Toujeo (previously Optisulin)
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2023
Fachinformation
(SPC)
24-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-05-2019
Wirkstoff:
insulin glargine
Verfügbar ab:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin glargine
Therapiegruppe:
Cukura diabēts
Therapiebereich:
Cukura diabēts
Anwendungsgebiete:
Ārstēšana ar cukura diabētu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 35
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2000-06-26
Gebrauchsinformation
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOUJEO 300 VIENĪBAS/ML SOLOSTAR
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
Insulinum glarginum
AR KATRU SOLOSTAR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI VAR IEVADĪT 1-80
VIENĪBAS AR 1 VIENĪBAS SOLI.
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medicīnas māsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Toujeo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Toujeo lietošanas
3.
Kā lietot Toujeo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Toujeo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOUJEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Toujeo satur insulīnu, ko sauc par “glargīna insulīnu”. Tas ir
modificēts insulīns, kas ir ļoti līdzīgs
cilvēka insulīnam.
Vienā ml Toujeo ir 3 reizes vairāk insulīna nekā parastā
(regulārā) insulīnā, kas satur 100 vienības/ml.
Tas tiek lietots cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organismā
neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai
kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Toujeo vienmērīgi pazemina cukura līmeni asinīs ilgākā laika
posmā. To lieto vienu reizi dienā. Ja
nepieciešams, Jūs varat mainīt injekcijas laiku. Tas iespējams, jo
šīs zāles pazemina cukura līmeni
asinīs ilgākā laika posmā (sīkāku informāciju skatīt 3.
punktā).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOUJEO LIETOŠANAS
NELIETOJIE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Toujeo 300 vienības/ml SoloStar
šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Toujeo 300 vienības/ml DoubleStar
šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 300 vienību glargīna insulīna (
_Insulinum glarginum_
)* (atbilst 10,91 mg).
SoloStar pildspalvveida pilnšļirce
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām,
kas atbilst 450 vienībām.
DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma injekcijām,
kas atbilst 900 vienībām.
*Glargīna insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot
_Escherichia coli_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_ _
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 6 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Toujeo ir bazālais insulīns lietošanai vienu reizi dienā jebkurā
dienas laikā, vēlams, katru dienu vienā
un tajā pašā laikā.
Lietošanas shēma (deva un lietošanas laiks) jāpielāgo atkarībā
no individuālās atbildreakcijas.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Toujeo jālieto kombinācijā ar
īsas/ātras darbības insulīnu, lai
nodrošinātu nepieciešamo insulīna daudzumu ēdienreižu laikā.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Toujeo var lietot arī kopā ar
citām hipoglikemizējošām zālēm.
Šo zāļu stiprums ir izteikts vienībās. Šādas vienības tiek
lietotas tikai Toujeo, un tās neatbilst SV vai
vienībām, kuras izmanto citu insulīna analogu stipruma izteikšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Lietošanas laika pielāgojamība _
_ _
Ja nepieciešams, pacienti var lietot Toujeo līdz 3 stundām pirms
vai pēc ierastā zāļu lietošanas laika
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ _
3
Pacientiem, kuri aizmirsuši ievadīt
Lesen Sie das vollständige Dokument
