Voncento

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voncento
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voncento
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren; von Willebrand Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination
  • Therapiebereich:
  • von Willebrand Krankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Von-Willebrand-Krankheit (VWD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002493
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002493
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/654233/2017

EMEA/H/C/02493

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Voncento

humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Voncento. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?

Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen

Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht

wirksam ist oder nicht angewendet werden kann. Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von

Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten,

angeborenen Blutungsstörung) angewendet. Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen

Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.

Wie wird Voncento angewendet?

Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.

Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden. Voncento wird injiziert oder langsam in

eine Vene infundiert (als Infusion verabreicht). Wenn während der Injektion oder Infusion

Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden

oder die Verabreichung abgebrochen werden. Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind davon

abhängig, ob Voncento zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen oder bei einem operativen

Voncento

EMA/654233/2017

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Eingriff angewendet wird und ob es bei Patienten mit Hämophilie A oder von-Willebrand-Syndrom

angewendet wird. Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIII-

Spiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung

sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.

Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer

Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für

angemessen erachtet wird. Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Voncento?

Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner von-

Willebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen). Patienten

mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen

Mangel an von-Willebrand-Faktor auf. Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was

zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Voncento wird als Ersatz der fehlenden

Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung

möglich ist.

Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?

Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem von-

Willebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit

einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung

untersucht. Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen. Die Patienten waren

zuvor mit Desmopressin oder von-Willebrand-Faktor behandelt worden und erhielten im ersten

Abschnitt der Studie Voncento über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Wirksamkeit von Voncento

hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen. Die Wirkungen von

Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa

7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet. Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls

12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die

Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten. Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die

durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung

erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse

reduziert wurde.

Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei

Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem

Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren. In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der

Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als

ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet. Bei Anwendung

von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus. Bei den 37 operativen Eingriffen,

die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war

der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet. Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer

größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.

Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind

Kopfschmerzen. Zu anderen häufigen Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Voncento

EMA/654233/2017

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gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber. Gelegentlich auftretende

Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen,

Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder

von-Willebrand-Faktor entwickeln. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu

einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Voncento zugelassen?

Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur stellte fest, dass sich

Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und

Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat. Voncento war auch bei der

Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam. Die

Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für

diese Arzneimittelart betrachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Voncento

Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Voncento in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Blutgerinnungsfaktor VIII, vom Menschen

von Willebrand Faktor, vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?

Wie ist Voncento anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voncento aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?

Das Produkt wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält

als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen und von Willebrand

Faktor (VWF) vom Menschen.

Voncento wird in allen Altersgruppen zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den

Mangel an den Blutgerinnungsfaktoren VWF bei dem von Willebrand Syndrom (VWS) und FVIII bei

Hämophilie A im Blut entstehen, angewendet. Voncento wird nur angewendet wenn die Behandlung

alleine mit einem anderen Medikament, Desmopressin, nicht wirksam ist oder nicht gegeben werden

kann.

VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt. Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das

Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen

entsteht. Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus

vorübergehend.

Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor

für Ihre Behandlung der wichtigste ist. Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento

mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben. Wenn Sie von Willebrand

Syndrom (VWS) haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von VWF-

Einheiten verschreiben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?

Voncento darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento

anwenden.

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Falls Symptome einer

Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort

unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen

. Ihr Arzt sollte Sie über

Frühzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen

informieren. Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag,

generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen

Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere

Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Bei einem Schock sollen die aktuellen

medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.

Die Bildung von

Inhibitoren

(Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren,

insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordungsgemäße Wirkung des

Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren

überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden

können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das

Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Falls Sie für die Verabreichung von Voncento einen zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen,

sollte Ihr Arzt an das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen denken. Hierzu zählen

lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten

Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

von Willebrand Syndrom

Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben,

sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden. Ihr Arzt sollte Sie zur

Vorbeugung von Thrombosen behandeln.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller

bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu

verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von

Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch

Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen

werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von

infektiösen Erkrankungen.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für sogenannte „umhüllte“ Viren, wie

z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-

Virus (verursachen eine Leberentzündung) und für das „nicht-umhüllte“ Hepatitis A-Virus (verursacht

auch eine Leberentzündung).

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen

möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben

für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und

für Personen, deren Immunsystem geschwächt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von

Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung roter

Blutkörperchen aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie

regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung,

die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch

einzutragen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.

Anwendung von Voncento zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt benötigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Voncento enthält Natrium

Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200

I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des

Koch- / Tafelsalzes). Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen

Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII /

2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche

(Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes). Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen

täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

3.

Wie ist Voncento anzuwenden?

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen

überwacht werden.

Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich

unterweisen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:

Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung

Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung

Ihrem Gesundheitszustand

Ihrem Körpergewicht

(siehe auch Abschnitt „

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt

“).

Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt

sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen

müssen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Heranwachsenden im Alter < 18 Jahren richtet sich nach dem

Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene.In manchen

Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können höhere Dosen notwendig werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Voncento angewendet haben, als Sie sollten

Es wurde von fünf Fällen

einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet. Es waren keine

Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden. Dennoch kann das Risiko einer Thrombose

(Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden,

besonders nicht bei VWS-Patienten.

Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben

Machen Sie sofort mit der nächsten Dosis weiter und setzen Sie die Behandlung in dem von

Ihrem Arzt genannten regelmäßigen Rhythmus fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt

und aus der Flasche aufgezogen werden.

Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den

unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie

gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Das gelöste

Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und

vor der Anwendung visuell überprüft werden. Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit

Ausflockungen oder Niederschlag nach Filtration dürfen nicht verwendet werden.

Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen

Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Zubereitung

Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die

Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur

stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht direkter

Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen. Wischen Sie die frei liegenden

Teile der Stopfen mit je einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die

Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden

Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial

nicht

aus dem

Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,

saubere Fläche stellen und festhalten. Das

Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die

blaue Seite des Adapters voran

senkrecht

nach

unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche

einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set

entfernen, indem man den Blister am Siegelrand

fasst und ihn

senkrecht

nach oben abzieht. Dabei

ist darauf zu achten, dass nur der Blister und

nicht das Mix2Vial entfernt wird.

4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage

stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem

aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den

Dorn der transparenten Seite

senkrecht

nach

unten in den Stopfen der Produktflasche

einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch

in die Produktflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit

der anderen Hand die Lösungsmittelseite des

Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen

den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um

eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen

des Produktes zu vermeiden. Entsorgen Sie die

Lösungsmittel-flasche mit dem blauen Mix2Vial

Adapter.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten

Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt

vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die

Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit

dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set

verbinden, indem man sie im Uhrzeigersinn

aufschraubt und die Luft in die Produktflasche

injizieren.

Aufziehen der Lösung und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das

gesamte System herumdrehen und das Produkt

durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange

in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem das Produkt vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen

(dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten)

und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-

Adapter gegen den Uhrzeigersinn

abdrehen.

Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene. Lassen

Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des

Venenpunktionsbestecks. Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene

Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.

Injizieren/

infundieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 6

ml pro Minute)

entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein

Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.

Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit

Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu

applizieren) zusammenführen. Die initial hergestellte Lösung Voncento sollte in diesen Fällen jedoch

nicht weiter verdünnt werden.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine

Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden

könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn

Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken

In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die

zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt. Überempfindlichkeitsreaktionen

können die folgenden Symptome einschließen: Schwellung von Gesicht, Zunge, Mund oder

Hals, Schluck- und Atmenbeschwerden, Nesselsucht, pfeifendes Atemgeräusch, Brennen und

Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, quaddelartiger

Hautausschlag am ganzen Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Unruhe, Herzrasen,

Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und anderen Beschwerden im Brustbereich),

Rückenschmerzen, Müdigkeit (Lethargie), Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln.

Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht

gestoppt werden)

. Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt

es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei

Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt

dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre

Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu

unstillbaren Blutungen.

Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch

VWF nicht mehr richtig wirkt.

Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse

Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.

Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von

Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).

Die folgende Nebenwirkung wurde

sehr häufig

beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen

betreffen):

Kopfschmerzen

Die folgende Nebenwirkung wurde

häufig

beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Körpertemperatur (Fieber).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden

gelegentlich

beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen

betreffen):

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Veränderungen der Leberfunktionswerte

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen

entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voncento aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.

Falls die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender und sollte 24

Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.

Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voncento enthält

Der Wirkstoff ist:

250 I.E. FVIII und 600 I.E. VWF pro Flasche, nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für

Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.

500 I.E. FVIII und 1200 I.E. VWF pro Flasche, nach Rekonstituion mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF.

500 I.E. FVIII und 1200 I.E. VWF pro Flasche, nach Rekonstituion mit 5 ml Wasser für

Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 100 I.E./ml FVIII und 240 I.E./ml VWF.

1000 I.E. FVIII und 2400 I.E. VWF pro Flasche, nach Rekonstituion mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 100 I.E./ml FVIII und 240 I.E./ml VWF.

Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „

Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt:“

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol

Siehe Abschnitt 2 „Voncento enthält Natrium“.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Voncento aussieht und Inhalt der Packung

Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert. Die zubereitete

Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das

Licht halten. Sie darf jedoch keine deutlich sichtbaren Teilchen (Partikel) enthalten.

Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem

Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 250 I.E./600 I.E. oder 500 I.E./1200 I.E. enthält:

- 1 Flasche mit Pulver

- 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

- 1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält:

1 Einmalspritze 10 ml

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält:

- 1 Flasche mit Pulver

- 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

- 1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält:

1 Einmalspritze 10 ml

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

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România

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

von Willebrand Syndrom:

Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des

VWF:RCo zu berechnen.

Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml

(2 %) an.

Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%)

angestrebt werden.

Bedarfsbehandlung

Im allgemeinen werden 40 – 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20-40 I.E. FVIII:C/kg

Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.

Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ

3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des

VWS erforderlich sein können.

Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:

Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis

2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.

Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 – 24 Stunden wiederholt werden. Dosierung und Dauer der

Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung

und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln.

Bei der Anwendung eines FVIII-enthaltenden VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt

bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C

verursachen kann. Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 – 48

stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung, und/oder eine Verlängerung des

Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in

Betracht gezogen werden.

Prophylaktische Behandlung:

Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS wird eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg

Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche empfohlen. Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder

Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, so wie

auch nach ihren VWF:RCo und FVIII:C Plasmaspiegeln.

Kinder und Jugendliche mit VWS:

Behandlung von Blutungen

Im Allgemeinen werden bei Kindern und Jugendlichen 40 – 80 I.E./kg von Willebrand Faktor

(VWF:RCo) und 20-40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um Blutungen zu behandeln.

Prophylaktische Behandlung:

Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie

für Erwachsene.

Kinder < 12 Jahre: In einer klinischen Studie mit Kindern < 12 Jahren wurde gezeigt, dass diese eine

geringere VWF-Aufnahme aufweisen als Patienten ≥ 12 Jahren. Basierend auf den Ergebnissen dieser

klinischen Studie können 1 bis 3 mal pro Woche prophylaktische Dosen von 40 – 80 I.E.

VWF:RCo/kg in Betracht gezogen werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, so wie

auch nach ihren VWF:RCo und FVIII:C Plasmaspiegeln.

Hämophilie A:

Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des

FVIII:C zu berechnen.

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des FVIII-

Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Anzahl der zu verabreichenden FVIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)

angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Standard für FVIII-Produkte beziehen. Die FVIII-

Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder

bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für FVIII im

Plasma) angegeben.

Eine I.E. FVIII-Aktivität entspricht dem FVIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung:

Die Berechnung der benötigten Dosis an FVIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E.

FVIII pro kg Körpergewicht die FVIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität

(in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter FVIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die FVIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während

des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen. Die folgende Tabelle dient

als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der

Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter

FVIII-Spiegel

(% oder I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der Mundhöhle

20 – 40

Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24

Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung

(angezeigt durch Schmerz) gestillt oder

bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Ausgedehntere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24

Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis

zur Beseitigung des Schmerzzustandes

und der akuten Bewegungseinschränkung.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24

Stunden bis zur Aufhebung des

lebensbedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Wiederholung der Infusion alle 24

Stunden für mind. 1 Tag, bis die

Wundheilung abgeschlossen ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und

postoperativ)

Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24

Stunden bis zum adäquaten Abschluss der

Wundheilung, dann Behandlung für mind.

weitere 7 Tage zur Erhaltung einer FVIII-

Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).

Therapieüberwachung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der

Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Einzelne Patienten können in ihrem

Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries

zeigt. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten

eventuell angepasst werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue

gerinnungsanalytische Überwachung (FVIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie

unerlässlich.

Prophylaktische Behandlung:

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die

üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. FVIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen

Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen

notwendig werden.

Zuvor unbehandelte Patienten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voncento bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche mit Hämophilie A:

Die Dosierung im Rahmen der Behandlung der Hämophilie A bei Kindern und Heranwachsenden im

Alter < 18 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen

Richtlinien wie für Erwachsene. In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere

Dosen notwendig werden. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen

Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Ältere Menschen:

Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety