Stivarga

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stivarga
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stivarga
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel, Protein-Kinase-Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Kolorektale Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002573
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002573
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stivarga

Regorafenib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Stivarga. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stivarga zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?

Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält. Es wird als Einzelarzneimittel

zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet

hat);

gastrointestinaler Stromatumor (GIST – eine Krebsart des Magens und Darms), der sich

ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;

Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).

Stivarga wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt

worden sind oder bei denen diese nicht angewendet werden können. Beim Kolorektalkarzinom gehören

dazu die Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidine genannten Arzneimitteln sowie die Behandlung

mit anderen, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien. Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der

Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit

HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.

Wie wird Stivarga angewendet?

Die Behandlung mit Stivarga muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der

Krebstherapie verfügt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Stivarga

EMA/451550/2017

Seite 2/3

Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich. Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen mit einer

empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg (4 Tabletten) einmal täglich drei Wochen lang eingenommen,

gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Die Dosen sind jeden Tag zur gleichen Uhrzeit

zusammen mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt

werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare

Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen

auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis

reduziert werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Stivarga?

Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor. Dies bedeutet, dass

er mehrere Enzyme blockiert, die für die Ausbildung einer Blutversorgung von Tumoren sowie für das

Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen wichtig sind. Durch Blockieren der Wirkung dieser

Enzyme trägt Stivarga dazu bei, Wachstum und Ausbreitung der Krebserkrankung einzuschränken.

Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?

Kolorektalkarzinom

In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie

fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des

Überlebens der Patienten). Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt, beispielsweise

mit Schmerzmitteln und Arzneimitteln gegen Infektionen. Die Studie zeigte, dass Stivarga das

Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten

unter Placebo 5 Monate überlebten.

GIST

In einer weiteren Hauptstudie bei 199 Patienten mit ausgebreitetem oder inoperablem GIST, die

ebenfalls die bestmögliche Unterstützungstherapie erhielten, wurde Stivarga mit Placebo verglichen.

Zur Unterstützungstherapie gehörten Behandlungen wie Schmerzlinderung, Antibiotika und

Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, ohne den Krebs zu behandeln. In der Studie wurde

gezeigt, dass Stivarga mit Unterstützungstherapie die Dauer des Überlebens der Patienten, ohne dass

sich ihre Krankheit verschlimmerte, wirksam verlängerte. Patienten, die Stivarga einnahmen,

überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu

0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.

HCC

In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung

mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für

Wirksamkeit war das Gesamtüberleben. Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt. In

der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei

mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo

7,8 Monate überlebten.

Stivarga

EMA/451550/2017

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind

Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und verringerte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom

(Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall, Infektion und Hypertonie

(Bluthochdruck). Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung,

gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stivarga berichteten Einschränkungen und

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Stivarga zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stivarga

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Nach

Ansicht des Ausschusses war der Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des Überlebens der Patienten

beim Kolorektalkarzinom bescheiden, überwog aber gegenüber den Risiken bei Patienten, denen keine

anderen Therapieoptionen mehr zur Verfügung stehen. In Anbetracht der Nebenwirkungen hielt es der

CHMP jedoch für wichtig, Möglichkeiten zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten zu finden,

bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.

In Bezug auf GIST und HCC stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für Patienten, deren

Erkrankung sich trotz vorangegangener Behandlung verschlimmert, schlecht sind. Es war

nachgewiesen worden, dass Stivarga die Verschlimmerung der Krankheit bei diesen Patienten

verzögert. Bei Patienten mit HCC führte dies zu einer Verbesserung der Überlebensdauer der Patienten.

Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Stivarga ergriffen?

Das Unternehmen, das Stivarga in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um nach Möglichkeiten zu

suchen, Patienten zu ermitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher

ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Stivarga

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Stivarga in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Stivarga 40 mg Filmtabletten

Regorafenib

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Natrium und

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

28 Filmtabletten

84 (3 x 28) Filmtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten. Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/858/001

EU/1/13/858/002

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

stivarga 40 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Stivarga 40 mg Filmtabletten

Regorafenib

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

28 Filmtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten. Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/858/001

EU/1/13/858/002

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stivarga 40 mg Filmtabletten

Regorafenib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?

Wie ist Stivarga einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stivarga aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?

Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib. Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen

verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.

Stivarga wird angewendet zur Behandlung:

erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile

ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit

diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und

eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.

erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebsart im Magen-

Darm-Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht

entfernt werden kann, wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und Sunitinib) behandelt

wurden.

Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.

Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?

Stivarga darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stivarga einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist erforderlich,

wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben, einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht

mit Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Urin

sowie Verwirrtheit und/oder Desorientierung. Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko

erhöhen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig funktioniert. Vor und während einer Behandlung

mit Stivarga wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Wenn

Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da

zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

keine Informationen vorliegen.

wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit

oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit,

Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung,

Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers. Ihr Arzt kann

vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.

wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder haben und wenn Sie Warfarin,

Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt und so

Blutgerinnseln vorbeugt. Die Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie leichter

bluten. Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests

bei Ihnen durchzuführen. Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen,

Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn

verursachen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome

auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger

Husten/Blut im Erbrochenen

wenn schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder Darmfistel) auftreten,

sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Stivarga absetzen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe

auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen,

Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.

wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der

Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt

Ihre Herzfunktion überprüfen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen

folgende Symptome auftreten, da diese Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine verringerte

Blutzufuhr zum Herzen sein können: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die in

Schultern, Arme, Rücken, Hals, Zähne, Kiefer oder Magen ausstrahlen und in Wellen kommen

und gehen können; Kurzatmigkeit; plötzliche Schweißausbrüche mit kalter, klammer Haut,

Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall.

wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle

oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder

Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie hohen Blutdruck haben. Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel

zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.

wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder

demnächst unterziehen müssen. Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die

Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.

wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten. Stivarga kann zu Rötungen, Schmerzen,

Schwellungen oder Bläschen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen führen. Wenn Sie

Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann Ihnen

zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und

Handschuhen empfehlen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis

ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie

zutrifft. Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen

durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs, der sich in andere

Körperteile ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation

gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von Leberkrebs keinen relevanten Nutzen von Stivarga

bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Stivarga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies

schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie

Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein. Einige Arzneimittel

können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer

Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie müssen Ihren Arzt

insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden oder auch ein anderes Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol)

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung angewendet werden (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal

und Nifluminsäure)

Arzneimittel, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (z. B.

Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin)

Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie (Krampfanfälle) angewendet werden (z. B.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)

Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehandlung angewendet wird

Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von

hohen Cholesterinwerten angewendet werden

Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden

Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen

Depressionen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen. Die Wirkung von Stivarga kann

dadurch beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da

Stivarga während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies unbedingt

erforderlich ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der

Schwangerschaft besprechen.

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses

Arzneimittel beim ungeborenen Kind gesundheitliche Schäden verursachen könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens

weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da dieses

Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern. Fragen Sie vor der

Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen verändert. Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga

Dieses Arzneimittel enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium pro Tagesdosis (4 Tabletten). Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis

(4 Tabletten).

3.

Wie ist Stivarga einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg

Regorafenib). Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause

von 1 Woche einzulegen. Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.

Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30%

Fett). Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Müsli (etwa 30 g), 1 Glas

Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee

(520 Kalorien, 2 g Fett). Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen

Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu

unterbrechen oder ganz zu beenden. Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies

für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei einer

leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte Ihr Arzt Sie während der

Behandlung mit Stivarga besonders engmaschig überwachen. Wenn Ihre Leberfunktion schwer

eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht, mittelschwer oder schwer eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen

haben. Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.

Wenn Sie zu viel Stivarga einnehmen, treten einige Nebenwirkungen häufiger oder mit erhöhter

Stärke auf, insbesondere:

Hautreaktionen (Ausschlag, Bläschen, Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder

Abschälen der Haut)

Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (

Dysphonie

häufiger oder flüssiger Stuhlgang (

Diarrhoe

wunde Stellen im Mund (

Schleimhautentzündung

Mundtrockenheit

verminderter Appetit

Bluthochdruck (

Hypertonie

übermäßige Erschöpfung (

Müdigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran

denken. Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme

vom Tag zuvor auszugleichen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen

beeinflussen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, bei denen Todesfälle auftraten, sind:

schwere Leberprobleme, Blutungen, Magen-/Darmdurchbruch und Infektionen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Leberprobleme:

Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer Leberfunktionsstörungen erhöhen. Suchen Sie

umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß

dunkler Urin

Verwirrtheit und/oder Desorientierung.

Dies können Anzeichen eines schweren Leberschadens sein.

Blutungen:

Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm)

sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen. Suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl

Blut im Urin

Magenschmerzen

blutiger Husten/Blut im Erbrochenen.

Dies können Anzeichen für Blutungen sein.

Schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder -fistel):

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

schwere oder anhaltende Magen- oder Bauchschmerzen

Erbrechen von Blut

roter oder schwarzer Stuhlgang.

Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.

Infektionen:

Die Behandlung mit Stivarga kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere im

Bereich des Harntrakts, der Nase, des Rachenraums und der Lunge. Die Behandlung mit Stivarga kann

auch zu einem höheren Risiko von Pilzinfektionen der Schleimhaut, Haut oder des Körpers führen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bekommen:

hohes Fieber

starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung (Sputum)

starke Halsschmerzen

Kurzatmigkeit

Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen

ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder -Reizung

Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil des Körpers.

Dies können Anzeichen einer Infektion sein.

Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit

aufgelistet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, mit Symptomen wie leicht auftretende blaue

Flecken oder Blutungen (

Thrombozytopenie

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

Bluthochdruck (

Hypertonie

Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (

Dysphonie

häufiger oder flüssiger Stuhlgang (

Diarrhoe

schmerzender oder trockener Mund, schmerzende Zunge, wunder Mund (

Stomatitis und/oder

Schleimhautentzündung

Unwohlsein (

Übelkeit

Erbrechen

hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut, einer Substanz, die in der Leber produziert wird

Hyperbilirubinämie

Änderungen in der Enzymproduktion in der Leber, was ein Hinweis auf Leberprobleme sein

kann (

Anstieg der Transaminasen

Rötung, Schmerzen, Bläschen und Schwellungen an den Handflächen oder Fußsohlen

Hand-Fuß-Hautreaktion

Ausschlag

Erschöpfung, körperliche Schwäche und Antriebslosigkeit, übermäßige Ermüdung und

ungewöhnliche Schläfrigkeit (

Asthenie/Müdigkeit

Schmerzen

Fieber

Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (

Leukopenie

verminderte Aktivität der Schilddrüse (

Hypothyreose

niedrige Blutspiegel von Kalium, Phosphat, Calcium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut

Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie

hohe Harnsäurekonzentration im Blut (

Hyperurikämie

Verlust von Körperflüssigkeiten (

Dehydratation

Kopfschmerzen

Zittern (

Tremor

Geschmacksstörungen

Mundtrockenheit

Sodbrennen (

gastroösophagealer Reflux

Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (

Gastroenteritis

Haarausfall (

Alopezie

trockene Haut

schuppender und schälender Hautausschlag (

exfoliative Dermatitis

plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (

Muskelspasmen

Eiweiß im Urin (

Proteinurie

hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (

Anstieg

von Amylase und Lipase

Veränderungen bei der Blutgerinnung (

Abweichungen von der International Normalised Ratio

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion, die einen ausgedehnten schweren

Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, Atemnot, Gelbsucht, Änderungen der Laborwerte der

Leber einschließen können (

Überempfindlichkeitsreaktion

Herzanfall, Brustschmerzen (

Myokardinfarkt und Ischämie

stark erhöhter Blutdruck, der Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommene Sicht, Übelkeit,

Erbrechen und Schüttelkrämpfe verursacht (

hypertensive Krise

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, charakterisiert durch Schmerzen im Bauchbereich,

Übelkeit, Erbrechen und Fieber (

Pankreatitis

Nagelerkrankung (Veränderung der Nägel wie z. B. Furchen und/oder Risse)

Hautausschlag mit Blasenbildung

(Erythema multiforme).

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

bestimmte Arten von Hautkrebs (

Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck

posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES

schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und

Fieber mit großflächiger Ablösung der Haut (

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stivarga aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren. Das

Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die

Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.

Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7 Wochen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stivarga enthält

Der Wirkstoff ist Regorafenib. Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja),

Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171).

Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung

Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der

einen und "40" auf der anderen Seite.

Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.

Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche mit 28 Filmtabletten und einer Packung

mit 3 Flaschen, die jeweils 28 Tabletten enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

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Tél: +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

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Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety