Thorinane
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2019
Fachinformation
(SPC)
24-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-10-2019
Wirkstoff:
sodio enoxaparina
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
B01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
enoxaparin sodium
Therapiegruppe:
Agenti antitrombotici
Therapiebereich:
Tromboembolismo venoso
Anwendungsgebiete:
Thorinane è indicato per gli adulti per: - Profilassi della tromboembolia venosa soprattutto in pazienti sottoposti a ortopedici, generale o chirurgia oncologica. - La profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti costretti a letto a causa di una malattia acuta, tra cui insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, così come esacerbazione di malattie reumatiche causando l'immobilizzazione del paziente (si applica ai punti di forza di 40 mg/0. 4 mL). - Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), complicata e non complicata da embolia polmonare. - Trattamento dell'angina instabile e non Q infarto miocardico, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). - Trattamento di acuta ST segment elevation infarto miocardico (STEMI), compresi i pazienti che saranno trattati in modo conservativo o che verranno successivamente sottoposti a angioplastica coronarica percutanea (si applica ai punti di forza di 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). - Prevenzione di coagulo di sangue nella circolazione extracorporea durante emodialisi. La prevenzione e il trattamento di vari disturbi legati alla formazione di coaguli di sangue negli adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2016-09-14
Gebrauchsinformation
141
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
142
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
THORANINE 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
enoxaparina sodica
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Thoranine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Thoranine
3.
Come usare Thoranine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thoranine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È THORANINE E A COSA SERVE
Thoranine contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica,
che è un’eparina a basso peso
molecolare.
Thoranine agisce in due modi.
1)
Blocca l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo
aiuta l'organismo a
frammentarli e a evitare che provochino danni.
2)
Blocca la formazione di coaguli nel sangue.
Thoranine può essere utilizzato per:
Trattare coaguli presenti nel sangue
Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti
situazioni:
o
prima e dopo un intervento chirurgico
o
in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità
ridotta
o
in pres
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Thoranine 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione iniettabile da 10.000 UI/ml (100 mg/ml)
Una siringa preriempita contiene 2.000 UI antiXa di enoxaparina sodica
(corrispondenti a 20 mg) in
0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite
depolimerizzazione alcalina dell’estere
benzilico dell’eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thoranine è indicato negli adulti per:
Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a
rischio moderato e alto, in
particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale,
compresa la chirurgia oncologica.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici
affetti da una patologia acuta
(come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza
respiratoria, infezioni gravi o
malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di
tromboembolismo venoso.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia
polmonare (EP) o entrambi, ad
esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o
chirurgica.
Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi.
Sindrome coronarica acuta:
-
Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio
senza
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