Veltassa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veltassa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veltassa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
  • Therapiebereich:
  • Hyperkaliämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Veltassa ist indiziert zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004180
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004180
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Veltassa

Patiromer

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Veltassa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?

Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut

(Hyperkaliämie). Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden Herzproblemen und zu Muskelschwäche

führen.

Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.

Wie wird Veltassa angewendet?

Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit

Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 8,4 g einmal täglich. Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln

im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an. Die Höchstdosis beträgt 25,2 g

einmal täglich. Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor

oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral

eingenommen werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Veltassa

EMA/333696/2017

Seite 2/2

Wie wirkt Veltassa?

Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an

Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird. Auf diese

Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.

Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?

Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen,

ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.

Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen

Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt. Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr

Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.

Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer

Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei

Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die

Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.

Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind

das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen

und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Veltassa zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die

Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie

besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird. Die

Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine

Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Veltassa ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Veltassa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Veltassa finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Veltassa beachten?

Wie ist Veltassa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Veltassa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?

Veltassa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Patiromer.

Veltassa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem hohen Kaliumspiegel im Blut verwendet.

Zu viel Kalium im Blut kann die Steuerung der Muskulatur durch die Nerven beeinträchtigen. Dabei

kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen. Ein hoher Kaliumspiegel kann

außerdem zu einem abnormalen Herzschlag führen und so schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren

Herzrhythmus haben.

Veltassa wirkt durch die Bindung von Kalium in Ihrem Darm. Auf diese Weise gelangt das Kalium

nicht in Ihren Blutstrom und der Kaliumspiegel in Ihrem Blut wird auf Normalwerte gesenkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Veltassa beachten?

Veltassa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Patiromer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veltassa einnehmen, wenn bei Ihnen

Folgendes vorliegt:

Schluckbeschwerden

schwerwiegende Magen- oder Darmbeschwerden

größere Operation am Magen oder Darm

Durch die Einnahme von Veltassa kann sich der Magnesiumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt überprüft

während der Behandlung mit Veltassa mindestens einen Monat lang den Magnesiumspiegel und kann

Ihnen bei Bedarf ein Magnesiumpräparat verschreiben.

Veltassa enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht

vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Sorbitolgehalt

entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie Veltassa nicht

an Kinder unter 18 Jahren, da seine Wirkung auf diese Altersgruppe

noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von Veltassa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Veltassa kann sich auf bestimmte Arzneimittel auswirken, wenn diese gleichzeitig oral eingenommen

werden, z. B. auf:

Ciprofloxacin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines Schilddrüsenhormonmangels

Metformin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

Nehmen Sie alle oral einzunehmenden Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Veltassa, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verwenden Sie Veltassa nur dann während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Ihr Arzt dies als

notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Veltassa hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Veltassa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis: 8,4 g Patiromer (Inhalt eines 8,4-g-Beutels) einmal täglich

Maximale Dosis: 25,2 g Patiromer (Inhalt eines 25,2-g-Beutels) einmal täglich

Ihr Arzt kann die Dosis dem Kaliumspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.

Nehmen Sie Veltassa mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen oral

einzunehmenden Arzneimitteln, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.

Art der Anwendung

Vermischen Sie Veltassa mit Wasser und rühren Sie um, bis es sorgfältig vermischt ist. Gehen Sie

dabei wie folgt vor:

Messen Sie in einem Glas ca. 40 ml (3 Esslöffel) Wasser ab.

Fügen Sie die benötigte Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu und rühren Sie um.

Schütten Sie nun weitere 40 ml (3 Esslöffel) Wasser hinzu und rühren Sie sorgfältig um. Das

Pulver löst sich nicht auf, sondern es entsteht eine Suspension.

Sie können der Mischung noch mehr Wasser hinzufügen, um das Arzneimittel besser schlucken

zu können.

Trinken Sie das Gemisch innerhalb einer Stunde nach dessen Herstellung. Wenn im

ausgetrunkenen Glas noch Pulverrückstände zu sehen sind, füllen Sie Wasser nach, rühren Sie

um und trinken Sie es zügig aus. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, bis das

gesamte Pulver eingenommen wurde.

Anstelle von Wasser können auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden. Andere Flüssigkeiten

dürfen nicht verwendet werden, da sie möglicherweise hohe Mengen an Kalium enthalten. Sie sollten

nur moderate Mengen (weniger als 400 ml pro Tag) an Cranberrysaft trinken, da dieser einen Einfluss

auf andere Arzneimittel haben kann.

Nehmen Sie das vorbereitete Veltassa-Gemisch zu einer Mahlzeit ein, am besten jeden Tag zur selben

Zeit. Erhitzen Sie Veltassa keinesfalls und mischen Sie es nicht mit erhitzten Nahrungsmitteln oder

Flüssigkeiten.

Nehmen Sie Veltassa nicht als trockenes Pulver ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Veltassa eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Veltassa ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Veltassa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme möglichst bald noch am selben Tag

nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Veltassa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da sonst Ihr

Kaliumspiegel im Blut wieder ansteigen kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig,

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Verstopfung

Durchfall

Bauchschmerzen

Blähungen

niedriger Magnesiumspiegel im Blut (in Tests nachgewiesen)

Gelegentlich,

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Übelkeit

Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Veltassa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beutel nach

„EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C –8 °C).

Sobald Sie Veltassa erhalten haben, kann es bis zu 6 Monate lang bei Temperaturen unter 25 °C

aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Veltassa enthält

Der Wirkstoff ist Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).

Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält

8,4 g Patiromer.

Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält

16,8 g Patiromer.

Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält

25,2 g Patiromer.

Der sonstige Bestandteil ist Xanthangummi.

Wie Veltassa aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension ist cremefarben bis hellbraun mit vereinzelten weißen

Partikeln.

Veltassa ist in Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Hersteller

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610-088

Portugal

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

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Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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