Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (raðbrigða fituefna fHbp (þáttur H bindandi prótein)) undirfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (raðbrigða fituefna fHbp (þáttur H bindandi prótein)) undirfamily B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningococcal
Trumenba er ætlað til virkrar bólusetningu einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir innvortis meningókokkabólgu af völdum Neisseria meningitidis serogroup B. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-05-24
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: _Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt A 1,2,3 60 míkrógrömm _Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt B 1,2,3 60 míkrógrömm 1 Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) 2 Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í _Escherichia coli_ frumum 3 Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít dreifa í vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum _Neisseria meningitidis_ af sermisgerð B. Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B. Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Frumbólusetning_ 2 skammtar: (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1). 3 skammtar: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k. 4 mánuðum á eftir skammti tvö (sjá kafla 5.1). _Örvunarskammtur_ Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1). 3 _Önnur börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir börn á aldrinum 1 til 9 ára eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1. Hins vegar er ekki hægt ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeira þar sem upplýsingar eru takmarkaðar. Lyfjagjöf Aðeins til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg. Sjá leiðbeiningar í Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: _Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt A 1,2,3 60 míkrógrömm _Neisseria meningitidis_ sermisgerð B fHbp undirætt B 1,2,3 60 míkrógrömm 1 Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) 2 Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í _Escherichia coli_ frumum 3 Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít dreifa í vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum _Neisseria meningitidis_ af sermisgerð B. Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B. Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Frumbólusetning_ 2 skammtar: (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1). 3 skammtar: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k. 4 mánuðum á eftir skammti tvö (sjá kafla 5.1). _Örvunarskammtur_ Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1). 3 _Önnur börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir börn á aldrinum 1 til 9 ára eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1. Hins vegar er ekki hægt ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeira þar sem upplýsingar eru takmarkaðar. Lyfjagjöf Aðeins til inndælingar í vöðva. Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg. Sjá leiðbeiningar í Lesen Sie das vollständige Dokument