Velphoro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velphoro
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velphoro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kautablette
  • Therapiebereich:
  • Hyperphosphatämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Velphoro ist indiziert zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD)..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002705
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002705
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Velphoro

Sucroferric Oxyhydroxide

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Velphoro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?

Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer

Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um

Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.

Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur

Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten

Phosphatspiegel verbunden ist.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem

Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.

Wie wird Velphoro angewendet?

Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler

Phosphatspiegel im Blut erreicht ist. Danach sollte der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich. Die Patienten sollten weiterhin die ihnen

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verschriebene phosphatarme Diät einhalten. Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen

geschluckt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Velphoro?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen. Dies

führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu

Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.

Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder. Wird Velphoro zu den

Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den

Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.

Dadurch bleibt der Phosphatspiegel im Blut niedrig.

Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?

Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer

Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen. Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und

erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder. Nach

6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang

fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis

erhielt. In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit

mmol/l, untersucht.

Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der

Patienten. Nach 3 Behandlungsmonaten sank der Blutphosphatspiegel unter Velphoro im Durchschnitt

um 0,7 mmol/l, unter Sevelamer um 0,8 mmol/l. Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit

Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l),

verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten. Wurde die Velphoro-Dosis gesenkt, stieg

der Phosphatspiegel bei den entsprechenden Patienten innerhalb von 3 Wochen an. Bei den Patienten,

die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang

stabil.

Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.

Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet

werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Velphoro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des

Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte. Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken,

und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt

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ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als

begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Velphoro

Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Velphoro 500 mg Kautabletten

Eisen als Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken (

Sucroferric

Oxyhydroxide

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten?

Wie ist Velphoro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Velphoro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?

Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid

mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht. Eine Tablette

Velphoro entspricht 500 mg Eisen. Jede Tablette enthält ebenfalls 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.

Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich

einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem

Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.

Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im Gewebe (Kalzifikationen)

führen. Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert.

Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweben und Knochen führen, wodurch Symptome

und Erkrankungen wie gerötete Augen, juckende Haut und Knochenschmerzen auftreten können.

Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden

wird. So wird die Phosphatmenge, die in den Blutstrom aufgenommen werden kann, reduziert und

dadurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten?

Velphoro darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff

Sucroferric Oxyhydroxide

oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen

(Hämochromatose) haben

falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden

ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen:

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das

dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten

wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben

wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen. Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt

(Magen und Darm) wird evtl. durch diesen schwarzen Stuhl verborgen.

Wenn Sie zusätzlich

Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen. Daher wird die Anwendung von Velphoro bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Velphoro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst

wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat oder Doxycyclin enthalten), müssen

Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der

Einnahme von Velphoro einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Velphoro während der Schwangerschaft oder Stillzeit

eingenommen werden sollte.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Velphoro enthält Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Velphoro kann schädlich für die Zähne sein.

Velphoro enthält Stärke. Wenn Sie unter Diabetes leiden, sollten Sie beachten, dass eine Tablette

Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.

3.

Wie ist Velphoro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).

Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.

Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung dem Phosphatspiegel in Ihrem Blut entsprechend

anpassen.

Art der Anwendung

Velphoro darf nur eingenommen (geschluckt) werden.

Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die

Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern). Schlucken Sie sie NICHT als

Ganzes.

Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des

Tages verteilt werden.

Nur für Blisterpackungen:

Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen.

Ziehen Sie die Papierfolie an der Ecke ab.

Drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie.

Wenn Sie eine größere Menge von Velphoro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein

und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Velphoro vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur normalen Zeit zu

einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

gesprochen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl. Wenn Sie

zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, ebenfalls

beobachtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig

während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit), schwarzer Stuhl.

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung,

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Zahnverfärbung,

Geschmacksveränderung.

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Aufblähung (Bauchauftreibung),

Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, Säurerückfluss

vom Magen (gastroösophageale Refluxkrankheit), Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe

Calciumspiegel im Blut (bei Tests festgestellt), Erschöpfung, Juckreiz, Hautausschlag,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Velphoro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen durch diese

Maßnahmen zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Velphoro enthält

Jede Tablette enthält 500 mg Eisen in Form als Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-

hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken (

Sucroferric Oxyhydroxide

Die sonstigen Bestandteile sind: Waldbeeren-Aroma, Neohesperidindihydrochalcon,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Velphoro aussieht und Inhalt der Packung

Die Kautabletten sind braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite. Die Tabletten

haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.

Diese Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Verschluss und

Induktionsversiegelung bzw. in kindergesicherten Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Velphoro ist erhältlich in Packungen mit 30 oder 90 Kautabletten. Für Blisterpackungen sind

Bündelpackungen mit 90 Kautabletten (enthalten 3 Einzelpackungen mit je 30 Kautabletten)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frankreich

Hersteller

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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