Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H siduv valk)) alamperekond A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinantne lipiiditud fHbp (faktori H siduv valk)) alamperekond B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningiit, meningokokk
Trumenba on näidustatud 10-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida Neisseria meningitidis'e serogrupi B poolt põhjustatud invasiivset meningokokki. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 16
Volitatud
2017-05-24
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trumenba süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp A 1,2,3 60 mikrogrammi B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp B 1,2,3 60 mikrogrammi 1 rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) 2 toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valge vedel suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trumenba on näidustatud _Neisseria meningitidis_’e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest. Teavet immuunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1. Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Esmane vaktsineerimine_ 2 annust: (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1). 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1). _Revaktsineerimine_ Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1). _Teised lapsed_ Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed 1…9-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei ole piiratud andmete tõttu võimalik anda. 3 Manustamisviis Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhise Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trumenba süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp A 1,2,3 60 mikrogrammi B-serogrupi_ Neisseria meningitidis_’e fHbp-valgu alamtüüp B 1,2,3 60 mikrogrammi 1 rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) 2 toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valge vedel suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trumenba on näidustatud _Neisseria meningitidis_’e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest. Teavet immuunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1. Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Esmane vaktsineerimine_ 2 annust: (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1). 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1). _Revaktsineerimine_ Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1). _Teised lapsed_ Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed 1…9-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei ole piiratud andmete tõttu võimalik anda. 3 Manustamisviis Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhise Lesen Sie das vollständige Dokument