Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 21
Autorizado
2010-01-28
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEMOZOLOMIDA TEVA 5 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA TEVA 20 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA TEVA 100 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA TEVA 140 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA TEVA 180 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA TEVA 250 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva 3. Como tomar Temozolomida Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Temozolomida Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEMOZOLOMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Temozolomida Teva contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temozolomida Teva é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: • em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temozolomida Teva é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). • em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Teva 5 mg cápsulas Temozolomida Teva 20 mg cápsulas Temozolomida Teva 100 mg cápsulas Temozolomida Teva 140 mg cápsulas Temozolomida Teva 180 mg cápsulas Temozolomida Teva 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temozolomida Teva 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 87 mg de lactose. Temozolomida Teva 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 72 mg de lactose e amarelo sunset FCF (E110). Temozolomida Teva 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 84 mg de lactose. Temozolomida Teva 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 117 mg de lactose. Temozolomida Teva 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 150 mg de lactose. Temozolomida Teva 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 209 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Temozolomida Teva 5 mg cápsulas As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta verde na tampa e com “T 5 mg” de tinta verde no corpo. Cada cápsula tem aproximadamente 16 mm de comprimento. Temozolomida Teva 20 mg cápsulas As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” em tinta laranja no corpo. Cada cápsula tem aproximadamente 18 mm de comprimento. Temozolomida Teva 100 mg cápsulas As cápsulas têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta rosa na tampa e com “T 100 mg” em tinta rosa no corpo. Cada cápsula tem aproximadamente 19,5 mm Lesen Sie das vollständige Dokument