Sotalol Sandoz 160 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sotalolhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

C07AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Sotalolhydrochlorid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

1999-03-02

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOTALOL SANDOZ
® 160 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sotalol Sandoz 160 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol Sandoz 160 mg beachten?
3.
Wie ist Sotalol Sandoz 160 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotalol Sandoz 160 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALOL SANDOZ 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol Sandoz 160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit
ausgeprägter Beta-
Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Sotalol Sandoz 160 mg wird angewendet bei:
-
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die
von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens
ausgehen
(symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie:

Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer
krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sotalol Sandoz
®
80 mg Tabletten
Sotalol Sandoz
®
160 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
_Sotalol Sandoz 80 mg Tabletten:_
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_Sotalol Sandoz 160 mg Tabletten:_
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalol Sandoz 80 mg Tabletten:_
Sotalol Sandoz 80 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten
mit einer Bruchkerbe
auf der einen Seite und der Prägung „SOT“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Sotalol Sandoz 160 mg Tabletten:_
Sotalol Sandoz 160 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Tabletten mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „SOT“ auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie
o
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
o
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Sotalol Sandoz bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen
de_44966_02_00_spc.rtf
1/11
März 2008
vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG).
Bei
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der
QRS-Zeit bzw. QT-
Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer
QT-Verlängerung auf
mehr als 500 ms oder einer Z