Tramabene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramabene 50 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramabene 50 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21796
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramabene 50 mg - Ampullen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Tramabene 50 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen beachten?

3. Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramabene 50 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Tramabene 50 mg - Ampullen sind ein stark wirksames Medikament zur Schmerzbekämpfung. Es

sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält

einige Stunden an.

Tramabene 50 mg - Ampullen eignen sich zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen beachten?

Tramabene 50 mg – Ampullen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide

(Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) oder Psychopharmaka (auf das

zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel)

bei Entzugsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit

wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen depressive Erkrankungen) erhalten oder

innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe dieser Abschnitt unter „Anwendung

von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

von Kindern unter einem Jahr

bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist

als Ersatzdroge bei Drogensüchtigen

in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Tramabene 50 mg-Ampullen bei Ihnen

angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken)

Bewusstseinsstörungen unklarer Herkunft

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

bekanntem Krampfleiden (Epilepsie)

schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit (auch in der Vorgeschichte) gegen Schmerzmittel,

die auf das zentrale Nervensystem wirken (sogenannte Opiate)

Kopfverletzungen

Schock

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen (siehe dieser Abschnitt unter „Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur

in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramabene 50 mg - Ampullen behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opiat-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die

auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen (Gabe in die Vene) Dosierung, wie sie

im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, ist mit

einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Insbesondere bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung, körperliche und seelische

Abhängigkeit entwickeln. Patienten, bei denen bereits ein Gewöhnungseffekt auf Tramadol

eingetreten ist, zeigen diesen Gewöhnungseffekt auch auf andere Opioide (Schmerzmittel, die auf das

zentrale Nervensystem wirken) und umgekehrt (sogenannte Kreuztoleranz).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist

eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster

ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Werden Tramabene 50 mg - Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können

sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen und Substanzen, die ebenfalls

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel) ist

mit einer gegenseitigen Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Gehirn betreffen (z.B. Müdigkeit,

Atemdämpfung), zu rechnen (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tramabene 50 mg –Ampullen

anzuwenden?“).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramabene und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepressi-

on), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tramabene gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen

Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls

solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabene 50 mg-Ampullen kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle)

- Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Opioide, d.h. Schmerzmittel, die auf das zentrale

Nervensystem wirken))

- Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit)

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramabene 100 mg-Ampullen für

Sie geeignet sind.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn,

Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte

Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Tramabene erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramabene für Sie

geeignet ist.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramabene kann mit diesem Arzneimittel zu einer

Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen kontrollieren,

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung,

Körpertemperatur über 38°C spüren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende

Arzneimittel, z.B. Warfarin) ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da bei einigen

Patienten veränderte Blutgerinnungswerte in Zusammenhang mit starken Blutungen und flächenhaften

Hautblutungen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten (Narkosemittel) wird im Tierversuch eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol

mit z.B. einem Tranquilizer (Beruhigungsmittel) ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden

erwartet werden.

Im Zusammenhang mit Tramadol-Gabe in die Vene wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit

Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie (Gedächtnisverlust) berichtet.

Tramabene 100 mg - Ampullen dürfen nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive

Erkrankungen) kombiniert werden (siehe dieser Abschnitt unter „Tramabene 50 mg - Ampullen

dürfen nicht angewendet werden“).

Bei Vorbehandlung von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer

Anwendung von Schmerzmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie das Opioid Pethidin)

wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem, die Atemfunktion und

das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der

Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullen nicht ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in

Kombination mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen wie z.B. selektiven

Serotoninwiederaufnahme-Hemmern oder MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom berichtet.

Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, gestörte

Bewegungsabläufe, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und Durchfall. Das Absetzen dieser

Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Der Arzt wird medikamentöse

Gegenmaßnahmen je nach der Art und Schwere der Symptome einleiten.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arzneimittel)

ist nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.

Andere Substanzen mit hemmender Wirkung auf bestimmte Leberenzyme, wie Ketoconazol

(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Erythromycin (Antibiotikum), können sowohl den Abbau

von Tramadol als auch möglicherweise von dessen aktiven Stoffwechselprodukt hemmen. Die

klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Tramadol passiert den Mutterkuchen. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten

Tramabene 50 mg – Ampullen nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich

zusammenzuziehen.

Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeit führen, die aber in der Regel

klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabene

50 mg - Ampullen während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramabene

50 mg - Ampullen hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen verändern. Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen

und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, d.h. Mittel, die auf

das zentrale Nervensystem wirken).

3.

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen anzuwenden?

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht

wird, angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird eine Tramabene-Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der Stärke 100 mg zur Verfügung.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Tritt nach der Anwendung einer Einzeldosis von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlorid (dies entspricht 1

– 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 – 60 Minuten keine ausreichende

Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zur

Anwendung kommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Anfangsdosis Tramabene 100

mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.

Im Allgemeinen sind Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht zu überschreiten, es sei

denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere

Dosen erforderlich sein.

Kinder unter 12 Jahren

Tramabene ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Kinder im Alter von 1 – 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid/kg

Körpergewicht. Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden.

Hierfür werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser für

Injektionszwecke verdünnt.

Für den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramabene nicht anwenden. Wenn in

Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Tramabene 50 mg – Ampullen können in die Vene, in den Muskel oder unter die Haut verabreicht

werden.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Tramabene 50 mg - Ampullen dürfen nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn

aufgrund Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramabene

50 mg - Ampullen erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen

überprüft werden, ob und in welcher Dosis Tramadol weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls

wird Ihr Arzt Behandlungspausen einlegen oder andere Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn eine größere Menge von Tramabene 50 mg – Ampullen angewendet wurde

Bei akuter Überdosierung sind folgende Krankheitszeichen möglich: Pupillenverengung, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen

und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Bei Verdacht auf Überdosierung, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tramabene 50 mg - Ampullen

auftreten:

Tramadol führt dosisabhängig zu Atemdämpfung und zu allgemeiner Dämpfung in unterschiedlichem

Ausmaß (von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit), die bei Anwendung der empfohlenen Dosen

für mäßig starke Schmerzen in der Regel jedoch nicht in Erscheinung treten.

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur, pfeifende

Atemgeräusche, angioneurotisches Ödem [plötzliche Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei

Beteiligung von Zunge und Rachen unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot]) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie (erniedrigter Blutzuckerwert).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume.

Nach Anwendung von Tramabene können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Einnahmedauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung [Dysphorie]), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Körperliche Abhängigkeit

Entzugserscheinungen – ähnlich wie bei Opiaten (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem

wirken) können auftreten. Solche Krankheitszeichen sind: gesteigerte Erregbarkeit, Ängstlichkeit,

Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie (krankhaft gesteigerte Bewegungen), Zittern und Störungen

im Bereich des Magen-Darmtraktes.

Zu den weiteren Krankheitszeichen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen

beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Sinnestäuschungen,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Ohrgeräusche und ungewöhnliche Beschwerden, die das Gehirn

betreffen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Zittern, Verminderung der

Atmung, epilepsieartige Krämpfe, Muskelzuckungen, vorübergehender Bewusstseinsverlust

(Synkopen).

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 2

„Anwendung von Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) kann eine

Atemdämpfung auftreten.

Epilepsieartige Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Tramabene 50 mg -

Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht.

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: verlangsamter Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lageveränderung (sogenannte orthostatische Hypotonie) oder

Kreislaufzusammenbruch.

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Selten:

Atemdämpfung, Atemnot.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (siehe „Anwendung von

Tramabene 50 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein direkter Zusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magen-Darmstörungen (z.B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberwerte (Transaminasen) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche (verminderte Muskelkraft).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schwerharnen und Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tramabene 50 mg - Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramabene 50 mg - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, wasserfrei, Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramabene 50 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramabene 50 mg - Ampullen sind eine klare, farblose bis fast farblose Lösung; pH-Wert: 6,7,

Osmolalität: 210 mosmol/kg.

Tramabene 50 mg - Ampullen sind in Packungen mit 5 Stück Weißglasampullen (OPC mit blauem

Punkt) zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21796

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Applikationsform

Einzeldosis

Tagesdosis

Tramabene 50 mg

i.v. 1-2 Ampullen (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1-2 Ampullen

s.c. 1-2 Ampullen

bis zu 8 Ampullen

Tramabene 100 mg

i.v. 1 Ampulle (langsam injizieren

oder in Infusionslösung verdünnt

infundieren)

i.m. 1 Ampulle

s.c. 1 Ampulle

bis zu 4 Ampullen

Kinder unter 12 Jahren:

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Tramabene-

Ampullen 50 mg bzw. 100 mg enthalten 50 mg bzw. 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Mit Wasser für Injektionszwecke

Ergibt als Konzentration

Tramabene 50 mg

Tramabene 100 mg

1 ml + 1 ml

1 ml + 2 ml

1 ml + 3 ml

1 ml + 4 ml

1 ml + 5 ml

1 ml + 6 ml

1 ml + 7 ml

1 ml + 8 ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

2 ml + 6 ml

2 ml + 8 ml

2 ml + 10 ml

2 ml + 12 ml

2 ml + 14 ml

2 ml + 16 ml

2 ml + 18 ml

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

5,0 mg/ml

Berechnung des Injektionsvolumens

Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlorids (mg):

Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die

Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (siehe

Tabelle und Beispiel).

Beispiel:

Bei einem 45 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid/kg

KG geben. Sie benötigen hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Verdünnen Sie 2 ml Tramabene 50 mg bzw. Tramabene 100 mg mit 4 ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlorid/ml. Von der

verdünnten Lösung verabreichen Sie anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadolhydrochlorid).

Therapie von Intoxikationen

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon.

Bei zentralen Krämpfen: In tierexperimentellen Studien war Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

als Gegenmaßnahmen nicht geeignet.

Art der Anwendung

Tramabene Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des

Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramabene Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden oder mit

einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt infundiert werden.

Anwendungshinweise:

Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

siehe Zeichenerklärung

Farbiger Punkt nach oben! Im Ampullenspieß

Farbiger Punkt nach oben! Ampullenspieß

befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln

nach unten abbrechen.

nach unten fließen lassen.

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramabene 50 mg ist der Rest zu verwerfen.

Mischung mit Injektions- oder Infusionslösungen

Tramabene-Injektionslösung 50 mg/1 ml ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

Einfache Verdünnung: physiologische Kochsalzlösung

Kalziumhaltige Vollelektrolytlösungen: Ringerlösung

Glucoselösung 5%

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-

chemisch kompatibel.

Die Haltbarkeit nach Zumischung von Tramabene 50 mg-Ampullen zu Infusionslösungen beträgt 24

Stunden bei Raumtemperatur. Die Mischungen sollten immer frisch, d.h. erst kurz vor Anwendung,

zubereitet werden.

Es bestehen Inkompatibilitäten mit Injektions- oder Infusionslösungen folgender Arzneistoffe:

Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste