Sandoz zur gleichen Zeit nach Möglichkeit vermieden werden

sollte:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen von 100 mg zweimal täglich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

Behandlung mit Voriconazol Sandoz zur gleichen Zeit nach Möglichkeit vermieden werden

sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol erforderlich sein kann:

Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt

werden, müssen Ihr Blutbild und Nebenwirkungen auf Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt

werden, muss Ihre Blutkonzentration von Phenytoin während der Behandlung mit

Voriconazol Sandoz überwacht werden und Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

möglicherweise eine Dosisanpassung oder Überwachung notwendig sind, um zu

kontrollieren, dass die Arzneimittel und/oder Voriconazol Sandoz nach wie vor die

gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; zur

Verzögerung der Blutgerinnung)

Ciclosporin (bei Transplantationspatienten)

Tacrolimus (bei Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid und Glyburid) (bei Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (bei schwerer Schlaflosigkeit und Stress)

Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren)

Orale Verhütungsmittel (wenn Sie Voriconazol Sandoz einnehmen, während Sie orale

Verhütungsmittel anwenden, könnten Sie Nebenwirkungen wie Übelkeit und

Menstruationsstörungen feststellen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)

Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin,

Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (manche Dosen von Efavirenz dürfen nicht

gleichzeitig mit Voriconazol Sandoz eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinsucht)

Alfentanil und Fentanyl und andere Opiate mit kurzer Wirkungsdauer wie Sufentanil

(Schmerzmittel bei Operationen)

Oxycodon und andere Opiate mit langer Wirkungsdauer wie Hydrocodon (bei

mittelstarken bis starken Schmerzen)

Nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündung)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei

Transplantationspatienten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Gebärfähige Frauen müssen eine

wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von Voriconazol Sandoz schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Sandoz kann verschwommenes Sehen oder unangenehme Lichtempfindlichkeit

verursachen. Wenn Sie dadurch betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und

Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das

feststellen.

Voriconazol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Voriconazol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Ihrem Gewicht und der Art Ihrer Infektion festlegen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

Tabletten

Patienten ab 40 kg

Patienten unter 40 kg

Dosis für die ersten 24 h

(Initialdosis)

400 mg alle 12 Stunden

während der ersten

24 Stunden

200 mg alle 12 Stunden

während der ersten

24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 h

(Erhaltungsdosis)

200 mg zweimal täglich

100 mg zweimal täglich

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg

zweimal täglich erhöhen.

Der Arzt kann entscheiden, die Dosis zu senken, wenn Sie an leichter bis mittelschwerer

Zirrhose leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

Tabletten

Kinder von 2 bis 12 Jahre

und Jugendliche von 12 bis

14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche von 12 bis 14

Jahre, die 50 kg oder mehr

wiegen; und alle

Jugendlichen über 14 Jahre

Dosis für die ersten 24 h

(Initialdosis)

Ihre Behandlung wird als

Infusion eingeleitet.

400 mg alle 12 Stunden

während der ersten 24

Stunden

Dosis nach den ersten 24 h

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal täglich

(eine Höchstdosis von

350 mg zweimal täglich)

200 mg zweimal täglich

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen

oder senken.

Tabletten dürfen nur verabreicht werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach der Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Sandoz zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen

und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die

Behandlung mit Voriconazol Sandoz abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben (oder wenn jemand anders

Ihre Tabletten einnimmt), müssen Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses wenden. Nehmen Sie Ihre Schachtel von Voriconazol Sandoz

Tabletten mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten, stellen Sie möglicherweise eine anormale Lichtempfindlichkeit fest.

Wenn Sie eine Größere Menge von Voriconazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Sandoz Tabletten täglich regelmäßig zur gleichen

Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre folgende Dosis wie geplant

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Sandoz abbrechen

Es hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels stark ansteigen kann, wenn Sie

alle Dosen zum richtigen Zeitpunkt einnehmen. Solange Ihnen Ihr Arzt also nicht dazu rät, die

Behandlung abzubrechen, ist es wichtig, dass Sie Voriconazol Sandoz korrekt, wie oben

beschrieben, einnehmen.

Nehmen Sie Voriconazol Sandoz so lange ein, wie Ihnen Ihr Arzt das verschrieben hat.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da Ihre Infektion möglicherweise noch nicht

ausgeheilt ist. Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder mit schwer zu

behandelnden Infektionen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, um ein

erneutes Auftreten der Infektion zu verhindern.

Wenn die Behandlung mit Voriconazol Sandoz durch Ihren Arzt beendet wird, sollten Sie

keine Wirkungen feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie wahrscheinlich leicht und von vorübergehender Art.

Manche können aber schwer sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Schwere Nebenwirkungen - brechen Sie die Einnahme von Voriconazol Sandoz sofort ab

und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Ausschlag

Gelbsucht; veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Pankreatitis

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

eingeschränkte Sehkraft (verändertes Sehvermögen, einschließlich verschwommenen

Sehens, Veränderungen des Farbensehens, anomaler Überempfindlichkeit der Augen

gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Sehens von Farbsäumen,

Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehens von Blitzen, visueller Aura, verminderter

Sehschärfe, Wahrnehmung verstärkter Helligkeit, teilweisen Verlusts des normalen

Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

Fieber

Ausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atembeschwerden

erhöhte Leberenzyme

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwäche

Senkung (auch gravierende) der Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (manchmal

immunbedingt) und/ oder weißer Blutkörperchen (manchmal mit Fieber), Senkung der

Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Angstzustände, Depression, Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbelgefühl oder

anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Blutung im Auge

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellem Herzschlag, sehr langsamem

Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Entzündung einer Vene (die mit der Bildung eines Blutgerinnsels

verbunden sein kann)

akute Atembeschwerden, Schmerzen im Brustbereich, Schwellung im Gesicht (Mund,

Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Schädigung der Leber)

Hautausschlag, der zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung führen kann und

durch einen flachen, roten Bereich gekennzeichnet ist, der mit kleinen

zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Rötung der Haut

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Nierenversagen, Blut im Harn, Veränderungen bei Nierenfunktionstests

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Grippeähnliche Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes,

Entzündung des Magen-Darm-Traktes, die Antibiotika-bedingten Durchfall verursacht,

Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Unterbauches auskleidet und

die Bauchorgane umgibt

Geschwollene Lymphknoten (manchmal schmerzhaft), Knochenmarkversagen, erhöhte

Eosinophilenzahl

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Schwellung des Gehirns

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen

und Entzündung der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen, anormale

Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, die sich als Sehstörungen und Schwellung

des Sehnervenkopfes äußern kann

verminderte Berührungsempfindlichkeit

Störungen des Geschmacksempfindens

Hörstörungen, Ohrengeräusche, Drehschwindel

Entzündung von bestimmten inneren Organen – Bauchspeicheldrüse und Dünndarm,

Schwellung und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung der unter der Haut liegenden Venen, die mit der Bildung

eines Blutgerinnsels einhergehen kann

Entzündung der Niere, Eiweiß im Harn, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder ausgelassene Herzschläge, gelegentlich mit

unregelmäßigen elektrischen Impulsen

Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich einer

lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen an

Haut und Schleimhäuten, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht,

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder

Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die

durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag

(Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind:

Schilddrüsenüberfunktion

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation einer Lebererkrankung

Verlust der meisten Fasern des Sehnervs, Trübung der Hornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

Lichtempfindlichkeit mit Blasenbildung

eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren

Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal gravierend), einschließlich rascher Schwellung

(Ödem) der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut und der Submukosa, juckender

oder wunder Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung

der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile

der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den darunter liegenden Hautschichten

ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, aber die Sie Ihrem

Arzt unmittelbar mitteilen sollten:

Hautkrebs

Entzündung des Gewebes, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom einer

Autoimmunerkrankung, des sogenannten kutanen Lupus erythematodes sein können

Da bekannt ist, dass Voriconazol Sandoz die Leber und die Nieren beeinflusst, muss Ihr Arzt

Ihre Leber- und Ihre Nierenfunktion mithilfe von Bluttests überwachen. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn Ihr Stuhl eine ungewöhnliche

Konsistenz hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Sandoz über lange Zeit erhalten hatten, wurde über Fälle von

Hautkrebs berichtet.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen

traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen

auftreten, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach einer Untersuchung

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind ihn regelmäßig aufsuchen sollten. Auch

erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen anhält oder Sie behindert, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Voriconazol. Eine Tablette enthält entweder 50 mg Voriconazol (für

Voriconazol Sandoz 50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (für Voriconazol

Sandoz 200 mg Filmtabletten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Tablettenkern) und Hypromellose

(E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171) und Triacetin (Tablettenfilm).

Wie Voriconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Sandoz 50 mg Filmtabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf einer

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Voriconazol Sandoz 200 mg Filmtabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „200“

auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung

Packungsgrößen (Blisterpackung): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 oder 1.000

Filmtabletten

HDPE-Flasche mit einem kindgesicherten Schraubdeckel

Packungsgrößen (Flasche): 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

Voriconazol Sandoz 50 mg: BE440562 (Blisterpackung) – BE440587 (Flasche)

Voriconazol Sandoz 200 mg: BE440571 (Blisterpackung) – BE440596 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten

Voriconazol Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Voriconazol Sandoz 200 mg – Filmtabletten

Voriconazol Sandoz 50 mg Filmtabletten

Voriconazol Sandoz 200 mg Filmtabletten

Vorikonazol Sandoz 200 mg

Voriconazole Sandoz

Voriconazole Sandoz

Voriconazole Sandoz

Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets

Voriconazole Rowex 200 mg Film-Coated Tablets

Voriconazolo Sandoz

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Sandoz

Poland Voriconazole Sandoz

Portugal Voriconazol Sandoz

Romania Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate

Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate

Vorikonazol Sandoz 50 mg filmomobalené tablety

Vorikonazol Sandoz 200 mg filmomobalené tablety

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Voriconazole Sandoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety