TruScient
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2015
Fachinformation
(SPC)
03-02-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2015
Wirkstoff:
dibotermin alfa
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QM05BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
dibotermin alfa
Therapiegruppe:
Perros
Therapiebereich:
Proteínas morfogenéticas óseas
Anwendungsgebiete:
Agente osteoinductivo para uso en el tratamiento de fracturas de huesos largos como complemento de la atención quirúrgica estándar con reducción de fracturas abiertas en perros.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-12-14
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de liofilizado contiene:
Alfa dibotermina (rhBMP-2)*
0,66 mg
*Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética
ósea; rhBMP-2) es una proteína
humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de
hámster chino.
Dos esponjas de colágeno bovino tipo I.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Kit para implante.
Liofilizado blanco y disolvente claro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía
estándar de reducción abierta de
fracturas en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa
en el lugar de la fractura, con una
fractura patológica o con algún cáncer activo.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario
cualificado.
No seguir las instrucciones para la preparación y el uso de TruScient
puede comprometer su seguridad y
eficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la
cantidad de esponja preparada de
TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura
accesibles y los defectos (menos de una
hasta dos esponjas preparadas).
TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular
circundante. Por tanto, en ausencia de
datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse
directamente
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Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de liofilizado contiene:
Alfa dibotermina (rhBMP-2)*
0,66 mg
*Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética
ósea; rhBMP-2) es una proteína
humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de
hámster chino.
Dos esponjas de colágeno bovino tipo I.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Kit para implante.
Liofilizado blanco y disolvente claro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía
estándar de reducción abierta de
fracturas en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa
en el lugar de la fractura, con una
fractura patológica o con algún cáncer activo.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario
cualificado.
No seguir las instrucciones para la preparación y el uso de TruScient
puede comprometer su seguridad y
eficacia.
Medicinal product no longer authorised
3
Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la
cantidad de esponja preparada de
TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura
accesibles y los defectos (menos de una
hasta dos esponjas preparadas).
TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular
circundante. Por tanto, en ausencia de
datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse
directamente
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