Veraflox
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2020
Fachinformation
(SPC)
08-04-2020
Wirkstoff:
pradofloksacina
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA97
INN (Internationale Bezeichnung):
pradofloxacin
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, фторхинолоны
Anwendungsgebiete:
DogsTreatment od:раневых infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima Staphylococcus Inter Grupe (uključujući i. pseudintermedius);površne i duboke gangrenosum, uzrokovane osjetljivim sojevima Staphylococcus Inter Grupe (uključujući i. pseudintermedius);akutne infekcije mokraćnog sustava uzrokovane osjetljivim sojevima e. coli i Staphylococcus Inter Grupe (uključujući i. pseudintermedius);kao dodatna terapija na mehanička ili kirurški пародонтологического liječenje za liječenje teških infekcija desni i околозубных tkiva, uzrokovane osjetljivim sojevima anaerobnih organizama, na primjer, Porphyromonas CSE. i Prevotella spp. CatsTreatment akutne infekcije gornjih dišnih putova uzrokovanih osjetljivim sojevima bakterija Pasteurella multocida, escherichia coli i Staphylococcus Inter Grupe (uključujući i. pseudintermedius).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2011-04-12
Gebrauchsinformation
36
B. UPUTA O VMP
37
UPUTA O VMP:
VERAFLOX 15 MG TABLETE ZA PSE I MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Veraflox 15 mg tablete za pse i mačke
pradofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
Pradofloksacin
15 mg
Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P15“ s jedne
strane
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4.
INDIKACIJE
Psi:
Liječenje:
•
Infekcije rana uzrokovane osjetljivim sojevima iz skupine
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
),
•
Površinska i duboka pioderma uzrokovana osjetljivim sojevima iz
skupine
_Staphylococcus _
_intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
),
•
Akutne infekcije urinarnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima
_Escherichia coli_
i skupinom
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
) i
•
Kao dopunska terapija u mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj
terapiji u liječenju teških
infekcija gingive i periodontalnih tkiva uzrokovanih osjetljivim
sojevima anaerobnih organizama,
na primjer
_Porphyromonas_
spp. i
_Prevotella_
spp. (vidi odjeljak „Posebna upozorenja“).
Mačke:
Liječenje:
•
Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda uzrokovane osjetljivim
sojevima
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
i skupine
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
).
38
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
neku od pomoćnih tvari.
.
Psi:
Ne primjenjivati kod pasa tijekom razdoblja rasta jer može utjecati
na razvoj zglobne hrskavice.
Razdoblje r
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Veraflox 15mg tablete za pse i mačke
Veraflox 60 mg tablete za pse
Veraflox 120 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
Pradofloksacin
15 mg
Pradofloksacin
60 mg
Pradofloksacin
120 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P15“ na jednoj
strani
Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P60“ na jednoj
strani
Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P120“ na jednoj
strani
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi:
Liječenje:
•
Infekcije rana uzrokovane osjetljivim sojevima iz skupine
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
),
•
Površinska i duboka pioderma uzrokovana osjetljivim sojevima iz
skupine
_Staphylococcus _
_intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
),
•
Akutne infekcije urinarnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima
_Escherichia coli_
i skupinom
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
) i
•
Kao dopunska terapija u mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj
terapiji u liječenju teških
infekcija gingive i periodontalnih tkiva uzrokovanih osjetljivim
sojevima anaerobnih organizama,
na primjer
_Porphyromonas_
spp. i
_Prevotella_
spp. (vidi odjeljak 4.5).
Mačke:
Liječenje akutnih infekcija gornjih dišnih prohoda uzrokovanih
osjetljivim sojevima
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
i skupine
_Staphylococcus intermedius_
(uključujući
_S. pseudintermedius_
).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju pomoćnu tvar.
Psi:
Ne primjenjivati kod pasa tijekom razdoblja rasta jer može utjecati
na razvoj zglobne hrskavice.
Razdoblje rasta ovisi o pasmini. Kod veći
Lesen Sie das vollständige Dokument
