Tranquigel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranquigel Gel zum Einnehmen 35 mg/g
  • Dosierung:
  • 35 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Gel zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranquigel Gel zum Einnehmen 35 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervensystem, psycholeptica, Antipsychotika, Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette, acepromazin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V520533
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

GEBRAUCHSINFORMATION

Tranquigel 35 mg/g Gel zum Einnehmen für Hunde und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tranquigel 35 mg/g Gel zum Einnehmen für Hunde und Pferde

Acepromazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin (als Acepromazin-Maleat)

35,0 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,04 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,104 mg

Klares, visköses, orangegelbes Gel

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Sedierung von Hunden und Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hypotonie, posttraumatischem Schock oder Hypovolämie.

Nicht anwenden bei starker psychischer Erregung.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hypothermie.

Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen Störungen/Koagulopathien oder Anämie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- und/oder Lungeninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.

Nicht anwenden bei Neugeborenen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hund

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), erhöhte Atemfrequenz,

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Verengung der Pupille (Miosis), Tränenfluss und

Koordinationsstörungen (Ataxie). Es können widersprüchliche klinische Zeichen von Aggressivität

und generalisierter ZNS-Stimulation auftreten.

Pferd

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt, kann es nach der

Verabreichung zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.

Hemmung der Temperaturregulierung.

Im Blutbild (Ergebnisse einer Blutuntersuchung) sind folgende reversible Veränderungen möglich:

- vorübergehende Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und des Blutfarbstoffs

(Hämoglobin);

- vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten) und der weißen Blutkörperchen

(Leukozyten);

Da Acepromazin die Prolaktinsekretion erhöhen kann, ist nach Verabreichung eine Störung der

Fortpflanzungsfähigkeit möglich.

Durch die Erschlaffung des Musculus retractor penis kann es zu einem Penisprolaps kommen. Der

Penis sollte innerhalb von zwei bis drei Stunden sichtbar zurückgezogen werden. Wenn das nicht der

Fall ist, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Dies gilt vor allem für Zuchthengste. Bei

Verabreichung von Acepromazin kann eine Paraphimose auftreten (die Vorhaut kehrt nicht in die

Normalposition zurück), die manchmal zu anhaltender Erektion (Priapismus) führt.

Es können widersprüchliche klinische Zeichen von Aggressivität und generalisierter ZNS-Stimulation

auftreten.

Ein Prolaps der Nickhaut („drittes Augenlid“) wurde ebenfalls als Nebenwirkung bei Pferden

beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Hund

Leichte Sedierung: 0,5 - 1,0 mg Acepromazin / kg KG (entspricht 0,14 - 0,29 g Gel pro 10 kg

Körpergewicht)

Tiefere Sedierung: 1,0 - 2,0 mg Acepromazin / kg KG (entspricht 0,29 - 0,57 g Gel pro 10 kg

Körpergewicht)

Pferd

Mittlere Sedierung: 0,150 mg Acepromazin / kg KG (entspricht 0,43 g Gel pro 100 kg Körpergewicht)

Tiefere Sedierung: 0,225 mg Acepromazin / kg KG (entspricht 0,64 g Gel pro 100 kg Körpergewicht)

Diese Dosierungsangaben dienen als Richtlinie; die Dosis sollte an den einzelnen Patienten unter

Berücksichtigung verschiedener Faktoren, welche die Empfindlichkeit gegenüber Sedativa

beeinflussen können (z. B. Temperament, Rasse, Nervosität, usw.) angepasst werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels zur leichten Sedierung von Hunden unter 17,5 kg

Körpergewicht sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen. Siehe auch Abschnitt 12 "Besondere Warnhinweise“.

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die folgenden Tabellen dienen als Richtlinie für die Verabreichung dieses Tierarzneimittels in der

empfohlenen Dosierung. Den Dosierring gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Unterseite des Rings

auf das Gewicht des zu applizierenden Gels eingestellt ist.

Tranquigel – Hund

Leichte Sedierung

0,5 - 1,0 mg/kg Körpergewicht

Tiefere Sedierung

1,0 - 2,0 mg/kg Körpergewicht

Körpergewich

t

Gelmeng

e

(Gramm)

Acepromazi

n

(mg)

Dosierungsbereic

h (mg/kg)

Gelmeng

e

(Gramm)

Acepromazi

n

(mg)

Dosierungsbereic

h (mg/kg)

10 kg - 17,5 kg

0,25

8,75

0,88 - 0,50

0,50

17,50

1,75 - 1,00

>17,5 kg - 20

0,50

17,50

1,00 - 0,88

0,75

26,25

1,50 - 1,31

>20 kg - 25 kg

0,50

17,50

0,88 - 0,70

1,00

35,00

1,75 - 1,40

>25 kg - 30 kg

0,50

17,50

0,70 - 0,58

1,25

43,75

1,75 - 1,46

>30 kg - 40 kg

0,75

26,25

0,88 - 0,66

1,50

52,50

1,75 - 1,31

>40 kg - 50 kg

1,00

35,00

0,88 - 0,70

2,00

70,00

1,75 - 1,40

>50 kg - 60 kg

1,25

43,75

0,88 - 0,73

2,50

87,50

1,75 - 1,46

>60 kg - 70 kg

1,50

52,50

0,88 - 0,75

3,00

105,00

1,75 - 1,31

Tranquigel - Pferd

Mittlere Sedierung

0,150 mg/kg Körpergewicht

Tiefere Sedierung

0,225 mg/kg Körpergewicht

Körpergewicht

Gelmenge

(Gramm)

Acepromazin

(mg)

Dosierungs

bereich

(mg/kg)

Gelmenge

(Gramm)

Acepromazin

(mg)

Dosierungsb

ereich

(mg/kg)

100 kg - 150 kg

0,50

17,50

0,18 - 0,12

0,75

26,25

0,26 - 0,18

>150 kg - 200 kg

0,75

26,25

0,18 - 0,13

1,00

35,00

0,23 - 0,18

>200 kg - 250 kg

1,00

35,00

0,18 - 0,14

1,50

52,50

0,26 - 0,21

>250 kg - 300 kg

1,25

43,75

0,18 - 0,15

1,75

61,25

0,25 - 0,20

>300 kg - 350 kg

1,50

52,50

0,18 - 0,15

2,25

78,75

0,26 - 0,23

>350 kg - 400 kg

1,75

61,25

0,18 - 0,15

2,50

87,50

0,25 - 0,22

>400 kg - 500 kg

2,00

70,00

0,18 - 0,14

3,00

105,00

0,26 - 0,21

>500 kg - 600 kg

2,50

87,50

0,18 - 0,15

3,50

122,50

0,25 - 0,20

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung normalerweise nach 1 Stunde ein und hält 8 - 12 Stunden an,

bei Pferden setzt die sedierende Wirkung nach 15-20 Minuten ein und hält 6 - 7 Stunden an.

Bei Hunden kann die Gabe im Fall einer längeren Anwendung nach 12 Stunden einmalig wiederholt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Spritzen mit 3 und 6 Gramm haben einen Dosierring mit 0,25-Gramm-Teilstrichen.

Die Spritzen mit 10 und 12 Gramm haben einen Dosierring mit 0,5-Gramm-Teilstrichen.

Immer die am besten geeignete Spritze für die jeweilige Dosierung wählen.

Den Ring durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn auf die erforderliche Dosis einstellen. Die

vorgefüllte Applikationsspritze in das Maul der Tieres einführen und die erforderliche Dosis beim

Hund auf den Zungengrund bzw. beim Pferd in die Backentasche eingeben.

10.

WARTEZEIT(EN)

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

Nicht bei Pferden anwenden, deren Fleisch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage (8 Wochen).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hund

Keine

Pferd

Die sedierende Wirkung hält für annähernd sechs Stunden an, obwohl die genaue Zeit und die Tiefe

der Sedierung sehr vom Zustand des einzelnen Tieres abhängen.

Eine Steigerung der Dosis über die empfohlene Dosierung hinaus führt zu länger anhaltenden

Wirkungen und Nebenwirkungen, jedoch nicht zu einer tieferen Sedierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel sollte bei Lebererkrankungen und bei geschwächten Tieren mit Vorsicht und

mit reduzierter Dosis angewendet werden.

Acepromazin hat eine vernachlässigbare analgetische Wirkung. Schmerzhafte Eingriffe sollten bei

sedierten Tieren vermieden werden, wenn keine entsprechenden Analgetika verabreicht wurden.

Nach Verabreichung dieses Tierarzneimittels sollten Pferde an einem ruhigen Platz untergebracht und

sensorische Reize soweit wie möglich vermieden werden.

Hund

Bei Hunden unter 17,5 kg Körpergewicht sollte dieses Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Aufgrund der Schwierigkeit,

niedrige Dosen mit dem Dosierring abzumessen, wird die Anwendung bei kleinen Hunden (unter

17,5 kg) zur leichten Sedierung nicht empfohlen, wenn es sich um empfindliche Hunde oder Rassen

handelt.

Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ -Mutation (auch als MDR1 bezeichnet) kann Acepromazin eine tiefere

und länger anhaltende Sedierung verursachen. Die Dosis sollte daher bei diesen Hunden um 25%-50%

reduziert werden.

Bei kurznasigen Hunderassen (speziell beim Boxer) kann es aufgrund eines sinuatrialen Blocks durch

erhöhten Vagustonus zu spontanen Schwächeanfällen oder Synkopen kommen. Acepromazin könnte

einen solchen Anfall herbeiführen, daher sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden. Wenn dieser

Typ der Synkope anamnestisch bekannt ist oder aufgrund einer verstärkten Sinusarrhythmie vermutet

wird, kann die Kontrolle der Rhythmusstörung durch Gabe von Atropin unmittelbar vor Acepromazin

vorteilhaft sein.

Große Rassen: Große Hunderassen können besonders empfindlich auf Acepromazin reagieren, sodass

bei diesen Tieren die kleinstmögliche Dosis verabreicht werden sollte.

Die Anwendung von Acepromazin zur Ruhigstellung aggressiver Hunde sollte mit Vorsicht erfolgen,

da die Tiere schreckhafter und empfindlicher gegenüber Geräuschen und anderen Sinnesreizen

reagieren können.

Pferd

Bei Hengsten ist der niedrigste Dosisbereich indiziert, um den Prolaps des Penis zu minimieren.

Bei Pferden unter 100 kg Körpergewicht sollte dieses Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden. Die Kappe

sofort nach der Anwendung wieder auf die Spritze aufsetzen. Die Spritze ist ordnungsgemäß

verschlossen, wenn ein „Klick“ zu hören ist. Bewahren Sie die angebrochene Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen im gut verschlossenen Originalkarton auf. Arzneimittel immer

unzugänglich für Kinder aufbewahren. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. KEIN FAHRZEUG LENKEN, da

eine Sedierung eintreten kann.

Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit dem Tierarzneimittel umgehen, wird

empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fließendem Wasser

ausspülen und bei anhaltender Reizung ärztliche Hilfe aufsuchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Siehe auch Abschnitt zu Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln.

Die gleichzeitige Anwendung mit organischen Phosphorsäureestern oder Procainhydrochlorid

(Lokalanästhetikum) bzw. die Anwendung bei Tieren, die kürzlich damit behandelt wurden, sollte

vermieden werden, da diese Substanzen die toxische Wirkung von Acepromazin verstärken.

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt, sollte das Tierarzneimittel

nicht zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Antazida können nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption von Acepromazin vermindern.

Opiate und Adrenalin können die blutdrucksenkende Wirkung von Acepromazin verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung führt zu einem früheren Einsetzen der Sedierungssymptome und einer verlängerten

Wirkung. Toxische Erscheinungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und Wirkungen auf das

(extrapyramidale) zentrale Nervensystem. Noradrenalin (jedoch nicht Adrenalin) kann eingesetzt

werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Weißes PE-LLD (lineares Polyethylen niederer Dichte) in Fertigspritze zum Einnehmen für

Zubereitungen zum Einnehmen in verschiedenen Größen: 4 ml mit 3 Gramm, 8 ml mit 6 Gramm,

14 ml mit 10 Gramm und 14 ml mit 12 Gramm. Die Spritzen mit 3 und 6 Gramm haben einen

Dosierring mit 0,25-, 0,5- und 1-Gramm-Teilstrichen. Die Spritzen mit 10 und 12 Gramm haben einen

Dosierring mit 0,5- und 1-Gramm-Teilstrichen. Die Spritzen sind mit einer Kappe aus PE-LLD fest

verschlossen. Jede vorgefüllte Applikationsspritze ist in einer Kartonschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Bijsluiter – DE Versie

TRANQUIGEL

Schachtel mit 1 Fertigspritze zum Einnehmen mit 3 Gramm, 6 Gramm, 10 Gramm oder 12 Gramm.

Sammelpackung mit 12 Schachteln mit je 1 Fertigspritze zum Einnehmen mit 3 Gramm, 6 Gramm,

10 Gramm oder 12 Gramm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V520533

Verschreibungspflichtig