Telzir
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-08-2022
Fachinformation
(SPC)
23-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2019
Wirkstoff:
fosamprenavir calcium
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare BV
ATC-Code:
J05AE07
INN (Internationale Bezeichnung):
fosamprenavir
Therapiegruppe:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Therapiebereich:
HIV-infecties
Anwendungsgebiete:
Telzir in combinatie met lage dosis ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van human-immunodeficiency-virus-type-1-infected volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar en vooral in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. In matig antiretrovirale ervaren volwassenen, Telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet aangetoond dat het even effectief als lopinavir / ritonavir. Geen vergelijkende studies zijn verricht bij kinderen of adolescenten. In zwaar voorbehandelde patiënten, het gebruik van Telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet voldoende bestudeerd. In de protease-remmer-ervaren patiënten, de keuze van Telzir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2004-07-12
Gebrauchsinformation
86
B. BIJSLUITER
87
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TELZIR 700 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
fosamprenavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN
BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET
UW ARTS OF APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS TELZIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TELZIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV-INFECTIE (HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS).
Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen.
Telzir wordt ingenomen met lage
doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering
Telzir in het bloed wordt
verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die
_proteaseremmers_
worden
genoemd. Protease is een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in
staat stelt om zich te
vermenigvuldigen in witte bloedcellen (
_CD4-cellen_
) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van
protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de
besmetting van meer CD4-cellen met
hiv.
Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van
volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met hiv.
Hiv kan resistent worden tegen anti-hiv-geneesmiddelen. Om
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telzir 700 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als
calciumfosamprenavir (overeenkomend met
ongeveer 600 mg amprenavir).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tabletten, aan één
zijde gemarkeerd met “GXLL7”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir is geïndiceerd
voor de behandeling van met
Humane Immunodeficiëntie Virus Type 1 (hiv-1) geïnfecteerde
volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen.
Bij volwassenen die in combinatie met meerdere antiretrovirale
combinatietherapieën zijn behandeld,
is niet aangetoond dat Telzir met een lage dosering ritonavir even
effectief is als lopinavir/ritonavir. Er
zijn geen vergelijkende onderzoeken gedaan bij kinderen en
adolescenten.
Bij patiënten die veel antiretrovirale combinatietherapieën hebben
gehad, is Telzir in combinatie met
een lage dosering ritonavir niet voldoende onderzocht.
Bij patiënten die eerder een proteaseremmer (PI) hebben gebruikt,
moet de keuze voor Telzir
gebaseerd zijn op individuele virusresistentietesten en de
voorgeschiedenis van de behandeling (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Telzir mag uitsluitend worden gegeven met een lage dosis ritonavir als
farmacokinetische versterker
van amprenavir en in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen. De Samenvatting van de
Productkenmerken van ritonavir moet daarom worden geraadpleegd
voorafgaand aan behandeling met
Telzir.
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van hiv-
infecties.
Fosamprenavir is een prodrug van amprenavir en mag niet gelijktijdig
met andere geneesmiddelen die
amprenavir bevatten worden toegediend
Lesen Sie das vollständige Dokument
