Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VORICONAZOL

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

voriconazole

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-03-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Voriconazol
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SIE
DIE
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SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Sandoz beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol
Sandoz
enthält
den
Wirkstoff
Voriconazol.
Voriconazol
Sandoz
ist
ein
Arzneimittel
gegen
Pilzerkrankungen.
Es
wirkt
durch
Abtötung
bzw.
Hemmung
des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren)
mit

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Sc

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der
Rekonstitution ist eine
weitere Verdünnung vor Verabreichung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält 228,16 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

Behandlung der invasiven Aspergillose

Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten

Behandlung
von
Fluconazol-resistenten,
schweren
invasiven
Candida-Infektionen
(einschließlich durch _C. krusei_).

Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _
Scedosporium_ spp. und
_Fusarium_ spp.
Voriconazol Sandoz sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor
und
während
einer
Behandlung
mit
Voriconazol
müssen
Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert
und gegebenenfalls ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
Sandoz beträgt 3 mg/kg
Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol ist auch als 50-mg- und 200-mg-Filmtabletten erhältlich.
Behandlung
_Erwachsene_
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von
Voriconazol Sandoz beg