Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Trajenta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna:som monotherapyin patienter bristfälligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer på grund av nedsatt njurfunktion. som kombination therapyin kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. i kombination med en sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. i kombination med insulin, med eller utan metformin, när denna regim ensam, med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Revision: 19
auktoriserad
2011-08-23
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRAJENTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER linagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Trajenta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Trajenta 3. Hur du tar Trajenta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trajenta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRAJENTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trajenta innehåller den verksamma substansen linagliptin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala diabetesläkemedel”. Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga blodsockernivåer. De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska sockernivån i blodet. Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett diabetesläkemedel som tas via munnen (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion. Trajenta kan användas tillsammans med andra diabetesläkemedel t.ex. metformin, sulfonureider (t.ex. glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin. Det är viktigt att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRAJENTA TA INTE TRAJENTA om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). 8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med ”D5” präglat på ena sidan och Boehringer Ingelheims logotyp på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trajenta är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll som: monoterapi när metformin inte är lämpligt på grund av intolerans eller kontraindicerat på grund av nedsatt njurfunktion. kombinationsbehandling i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Doseringen av linagliptin är 5 mg en gång dagligen. När linagliptin ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas och administreras tillsammans med linagliptin. När linagliptin används i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4). _Särskilda populationer_ _Nedsatt njurfunktion_ För patienter med njurfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering av linagliptin. _Nedsatt leverfunktion_ Farmakokinetiska studier tyder på att ingen dosjustering behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning, men klinisk erfarenhet från sådana patienter saknas. _Äldre_ Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder. _Pediatrisk population_ I en klinisk studie kunde inte effekt fastställas hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2). Behandling av barn och ungdomar med linagliptin rekommenderas därför inte Lesen Sie das vollständige Dokument