Trajenta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linagliptin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Trajenta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna:som monotherapyin patienter bristfälligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer på grund av nedsatt njurfunktion. som kombination therapyin kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. i kombination med en sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. i kombination med insulin, med eller utan metformin, när denna regim ensam, med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-23

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRAJENTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
linagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trajenta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trajenta
3.
Hur du tar Trajenta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trajenta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRAJENTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trajenta innehåller den verksamma substansen linagliptin. Den
tillhör en grupp läkemedel som kallas
”orala diabetesläkemedel”. Orala diabetesläkemedel används för
behandling av höga
blodsockernivåer. De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska
sockernivån i blodet.
Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan
kontrolleras tillräckligt med ett
diabetesläkemedel som tas via munnen (metformin eller sulfonureider)
eller enbart kost och motion.
Trajenta kan användas tillsammans med andra diabetesläkemedel t.ex.
metformin, sulfonureider (t.ex.
glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin.
Det är viktigt att följa råden om kost och motion som du har fått
av din läkare eller sjuksköterska.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRAJENTA
TA INTE TRAJENTA

om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköte

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med ”D5”
präglat på ena sidan och Boehringer
Ingelheims logotyp på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trajenta är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett
komplement till kost och motion för
att förbättra glykemisk kontroll som:
monoterapi

när metformin inte är lämpligt på grund av intolerans eller
kontraindicerat på grund av nedsatt
njurfunktion.
kombinationsbehandling

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte
ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för
tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen av linagliptin är 5 mg en gång dagligen. När linagliptin
ges som tillägg till metformin bör
dosen av metformin bibehållas och administreras tillsammans med
linagliptin.
När linagliptin används i kombination med en sulfonureid eller med
insulin kan en lägre dos av
sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för
hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
_Särskilda populationer_
_Nedsatt njurfunktion_
För patienter med njurfunktionsnedsättning behövs ingen
dosjustering av linagliptin.
_Nedsatt leverfunktion_
Farmakokinetiska studier tyder på att ingen dosjustering behövs för
patienter med
leverfunktionsnedsättning, men klinisk erfarenhet från sådana
patienter saknas.
_Äldre_
Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder.
_Pediatrisk population_
I en klinisk studie kunde inte effekt fastställas hos barn och
ungdomar i åldern 10 till 17 år (se
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2). Behandling av barn och ungdomar med
linagliptin rekommenderas därför
inte