Stilnox CR 6.25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stilnox CR 6.25 mg tabletten mit kontrollierter freisetzung
  • Darreichungsform:
  • tabletten mit kontrollierter freisetzung
  • Zusammensetzung:
  • zolpidemi tartras 6.25 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stilnox CR 6.25 mg tabletten mit kontrollierter freisetzung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypnotische

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57409
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Stilnox CR® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Was ist Stilnox CR und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Stilnox CR ist ein Schlafmittel zur kurzfristigen Behandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit.

Was sollte dazu beachtet werden?

Stilnox CR darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen

Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte nicht 4 Wochen überschreiten.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken: 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Stilnox CR nicht angewendet werden?

Stilnox CR darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen),

schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere

Leberfunktionsstörung, Allergie auf eine in Stilnox CR enthaltene Substanz, Laktoseintoleranz.

Wann ist bei der Einnahme von Stilnox CR Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der

Wirkungsmechanismus von Stilnox CR dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei verwiesen

auf das Folgende:

Abhängigkeitsrisiko:

Die Einnahme von Stilnox CR kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Diese tritt

vor allem bei fortgesetzter Einnahme auf (in gewissen Fällen bereits nach wenigen Wochen), sowie

bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Toxikomanie

gelitten haben. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome

auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen

und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Stilnox CR nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und

geben Sie es nie an eine andere Person weiter,

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen,

·Eine länger dauernde Einnahme darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Stilnox CR erfordert deren engmaschige Überwachung durch

den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments

verstärken.

Kinder und Jugendliche: das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit

aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Stilnox CR darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Stilnox das

Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Stilnox CR deutlich verstärken.

Wenn Sie an Depression oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Stilnox CR nicht

ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme von Stilnox und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da

Letztere die Wirkung Ihres Medikamentes abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Stilnox CR oder einem

ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen

ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten

Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim

Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen

selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das

zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Stilnox CR das Risiko für solches

Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, das Sie selbst oder andere

gefährden könnte, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Stilnox CR kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies

kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Stilnox CR die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die

Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Stilnox CR und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis

hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer

Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben, oder

·am Long-QT-Syndrom leiden

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Stilnox CR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Stilnox CR nicht

einnehmen.

Stillzeit: Nehmen Sie Stilnox CR nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die

Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Stilnox CR?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 12.5 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn

man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 6.5 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen.

Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Die Anwendung von Stilnox CR wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Die Dosierung von 1 Tablette zu 12.5 mg darf nicht überschritten werden.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Stilnox CR haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei alten Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, besonders wenn Sie

nicht liegen oder nicht sofort einschlafen (siehe „Wie verwenden Sie Stilnox CR?“). Sie können aber

ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Stilnox CR auftreten: am

häufigsten werden Kopfschmerzen und Schläfrigkeit am Tage beobachtet.

Folgende unerwünschte Wirkungen können ebenfalls häufig beobachtet werden: Grippe,

Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung, Schwindel, Gedächtnisstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Muskelschmerzen oder -krämpfe,

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.

Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch

immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich später nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die

während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich wurden zudem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gastroenteritis, Otitis, Infektion der Atemwege, Appetitstörungen, Depressionen, Halluzinationen,

Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, affektive Störungen, Alpträume, Stresssymptome, Gehstörungen,

Verminderung der Empfindlichkeit, Kribbelgefühle, schlechte Bewegungskoordination,

Geschmacksanomalie, Zittern, Augenrötung, verschwommener Blick, Tinnitus, Herzklopfen,

Husten, Halsschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Gelenkschmerz,

Miktionsbeschwerden, Menstruationsbeschwerden.

Seltene Fälle von Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht und Leberentzündung wurden berichtet.

Es wurde über Einzelfälle von Stürzen berichtet, vor allem bei älteren Menschen oder Patienten,

welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben.

Es wurden ebenfalls Einzelfälle von Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung und von

Leberschädigungen berichtet.

Falls eines dieser Symptome auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Medikament darf nicht über 30°C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Stilnox CR enthalten?

Stilnox CR 6.25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 6.25 mg Zolpidem-

Tartrat als Wirkstoff und Laktose sowie andere Hilfsstoffe.

Stilnox CR 12.5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 12.5 mg Zolpidem-

Tartrat als Wirkstoff, Laktose, den Farbstoff E132 (Indigotin) sowie andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57'409 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Stilnox CR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Stilnox CR 6.25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.

Stilnox CR 12.5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.