Somnal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somnal 7,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somnal 7,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzodiazepine related dr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23420
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Somnal 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Somnal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnal beachten?

Wie ist Somnal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somnal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Somnal und wofür wird es angewendet?

Zopiclon

gehört

Cyclopyrrolone

bezeichneten

Gruppe

Arzneimitteln.

Diese

haben

Benzodiazepin-ähnliche

Eigenschaften.

Benzodiazepine

Benzodiazepin-ähnliche

Arzneistoffe

sollten

schweren Schlafstörungen, wenn Ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist oder

Sie einem großen Leidensdruck ausgesetzt sind, angewendet werden.

Zopiclon, die Wirksubstanz von Somnal, ist ein beruhigendes, einschläferndes

Arzneimittel (Schlafmittel). Es bewirkt das Einschlafen und wird deshalb zur

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnal

beachten?

Somnal darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

einer

krankhaften

Muskelschwäche,

genannten

Myasthenia

gravis (einer Autoimmunerkrankung)

einer schweren Beeinträchtigungen der Atmung (eine Erkrankung bei

der der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper

ausreichend zu versorgen)

Schlafapnoe-Syndrom

(eine

Schlafstörung

kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes kommt)

schweren Leberschäden

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Somnal

einnehmen.

Allgemein

Vor der Behandlung mit Somnal

sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden

sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder

gelitten haben, besonders wenn es sich um eine der nachfolgend genannten

Erkrankungen handelt:

chronisch

erschwerte

Atmung

(Ateminsuffizienz,

ausgelöst

durch

Atemwegs-

oder

Herzerkrankungen).

Grund

Risikos

einer

Atemdepression wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren

eingeschränkte Funktion der Leber. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren

Psychosen

(schwere

psychische

Störungen,

durch

Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust charakterisiert sind)

Depression

Angstzustände im Rahmen einer Depression

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Somnal einnehmen können und wird Sie

während der Behandlung sorgfältig überwachen.

Abhängigkeit und Entzugsbeschwerden

Gebrauch

Benzodiazepinen

benzodiazepin-ähnlichen

Arzneistoffen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen

Mitteln führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis und

Behandlungsdauer. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit deutlichen Persönlichkeitsstörungen

ist das Abhängigkeitsrisiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher

Abbruch der Behandlung von Entzugsbeschwerden begleitet (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Somnal einzunehmen“).

Schlaflosigkeit (Rebound-Phänomene)

Beenden

einer

Behandlung

Benzodiazepinen

benzodiazepin-

ähnlichen Arzneistoffen kann vorübergehend zu einem so genannten Rebound-

Schlaflosigkeit Syndrom führen. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter

Form

wieder

auftreten.

Begleitreaktionen

sind

unter

anderem

Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe möglich. Da das Risiko von

Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden

der Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu

reduzieren.

Gewöhnung (Toleranz)

Nach

wiederholter

Einnahme

Benzodiazepinen

benzodiazepin-

ähnlichen Arzneistoffen über mehrere Wochen kann es zu einer Abnahme der

Wirkung kommen. Dieser Vorgang wird Toleranz genannt. Wenn Sie das

Gefühl haben, dass nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen, die

Wirkung von Somnal nachlässt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Störungen des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie)

Benzodiazepine und benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe können eine Störung

des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie) verursachen, insbesondere

einige

Stunden

nach

Einnahme

Arzneimittels.

diese

Gefahr

verringern, müssen Sie sicherstellen, dass Sie für einen ununterbrochenen

Zeitraum von 7-8 Stunden schlafen können.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Während der Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen

Arzneistoffen können die folgenden Reaktionen auftreten:

Unruhe

Erregung

Reizbarkeit

Aggressivität

Wahnvorstellungen

Wutanfälle

Albträume

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und

Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen)

unangemessenes Verhalten

und andere Verhaltensstörungen.

Kinder und ältere Menschen unterliegen einem höheren Risiko für das Auftreten

dieser Reaktionen. Sie sollten Somnal nicht wieder einnehmen, wenn eine der

oben-genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schlafwandeln (Somnambulismus) und damit in Zusammenhang stehendes

Verhalten

Schlafwandeln

anderes

damit

assoziiertes

Verhalten

„Schlafen

während des Autofahrens“, Speisen zubereiten und essen oder telefonieren

ohne Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurde bei Patienten berichtet,

die Zopiclon einnahmen und nicht vollständig wach waren.

Das Risiko eines solchen Verhaltens steigt

wenn Alkohol getrunken oder bestimmte andere Arzneimittel (wie narko-

tische

Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

psychische

Störungen,

Schlafmittel

oder

angstlösende/beruhigende

Arzneimittel)

während

Behandlung mit Zopiclon eingenommen werden

wenn

Zopiclon

Dosen

eingenommen

wird,

empfohlene

Maximaldosis übersteigt.

Wenn ein solches Verhalten bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte ihren Arzt

umgehend.

Arzt

wird

Behandlung

Zopiclon

möglicherweise

abbrechen.

Sturz-Risiko

Auf Grund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturz-

Risiko,

insbesondere

älteren

Personen,

wenn

während

Nacht

aufstehen.

Einnahme von Somnal mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal verstärken:

Antipsychotika/Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen)

Hypnotika (zur Behandlung der Schlaflosigkeit)

Anxiolytika (angstlösende Arzneimittel)

Sedativa/Tranquilizer (zur Beruhigung und Angst-Reduzierung)

Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Narkotische Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, wie Morphium und

Morphium-ähnliche Substanzen (zur Schmerzstillung). Diese können auch

zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer

erhöhten psychischen Abhängigkeit führen.

gleichzeitige

Anwendung

Somnal

Opioiden

(starke

Schmerzmittel,

Arzneimittel

für

Substitionstherapie

manche

Arzneimittel

gegen

Husten)

erhöht

Risiko

Auftretens

Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur

dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht

möglich sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Somnal zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die

Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie

einnehmen,

folgen

strikt

Dosierungsempfehlungen

Ihres

Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um

oben

angeführten

Anzeichen

Symptome

hinzuweisen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Anästhetika (zur Schmerzbetäubung, z.B. während Operationen)

beruhigende Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Somnal und muskelerschlaffenden Mitteln

(Muskelrelaxantien) wird deren Wirkung verstärkt.

folgenden

Arzneimittel

können

Wirkung

Somnal

verstärken.

Deshalb kann es notwendig sein, Ihre Zopiclon-Dosis zu reduzieren.

Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z.B.

Erythromycin

Antimykotika aus der Azol-Gruppe (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal herabsetzen:

Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Anfallsleiden)

Carbamazepin (zur Behandlung von Anfallsleiden und Verstimmungen)

Rifampicin (Antibiotikum)

Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein Kraut, welches zur Behandlung

von Depression und Angst eingesetzt wird).

Einnahme von Somnal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum während der Einnahme von Zopiclon wird nicht

empfohlen, da die Wirkung von Somnal verstärkt werden kann. Dies kann die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen.

Durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Somnal sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine

Anwendung

Zopiclon

während

letzten

drei

Monate

Schwangerschaft

oder

während

Geburt

kann

beim

Neugeborenen

Nebenwirkungen

führen.

Diese

können

sein:

Erniedrigte

Körpertemperatur

(Hypothermie)

niedriger

Blutdruck,

verringerte

Muskelspannung

(Hypotonie),

sehr

langsame

flache

Atmung

(Atemdämpfung)

reduzierter Saugreflex (“floppy infant syndrome“).

Entzugserscheinungen können beim Neugeborenen auftreten. Diese wurden

bei Neugeborenen beobachtet, deren Mütter Zopiclon über einen längeren

Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen

haben.

Ihr Arzt wird Ihnen Somnal erst nach Abwägung der Risiken gegenüber den

Vorteilen verschreiben.

Stillzeit

Sie sollten Somnal nicht während der Stillzeit anwenden. Zopiclon geht in die

Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen bis

Behandlung

beendet

oder

sichergestellt

werden

kann,

dass

Reaktionsfähigkeit nicht eingeschränkt ist.

Somnal

kann

Nebenwirkungen

verursachen,

Ihre

Teilnahme

Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Dies

sind zum Beispiel:

Taubheitsgefühl (Sedierung)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

verminderte Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigte Muskelfunktion.

Das Risiko ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum erhöht und erhöht sich weiter

bei unzureichender Schlafdauer. Diese Beschwerden können Sie auch noch am

nächsten Morgen beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Somnal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Somnal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis ist 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosierung sollte nicht

überschritten werden.

Kinder

Sie dürfen Somnal nicht einnehmen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

oder chronisch erschwerter Atmung (Ateminsuffizienz - ein Zustand, in dem der

Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper zu versorgen):

Die Behandlung sollte mit 3,75 mg Zopiclon begonnen werden.

Maximaldosis

Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Somnal sollte nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten lassen sich wie folgt teilen:

legen Sie die Filmtablette auf einen Tisch

drücken Sie mit dem linken und rechten Daumen oder Zeigefinger an

beiden Seiten der Teilungslinie nach unten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Somnal abends direkt vor dem Schlafengehen ein. Es ist darauf zu

achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden)

gewährleistet ist. Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein

Glas Wasser), aber nicht mit Grapefruitsaft, ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Somnal sollte so kurz wie möglich sein. Sie

sollte im Allgemeinen wenige Tage bis 2 Wochen betragen. Ihr Arzt wird Ihnen

am Ende der Behandlung erklären, wie Sie Somnal durch Reduzierung der

Dosis langsam absetzen können. Diese Maßnahme reduziert das Risiko für

Entzugserscheinungen

oder

Rebound

Phänomene

(siehe

Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sie sollten Somnal, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, nicht länger

Wochen

einnehmen.

Sollten

Ihre

Beschwerden

innerhalb

dieses

Zeitraums nicht abklingen, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

Somnal

eingenommen

haben,

als

Sie

sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist in jedem Fall unverzüglich

ein Arzt oder die Notfallsambulanz des nächstliegenden Spitals aufzusuchen.

Eine Zopiclon Überdosierung zusammen mit bestimmten anderen Substanzen

kann lebensbedrohlich sein. Diese Substanzen, einschließlich Alkohol, sind

Stoffe, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.

Überdosierung

Benzodiazepinen

benzodiazepin-ähnlichen

Arzneistoffen

verursacht

Allgemeinen

eine

Dämpfung

zentralen

Nervensystems,

diese

führt

Benommenheit

Koma.

häufigsten

Beschwerden

sind

Schwindel,

Energielosigkeit

(Lethargie)

Gang- und Bewegungsunsicherheit (Ataxie).

Wenn Sie die Einnahme von Somnal vergessen haben

Wenn Sie noch genug Zeit haben, 7-8 Stunden zu schlafen, nehmen Sie die

Dosis sofort. Falls die Zeit nicht ausreicht, ignorieren Sie die vergessene Dosis

und nehmen Sie keine Dosis bis vor dem Schlafengehen am nächstfolgenden

Tag ein. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, das ist schlimmer als eine

Dosis zu versäumen.

Wenn Sie die Einnahme von Somnal abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen und zu

Rebound Beschwerden führen. Entzugserscheinungen können sein:

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

extreme Ängste

Spannung

Unruhe

Verwirrung

Erregbarkeit.

In schweren Fällen, können folgende Entzugserscheinungen auftreten:

eine Änderung wie man die Welt wahrnimmt, so dass sie fremd und

unwirklich wirkt (Realitätsverlust)

Verlust der eigenen Persönlichkeit mit nachfolgenden Empfindungen der

Unwirklichkeit und Fremdheit (Persönlichkeitsverlust)

Überempfindlichkeit gegen Geräusche (Hyperakusis)

Taubheitsgefühl und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

epileptische Anfälle.

Das Risiko, solche Beschwerden zu entwickeln, steigt mit zunehmender Dosis

und der Länge der Behandlungsdauer. Deshalb wird Ihr Arzt Sie beraten, wie

die Dosis langsam abzusetzen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon ist ein bitterer Geschmack oder

metallischer Nachgeschmack.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten nach Zopiclon-Einnahme

beobachtet worden.

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

bitterer

oder

metallischer

Geschmack

(Störung

Geschmacksempfindens).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit am folgenden Tag

eingeschränkte Aufmerksamkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

gastrointestinale Störungen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

leichter

moderater

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Unkoordiniertheit

Schwierigkeiten

Muskelbewegungen

koordinieren

(Ataxie);

dies

tritt

hauptsächlich

Beginn

Behandlung

verschwindet

Allgemeinen nach wiederholter Einnahme.

Benommenheit

Doppeltsehen;

tritt

hauptsächlich

Beginn

Behandlung

verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung

Mundtrockenheit

Hautreaktionen, einschließlich Nesselausschlag (Urtikaria)

Muskelschwäche

Sturz-Risiko, besonders bei älteren Personen (siehe auch Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Müdigkeit

abgestumpfte Sensibilität

Verwirrtheit

Depression

so genannte paradoxe Reaktionen wie

Unruhe

Agitation

Erregbarkeit

Aggression

Wahnideen

Wutanfälle

Albträume

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

schwere

psychische

Störungen,

durch

Persönlichkeitsstörungen

und Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen)

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge mit Schluck- oder

Atembeschwerden (Angioödem)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

schwerwiegende

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, Erythema multiforme)

Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (herabgesetzte Libido).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Physische und psychische Abhängigkeit

Somnambulismus (Schlafwandeln und damit assoziiertes Verhalten; siehe

auch Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Auch

normaler

Einnahme,

verschrieben,

kann

(kurzzeitiger)

Gedächtnisverlust

auftreten,

manchmal

begleitet

unangemessenem

Verhalten. Das Risiko steigt bei höheren Dosierungen.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von

Somnal zum Vorschein kommen.

Der Gebrauch von Somnal kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit

führen,

dass

plötzlicher

Abbruch

Behandlung

Entzugsbeschwerden oder wieder auftretender Schlaflosigkeit begleitet sein

kann.

Nähere

Informationen

darüber

finden

auch

Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale

Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Somnal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somnal 7,5 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Zopiclon.

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose.

Wie Somnal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten haben die Prägung

"ZOC 7,5" auf einer Seite und auf beiden Seiten eine Bruchkerbe.

Somnal ist in Packungen mit 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150,

200, 250, 300, 400, 500 oder 1.000 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-

Blistern und in Polypropylenbehältern mit 100, 250 oder 1.000 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23420

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Somnal

7,5 mg – Filmtabletten

Zopiclone EG 7,5mg omhulde tabletten

Zopistad 7,5 mg

Zopiclon Stada

Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos

Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone EG

7,5 mg Compresse Rivestite con Film

Zopiclone EG

Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten

Dobroson

Zopiclon Stada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-8-2018

Zopiclon AbZ 7,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste