Sycrest
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2022
Fachinformation
(SPC)
07-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2016
Wirkstoff:
asenapine (as maleate)
Verfügbar ab:
N.V. Organon
ATC-Code:
N05AH05
INN (Internationale Bezeichnung):
asenapine
Therapiegruppe:
psicolettici
Therapiebereich:
Disordine bipolare
Anwendungsgebiete:
Sycrest è indicato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-09-01
Gebrauchsinformation
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SYCREST 5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
SYCREST 10 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
asenapina
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sycrest e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
3.
Come prendere Sycrest
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sycrest
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SYCREST E A CHE COSA SERVE
Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli
episodi maniacali da moderati a
severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I
medicinali antipsicotici incidono sulle
sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule
nervose (neurotrasmettitori). Le
malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di
tipo I, possono essere dovute a uno
squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello,
come dopamina e serotonina, che
può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso
meccanismo di funzionamento di questo
medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli
l’equilibrio di queste sostanze chimiche.
Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I
rappresentano una condizione con sintomi
come “sentirsi su”, avere un’eccessiva quan
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Sycrest 5 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
Compresse sublinguali, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con
impresso “5” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a
severi associati a disturbo
bipolare di tipo I negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al
giorno, in monoterapia. Una dose deve
essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera. La
dose può essere aumentata a
10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla
tollerabilità individuale. Vedere
paragrafo 5.1. Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose
iniziale di 5 mg due volte al giorno.
In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo
paziente, è possibile aumentare la dose a
10 mg due volte al giorno.
Popolazioni speciali
_ _
_Anziani _
Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani. Sono
disponibili dati limitati sull’efficacia nei
pazienti di 65 anni di età e più. I dati di farmacocinetica
disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
_Compromissione renale _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con
compromissione renale. Non vi è
alcuna esperienza con asenapina in pazienti con severa compromissione
renale che hanno una
clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
_Compromissione epatica _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con
compromissione epatica lieve. La
possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può
essere esclusa in alcuni pazienti con
compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si
consigl
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