Stelara
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-12-2023
Fachinformation
(SPC)
15-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-04-2020
Wirkstoff:
Ustekinumab
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
L04AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ustekinumab
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Anwendungsgebiete:
Il morbo di Crohn DiseaseStelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o un TNFa antagonista o presentano controindicazioni a tali terapie. La colite colitisSTELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata con, perdita di risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o biologica o presentano controindicazioni a tali terapie. Placca psoriasisStelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e raggi ultravioletti A. Pediatrica placca psoriasisStelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in bambini e adolescenti pazienti dall'età di 6 anni e più anziani, che sono adeguatamente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies. Psoriasica arthritisStelara, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente non biologica malattia farmaci antireumatici modificanti (DMARD), la terapia è stata inadeguata.
Produktbesonderheiten:
Revision: 44
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2009-01-15
Gebrauchsinformation
106
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
107
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
STELARA 130 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ustekinumab
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Stelara e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Stelara
3.
Come sarà utilizzato Stelara
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stelara
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STELARA E A COSA SERVE
COS’È STELARA
Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo
monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano
determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A COSA SERVE STELARA
Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti;
colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.
MALATTIA DI CROHN
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se
ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente
bene o é intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni
e i sintomi della sua malattia.
COLITE ULCEROSA
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se
soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è
intollerante a questi medicinal
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che
lega interleuchina (IL)-
12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la
tecnologia di DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
La soluzione è limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Malattia di Crohn
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso
la risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα
o che hanno controindicazioni
mediche per tali terapie.
Colite ulcerosa
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa attiva di grado da
moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso
la risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica
oppure che presentano
controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere usato
sotto la guida e la supervisione
di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
della malattia di Crohn o della
colite ulcerosa. STELARA concentrato per soluzione per infusione deve
essere utilizzato solo per la
dose di induzione endovenosa.
Posologia
Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Il trattamento con STELARA deve essere iniziato con una singola dose
per via endovenosa in base al
peso corporeo. La soluzione per infusione deve essere composta dal
numero di flaconcini di
STELARA 130 mg come specificato nella
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