Toviaz
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2023
Fachinformation
(SPC)
08-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-09-2012
Wirkstoff:
fesoterodiinifumaraatti
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
G04BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
fesoterodine
Therapiegruppe:
urologiset
Therapiebereich:
Virtsarakko, yliaktiivinen
Anwendungsgebiete:
Oireisiin (lisää taajuus ja / tai kiireellisyys ja / tai kiireellisesti Virtsankarkailu), joita voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2007-04-20
Gebrauchsinformation
32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTI
TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTI
fesoterodiinifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZ-valmistetta
3.
Miten TOVIAZ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TOVIAZ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOVIAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TOVIAZ-valmisteen vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä
niin sanottu antimuskariininen
hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta
käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon
oireiden hoitoon.
TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.
virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu)
äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TOVIAZ-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TOVIAZ-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää
laktoosia ja soijaöljyä")
-
jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi)
-
jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretenti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOVIAZ 4 mg depottabletti
TOVIAZ 8 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TOVIAZ 4 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
TOVIAZ 8 mg tabletit
Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_TOVIAZ 4 mg tabletit_
Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja
91,125 mg laktoosia.
_TOVIAZ 8 mg tabletit_
Yksi 8 mg:n depottabletti sisältää 0,525 mg soijalesitiiniä ja
58,125 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
TOVIAZ 4 mg tabletit
4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
TOVIAZ 8 mg tabletit
8 mg tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle
on kaiverrettu kirjaimet "FT".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden
(tihentynyt virtsaamistarve ja/tai
virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)_
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos
on 8 mg.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2–8 viikossa. Siksi on suositeltavaa
uudelleenarvioida hoidon teho
yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
3
Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa
samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n
estäjiä, TOVIAZ-valmisteen enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4
mg kerran vuorokaudessa (ks.
kohta 4.5).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_
Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset
henkilöille, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka jok
Lesen Sie das vollständige Dokument
