Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Medikamente zur Behandlung von hyperkalemia und hyperphosphatämie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro ist indiziert zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD).. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorisiert
2014-08-26
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VELPHORO 500 MG KAUTABLETTEN Eisen als Sucroferric Oxyhydroxide LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten? 3. Wie ist Velphoro einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Velphoro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VELPHORO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose (Saccharose)) und Stärke besteht. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren bei: • Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen. • Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5 (starker Rückgang der Nierenfunktion) oder unter Dialyse. Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im Gewebe (Kalzifikationen) führen. Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert. Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweb Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält Sucroferric Oxyhydroxide, das 500 mg Eisen entspricht. Das in einer Tablette enthaltene Sucroferric Oxyhydroxide besteht aus vielkernigem Eisen(III)-Oxyhydroxid (enthält 500 mg Eisen), 750 mg Sucrose (Saccharose) und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und vorverkleisterte Stärke (Mais). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. Braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite. Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD eingesetzt. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Startdosis für _ _Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) _ Die empfohlene Startdosis ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages. _Titrierung und Erhaltung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)_ _ _ Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sucroferric Oxyhydroxide _ _ -Dosis alle 2 – 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss de Прочетете целия документ