Trobalt
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-11-2018
Fachinformation
(SPC)
19-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2018
Wirkstoff:
Retigabinje
Verfügbar ab:
Glaxo Group Limited
ATC-Code:
N03AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
retigabine
Therapiegruppe:
Antiepileptici sredstva,
Therapiebereich:
Epilepsija
Anwendungsgebiete:
Trobalt je indiciran kao adjuvantna terapija otporna djelomično pojavu napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika u dobi od 18 godina ili stariji od epilepsije, gdje druge odgovarajuće droge kombinacije pokazale neprikladnima ili nisu podnosi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2011-03-27
Gebrauchsinformation
104
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
105
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TROBALT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TROBALT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TROBALT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TROBALT 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TROBALT 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
retigabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trobalt i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trobalt
3.
Kako uzimati Trobalt
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trobalt
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TROBALT I ZA ŠTO SE KORISTI
Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin. Trobalt je jedan od lijekova
iz skupine
_antiepileptika_
. Djeluje
tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje
epileptičke napadaje.
Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio
mozga (parcijalni napadaji), koji se
mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga
(sekundarna generalizacija). Koristi
se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih
osoba koje i dalje imaju napadaje i
kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu
djelovale u potpunosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TROBALT
NEMOJTE UZIMATI TROBALT
•
ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku
prije nego uzmete Trobalt:
•
imate li 65 godina ili više
•
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Trobalt 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg retigabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s
oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja
rezistentnih na lijekove sa ili bez
sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom, u dobi od 18
godina ili starijih, kada su se ostale
odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili
se nisu podnosile.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigao optimalan odnos djelotvornosti i podnošljivosti,
Trobalt se mora titrirati prema
individualnom terapijskom odgovoru bolesnika.
Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na
dan). Nakon toga, ukupna dnevna
doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema
individualnom terapijskom odgovoru i
podnošljivosti pojedinog bolesnika. Očekuje se da će djelotvorna
doza održavanja biti između 600
mg/dan i 1200 mg/dan.
Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan. Sigurnost i
djelotvornost doza viših od 1200 mg/dan
nije utvrđena.
Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da
zadnju propuštenu dozu uzmu čim
se sjete da su je propustili.
Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije
uzimanja sljedeće doze, nakon čega
treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim
smanjivanjem doze u razdoblju od
najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe (65 godina i starije) _
Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti
retigabina u bolesnika u dobi od 65
godina i starijih. Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje
početne doze lijeka
Lesen Sie das vollständige Dokument
