Visudyne
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2020
Fachinformation
(SPC)
16-09-2020
Wirkstoff:
verteporfin
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01LA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verteporfin
Therapiegruppe:
Augnlækningar
Therapiebereich:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Anwendungsgebiete:
Visudyne er ætlað fyrir meðferð:fullorðnir með exudative (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA) með aðallega klassískt subfoveal æðu neovascularisation (CNV) eða;fullorðnir með subfoveal æðu neovascularisation efri að sjúklegt nærsýni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 35
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2000-07-27
Gebrauchsinformation
22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VISUDYNE 15 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
verteporfin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR VERÐUR GEFIÐ
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne
3.
Hvernig Visudyne er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Visudyne
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VISUDYNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VISUDYNE
Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með
ljósi frá leysigeisla við meðferð sem
kallast ljóshrifameðferð. Þegar þú færð Visudyne með
innrennsli dreifist það um líkamann eftir
æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu. Þegar
leysigeislanum er beint að auganu virkjast
Visudyne.
VIÐ HVERJU VISUDYNE ER NOTAÐ
Visudyne er notað til meðferðar á votri gerð aldurstengdrar
hrörnunar í augnbotnum og nærsýni með
sjúkdómsbreytingum í augnbotni.
Þessir sjúkdómar valda sjóntapi. Sjóntapið verður vegna nýrra
æða (nýæðamyndunar í æðu) sem
skemma sjónuna (ljósnæmu himnuna sem þekur aftasta hluta augans).
Til eru tvær gerðir af
nýæðamyndun í æðu, klassísk og dulin.
Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri
nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum
með aldurstengda hrörnun í au
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur verteporfin 15 mg.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2 mg af verteporfini. Eftir blöndun
innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg
af verteporfini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Dökkgrænt til svart þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Visudyne er ætlað til meðferðar hjá
-
fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í
augnbotnum (AMD) með
mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf
sjónu (CNV) eða
-
fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf
sjónu, sem afleiðingu af
nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal
neovascularisation
secondary to pathological myopia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis augnlæknar sem hafa reynslu í meðferð sjúklinga með
aldurstengda hrörnun í augnbotnum
eða nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni eiga að veita
meðferð með Visudyne.
Skammtar
_Fullorðnir, þar með talið aldraðir (≥65 ára) _
Ljóshrifameðferð með Visudyne fer fram í tveimur skrefum:
Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í
skammtinum 6 mg/m
2
líkamsyfirborðs,
þynnt í 30 ml innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Síðara skrefið er ljósvirkjun Visudyne 15 mínútum eftir að
innrennsli hefst (sjá kaflann „Lyfjagjöf“).
Leggja á nýtt mat á sjúklinga á 3 mánaða fresti. Ef um
endurtekinn nýæðaleka úr æðu er að ræða, má
veita meðferð með Visudyne allt að 4 sinnum á ári.
_Meðhöndlun hins augans með Visudyne _
Ekki liggja fyrir nein klínísk gögn sem styðja samhliða meðferð
á hinu auganu. Ef meðferð fyrir hitt
augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga
strax eftir að fyrra augað hefur verið
lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
3
_Sérstakir sjúkling
Lesen Sie das vollständige Dokument
