Sotalol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotalol Sandoz Tablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotalol Sandoz Tablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE278652
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sotalol Sandoz 80 mg Tabletten

Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sotalol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol Sandoz beachten?

Wie ist Sotalol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotalol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sotalol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Sotalol Sandoz ist ein Betablocker aus der Gruppe der Antiarrhythmika.

Therapeutische Indikationen

Sotalol Sandoz wird verwendet zur Behandlung von bestimmten Herzarhythmien.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol Sandoz beachten?

Sotalol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn die Zahl der Herzschläge (Puls) unter 50 pro Minute liegt.

Bei Asthmatikern und Patienten mit chronischer Bronchitis.

Bei Allergien, auch bei Heuschnupfen.

Vor einer Anästhesie.

Bei einer Hypokaliämie (Blutkaliummangel) und bei Hypomagnesämie (Blutmagnesiummangel).

Bei schwerem Herzinfarkt.

Bei schweren Erkrankungen der peripheren Gefäße.

Bei schwerer Niereninsuffizienz.

Bei metabolischer Azidose (Übersäuerung).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, vor allem für das Nervensystem oder Diabetes, müssen Sie Ihren Arzt

davon unterrichten.

Bei Patienten mit Herz- oder Arterienkrankheiten die Ratschläge des behandelnden Arztes befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalol Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalol Sandoz ist wie bei allen wirksamen Antiarrhythmika

erforderlich:

Kontrolle der Blutelektrolyte, wenn der Patient ein Diuretikum einnimmt.

Nicht an Patienten verabreichen, bei denen vorab eine verlängerte QT-Zeit festgestellt wurde, da es wie

jedes Antiarrhythmikum wirkt und die AV-Konduktion verlangsamt.

Wie bei der Einnahme von nicht selektiv wirkenden Betablockern muss die Behandlung mit Sotalol Sandoz

vorsichtig bei folgenden Patienten durchgeführt werden:

Patienten mit einer Insuffizienz des peripheren Kreislaufs.

Älteren Patienten und/oder Patienten mit einer Herzinsuffizienz.

Wie bei der Einnahme von allen anderen Betablockern:

Beim Zuckerkranken kann die Behandlung mit Betablockern eine Anpassung der bestehenden Behandlung

erfordern. Sotalol Sandoz verzögert zudem bei Unterzucker (durch Insulin oder andere Substanzen, die

Unterzucker hervorrufen, bewirkt) die Normalisierung des Blutzuckerspiegels und unterdrückt zugleich die

Randerscheinungen des Unterzuckers (Zittern, Beschleunigung des Herzrhythmus).

Von Sotalol ist nach längerem Fasten abzuraten. Betablocker unterdrücken die Symptome einer

Hyperlaktazidämie (Übersäuerung des Blutes), wobei bei einer Hyperlaktazidämie die Reaktion auf

Katecholamine (Adrenalin, Dopamin…) schon verlangsamt ist.

Wenn eine Generalanästhesie vorgesehen ist, muss spätestens 48 Stunden zuvor und, wenn möglich, sogar eine

Woche zuvor, mit der Solatol-Behandlung aufgehört werden. Diese Unterbrechung muss schrittweise

vorgenommen werden. Die Fortsetzung einer Behandlung mittels Betablockern kann vom Arzt im Falle eines

chirurgischen Eingriffs für notwendig gehalten werden.

Allgemein sollte eine Behandlung mit Sotalol niemals abrupt beendet werden, damit die Symptome nicht plötzlich

wieder auftreten.

Im Falle eines chirurgischen Eingriffs muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, vor allem wenn Anästhetika

benutzt werden, die eine Depression des Herzmuskels bewirken, z.B. Äther, Chloroform oder Zyklopropan.

Im Falle von Herzkammerflimmern bei Patienten, die unter dem Wolf-Parkinson-White-Syndrom leiden, wird von

Sotalol Sandoz abgeraten, weil Sotalol Sandoz den ventrikulären Rhythmus stark erhöht.

Patienten, bei denen man die Entwicklung einer Thyrotoxikose vermutet (Symptome infolge eines

Schilddrüsenhormonüberschusses), müssen vorsichtig behandelt werden, damit eine Verschlimmerung der

Symptome, z.B. Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen usw. vermieden werden.

Bei einer Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Allergievorgeschichte eine vehementere

allergische Reaktion bei wiederholter Betablockerverabreichung zeigen.

Wie die übrigen Antiarrhythmika kann Sotalol Sandoz bei bestimmten Patienten unregelmäßigen Herzrhythmus

verursachen. Die Herzrhythmusstörungen treten innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederaufnahme der Behandlung

oder einer Erhöhung der Dosis auf.

Es ist bei der Einstellung der Behandlung mit Sotalol Sandoz ratsam, die Patienten aufmerksam zu beobachten, vor

allem Patienten, die unter Herzischämie leiden.

Außerdem kann das abrupte Ende einer Behandlung bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine latente

Insuffizienz der Herzkranzgefäße verstecken.

Herzdekompensation: Vorsicht ist geboten bei der Einführung der Behandlung bei Patienten mit bereits behandelter

Störung am linken Ventrikel (durch einen Konversionsenzymhemmer, ein Diuretikum, Digitalis usw.).

Rezenter Herzmuskelinfarkt: Bei den Patienten, die einen Herzmuskelinfarkt hatten und bei denen der linke

Ventrikel unzureichend funktioniert, sind intensive Überwachung und eine vorsichtige Anpassung der Dosis für die

Einführung und die Fortsetzung der Behandlung unabdingbar.

Elektrolytische Störungen: Bei Patienten mit einem hohen Blutkaliummangel (Hypokaliämie) oder

Blutmagnesiummangel (Hypomagnesämie) darf Sotalol Sandoz nicht verabreicht werden, so lange diese Störung

nicht behoben worden ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat.

Einnahme von Sotalol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wie bei der Verabreichung jeder effizienten antiarrhythmischen Substanz sollte kein anderes Antiarrhythmikum

(Lidocain, Quinidin, Phenytoin, Disopyramid) gleichzeitig mit Sotalol Sandoz eingenommen werden – es wurden

in dem Fall bereits schwere Störungen des Herzrhythmus festgestellt. Des Weiteren wird empfohlen, eine zeitlich

ausreichende Unterbrechungsphase einzuhalten, wenn der Patient ein anderes Antiarrhythmikum erhält.

Die Kombination mit bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Clonidin, Reserpin, Guanethidin,

Betanidin, Guanoxan, Debrisoquin) erfordert die vorhergehende Unterbrechung der Sotalol Sandoz-

Behandlung einige Tage vor der Unterbrechung der Behandlung mit derartigen Mitteln.

Die Kombination mit Hypoglykämiemitteln (Insulin usw.) kann eine Anpassung der laufenden Behandlung

mit Sotalol Sandoz erforderlich machen, weil Sotalol Sandoz die Normalisierung der Glykämie verzögern

und gleichzeitig deren Symptome (Zittern, schnelle Kontraktionen des Herzmuskels usw.) verschleiern

kann.

Die Kombination mit Digoxin kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen.

Die Kombination mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) ist zu vermeiden.

Die Kombination mit Calciumantagonisten kann zu niedrigem Blutdruck, Herzinsuffizienz sowie zu einem

anormal langsamen Herzrhythmus führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Verapamil ist ausdrücklich zu unterlassen.

Die Kombination mit nicht-steriodalen Entzündungshemmern kann zu Wasser- und Salzretention führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln wie Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva,

Terfenadin, Cisaprid oder bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Quinolone ist höchste Vorsicht

geboten.

Einnahme von Sotalol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Rat des Arztes ist zu befolgen.

Die Verabreichung von Sotalol Sandoz während der Stillzeit ist nicht zu empfehlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Sotalol Sandoz in den empfohlenen Dosen beeinflusst weder die Verkehrstüchtigkeit noch

das Bedienen von Maschinen.

Sotalol Sandoz enthält Laktose

Die Sotalol Sandoz-Tabletten enthalten Laktose.

Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, ziehen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten bitte Ihren Arzt zu

Rate.

3.

Wie ist Sotalol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tabletten zur oralen Anwendung.

Dosierung

Vorbeugende und pflegende Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Zwei Tabletten (160 mg) täglich in einem Mal oder mehreren Malen während 7 Tagen.

Nach der ersten Behandlungswoche darf diese Dosis auf 4 Tabletten täglich (320 mg) erhöht werden, wenn der

Arzt dies für erforderlich hält.

Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen ist die jeweilige Dosis in zwei Malen täglich nach jeweils

ungefähr 12 Stunden einzunehmen.

Die mittlere Dosis beträgt 2 x 80mg (2 x 1 Tablette) bis 2 x 160 mg (2 x 2 Tabletten) täglich.

In bestimmten Fällen kann Ihnen angeraten werden, 2 x 320 mg (2 x 4 Tabletten) einzunehmen, damit das Ergebnis

optimal ist.

Es wird von einer abrupten Beendung der Behandlung abgeraten, damit rasche und unregelmäßige

Herzmuskelkontraktionen und/oder ein Infarkt vermieden werden.

Dosierung im Falle von Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Anpassung der Dosis

> 60

Empfohlene Normaldosis : 2 Tabletten 80 mg/24 St

30 - 60

Die Hälfte der empfohlenen Normaldosis, das

entspricht 1 Tablette/24 St.

10 - 30

Ein Viertel der empfohlenen Normaldosis, das

entspricht 1/2 Tablette/24 St.

< 10

In diesem Fall Sotalol Sandoz nicht einnehme

Nur Ihr Arzt darf fur Sie die Dosis in Abhängigkeit des Grades der Niereninsuffizienz bestimmen.

Die Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit Sotalol Sandoz 80 mg bestimmt der behandelnde Arzt. Brechen Sie

die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn dann treten die Symptome wieder auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Eine massive Einnahme von diesem Arzneimittel kann eine sehr schwere Vergiftung verursachen mit in seltenen

Fällen zum Tod führen. Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, er wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Sandoz abbrechen

In der Regel darf eine Behandlung mit Sotalol Sandoz niemals abrupt abgebrochen werden. Fragen Sie immer

zuerst Ihren Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung beabsichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutungen, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten im Blutbild

(Eosinophilie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Leukozytoklastische Vaskulitis.

Endokrine Erkrankungen:

Veränderung der Blutfettwerte

Erkrankungen des Nervensystems:

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust (Asthenie), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Depression, anormale Hautempfindungen (Parästhesie), Angst, affektive Störungen.

Augenerkrankungen:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Störungen des Gehörs

Herzerkrankungen:

Anormal langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Schmerzen im Brustkorb,

Palpitationen, Ödem, Störungen der elektrischen Erregung des Herzmuskels (EKG), sinkender Blutdruck

(Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmie), Synkope, Herzdekompensation, Präsynkope.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit/Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Abdominalschmerzen, Luftansammlung im

Magen oder Darm (Blähungen bzw. Flatulenz).

Lebererkrankungen:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Vorübergehender Ausschlag, Hautjucken (Pruritis), Haarausfall (Alopezie), Lichtempfindlichkeit, starkes

Schwitzen (Diaphorese).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Krämpfe, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Geschmacksstörungen, Fieber, Retroperitonealfibrose (fibröse Veränderung auf der Hinterseite der Bauchfelles).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Auslösung einer kardialen Dekompensation, Sinusbradykardie,

atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen und Bronchospasmen. Diese Nebenwirkungen sind in akuter Form

insbesondere zu Beginn der Behandlung möglich. Anschließend ist das Risiko akuter Störungen auch bei höherer

Dosierung wesentlich geringer.

Es kann zu einer Proarrhythmie mit Torsades de pointes (Sonderform der ventrikulären Tachykardie) kommen,

wenn Sie auf eine persistente ventrikuläre Tachykardie hin behandelt wurden.

Die Behandlung mit Sotalol Sandoz bei Älteren Personen, die bereits an Bronchialasthma litten oder an

Bronchospasmus in Verbindung mit einer akuten Infektion oder einer chronischen Bronchitis leiden kann eine

akute Krise verstärken oder beschleunigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sotalol Sandoz aufzubewahren?

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotalol Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Sotalol (in Form von Hydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind : Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Hydroxypropylzellulose,

Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Siliziumkolloidanhydrid und Magnesiumstearat.

Wie Sotalol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sotalol Sandoz 80 mg Tabletten sind runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchlinie auf der einen Seite

und die Inschrift SOT auf der anderen Seite.Sotalol Sandoz 80 mg ist in Blisterpackung mit 30, 60 und 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa,

Telecom Gardens

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Belgien.

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

D-39179 Barleben

Deutschland.

Zulassungsnummer

BE278652

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Wenden Sie sich bei allen Fragen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit dem pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung setzen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety