Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis B fHbp szerocsoport (rekombináns lipidált fHbp (H faktor kötő fehérje)) A alcsalád; Neisseria meningitidis B fHbp szerocsoport (rekombináns lipidált fHbp (H faktor kötő fehérje)) B alcsalád
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningococcal
A Trumanba 10 éves vagy annál idősebb személyek aktív immunizálására ajánlott a Neisseria meningitidis B szerocsoport által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-05-24
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: 60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, A fHbp-alcsaládba tartozó proteint 1,2,3 tartalmaz adagonként. 60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, B fHbp-alcsaládba tartozó proteint 1,2,3 tartalmaz adagonként. 1 Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) 2 _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva 3 Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér, folyékony szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú _Neisseria meningitidis _által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére. A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot. Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont). 3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont). 3 _Emlékeztető adag_ Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont). _Egyéb gyermekpopulációk _ A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az 1–9 éves gyermekek esetén Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: 60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, A fHbp-alcsaládba tartozó proteint 1,2,3 tartalmaz adagonként. 60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, B fHbp-alcsaládba tartozó proteint 1,2,3 tartalmaz adagonként. 1 Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) 2 _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva 3 Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér, folyékony szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú _Neisseria meningitidis _által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére. A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot. Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont). 3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont). 3 _Emlékeztető adag_ Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont). _Egyéb gyermekpopulációk _ A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az 1–9 éves gyermekek esetén Lesen Sie das vollständige Dokument