Sirdalud MR 6 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sirdalud MR 6 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • tizanidinum 6 mg bis tizanidini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sirdalud MR  6 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Myotonolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48979
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sirdalud/Sirdalud MR®

Was ist Sirdalud/Sirdalud MR und wann wird es angewendet?

Sirdalud (Tizanidin) ist ein Arzneimittel mit einer muskelentspannenden Wirkung.

Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schmerzhaften

Muskelverspannungen, zur Behandlung von erhöhten Spannungszuständen der Muskeln infolge

Verletzungen des Gehirns und des Rückenmarks sowie bei Multipler Sklerose eingesetzt.

Aus Sirdalud MR (modified release)-Kapseln wird der Wirkstoff von Sirdalud langsam freigesetzt.

Wann darf Sirdalud/Sirdalud MR nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff (Tizanidin) oder auf einen der Hilfsstoffe von

Sirdalud/Sirdalud MR sowie bei stark eingeschränkter Leberfunktion.

Eine gleichzeitige Anwendung von Sirdalud/Sirdalud MR mit Arzneimitteln, die Fluvoxamin (zur

Behandlung einer Depression) oder Ciprofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

enthalten, darf nicht erfolgen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und

nehmen Sie Sirdalud/Sirdalud MR nicht ein.

Wann ist bei der Einnahme von Sirdalud/Sirdalud MR Vorsicht geboten?

Wenn es Anzeichen von Leber-Funktionsstörungen gibt (wie z.B. unerklärlicher Brechreiz,

Appetitverlust oder Müdigkeit), informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihr

Blut testen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen und wird entscheiden ob Sie Sirdalud/Sirdalud

MR weiter einnehmen können oder nicht. Ferner wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Leberfunktion

überwachen, wenn Sie Dosen von 12 mg oder mehr pro Tag einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol. Während der Behandlung mit Sirdalud/Sirdalud MR sollten Sie daher auf die Einnahme

von alkoholischen Getränken verzichten.

Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin und Apotheker bzw. Apothekerin vor der Einnahme von

Sirdalud all Ihre Erkrankungen. Teilen Sie Ihnen auch mit,

falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sirdalud kann Ihrem ungeborenen Kind

schaden. Für alle sexuell aktiven Patientinnen, die schwanger werden können, wird empfohlen vor

der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen. Während der gesamten Behandlung und

mindestens ein Tag nach Absetzen von Sirdalud wird die Anwendung einer wirksamen Methode zur

Empfängnisverhütung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw.

Apothekerin darüber, welche Empfängnisverhütung für diesen Zeitraum für Sie geeignet ist.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zu

informieren, falls Sie ein Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen bzw. mit folgenden

Wirkstoffen einnehmen:

·Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, einschliesslich harntreibende Mittel.

·Schlafmittel und starke Schmerzmittel (Schläfrigkeit kann durch Sirdalud verstärkt werden).

·Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und andere Arzneimittel, die einen

unerwünschten Einfluss auf das Herz haben (sog. Verlängerung des QT-Intervalls).

·Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren des Magens und des Dünndarms).

·Fluoroquinolone und Rifampicin (verschiedene Antibiotika).

·Rofecoxib (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).

·Arzneimittel zur Empfängnisverhütung («Pille»).

·Ticlopidin (zur Verminderung des Schlaganfallrisikos).

Falls sie starker Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag), wird dies die Behandlung mit

Sirdalud/Sirdalud MR beeinflussen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nach plötzlichem Absetzen der Einnahme von Sirdalud/Sirdalud MR kann es zu Hypertonie

(Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Schwindel) und Tachykardie (schnelles Herzklopfen,

Pulsbeschleunigung) kommen. Eine Behandlung mit Sirdalud/Sirdalud MR sollte daher nicht abrupt,

sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Es können schwere allergische Reaktionen einschliesslich Schock (Anaphylaxie), Schwellungen, vor

allem im Gesicht und Rachen (Angioödem), Atembeschwerden und Hautausschlag mit Juckreiz

auftreten. (siehe unter „Welche Nebenwirkungen kann Sirdalud/Sirdalud MR haben?“)

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Dosierung durch den Arzt oder die Ärztin den

Erfordernissen entsprechend einzustellen.

Unter der Behandlung mit Sirdalud/Sirdalud MR kann es, unter anderem auch infolge von

Arzneimittel-Wechselwirkungen, zu einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) kommen. Schwere

Formen von Hypotonie wie Bewusstseinverlust und Kreislaufkollaps wurden beobachtet.

Sirdalud Tabletten enthalten Laktose und dürfen deshalb bei Vorliegen einer seltenen angeborenen

Krankheit des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Milchzuckerunverträglichkeit) nicht eingenommen

werden.

Stoppen oder ändern Sie die Behandlung mit Sirdalud nicht, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuerst

zu fragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sirdalud/Sirdalud MR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Sirdalud/Sirdalud

MR nicht einnehmen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Sirdalud kann Ihrem

ungeborenen Kind schaden. Für alle sexuell aktiven Patientinnen, die schwanger werden können,

wird empfohlen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen. Während der gesamten

Behandlung und mindestens ein Tag nach Absetzen von Sirdalud wird die Anwendung einer

wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung empfohlen. (siehe unter „Wann ist bei der Einnahme

von Sirdalud /Sirdalud MR Vorsicht geboten?“)

Wie verwenden Sie Sirdalud/Sirdalud MR?

Die genaue Dosierung wird individuell durch den Arzt oder die Ärztin festgelegt.

Falls nicht anders verordnet:

Erwachsene

Zur Linderung schmerzhafter Muskelverspannungen:

Im Allgemeinen dreimal täglich 1 bis 2 Tabletten zu 2 mg oder dreimal täglich 1 Tablette zu 4 mg. In

schweren Fällen kann vom Arzt oder von der Ärztin eine zusätzliche Gabe von 1 bis 2 Tabletten zu

2 mg oder von 1 Tablette zu 4 mg vor dem Schlafengehen verordnet werden.

Bei Spannungszuständen der Muskeln infolge Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks

sowie bei Multipler Sklerose:

Tabletten Sirdalud: Die anfängliche Tagesdosis soll 3 Tabletten zu 2 mg, auf drei Einzelgaben

verteilt, nicht überschreiten. Diese Tagesdosis kann vom Arzt oder von der Ärztin schrittweise in

halbwöchentlichen oder wöchentlichen Abständen um jeweils 1 bis 2 Tabletten zu 2 mg oder um

jeweils 1 Tablette zu 4 mg erhöht werden.

Kapseln Sirdalud MR: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Kapsel zu 6 mg; im Bedarfsfall

kann die Tagesdosis vom Arzt oder von der Ärztin schrittweise in halbwöchentlichen oder

wöchentlichen Abständen um 1 Kapsel zu 6 mg erhöht werden. Die übliche Dosierung beträgt

einmal täglich 1 bis 4 Kapseln zu 6 mg als Einmaldosis. .

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Sirdalud/Sirdalud MR vor. Die Anwendung von Sirdalud/Sirdalud MR bei Kindern und

Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.

Sie werden gebeten, sich genau an die Dosierungsvorschrift des Arztes oder der Ärztin zu halten, da

diese individuell verschieden sein kann. Die Einnahme von Sirdalud/Sirdalud MR kann vor, während

oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Sirdalud/Sirdalud MR sollte nicht zusammen mit alkoholischen

Getränken eingenommen werden. Eine regelmässige Einnahme ist notwendig, um den andauernden

Therapieerfolg zu sichern. Die einmal ausgelassene Einnahme von Sirdalud/Sirdalud MR braucht

nicht und sollte nicht nachgeholt werden.

Stoppen oder ändern Sie nicht die Behandlung mit Sirdalud ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie kann die Dosierung schrittweise reduzieren, bevor Sie mit der

Behandlung komplett aufhören. Damit wird eine Verschlechterung Ihres Zustandes vermieden und es

vermindert die Risiken von Absetz-Symptomen wie Hypertonie (hoher Blutdruck, Kopfschmerzen,

Schwindel), Tachykardie (schnelles Herzklopfen).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sirdalud/Sirdalud MR haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sirdalud/Sirdalud MR sehr häufig

auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden,

Mundtrockenheit, Muskelschwäche. Häufig können niedriger Blutdruck, leichter Blutdruckabfall und

Veränderung bestimmter Leberwerte (Erhöhung der Serumtransaminasen) auftreten. Gelegentlich

können Verlangsamung der Herzfrequenz und leichter Blutdruckabfall auftreten. Selten kann

Übelkeit auftreten.

Mit unbekannter Häufigkeit können schwere allergische Reaktionen einschliesslich Schock

(Anaphylaxie), Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen (Angioödem), Atembeschwerden

und Hautausschlag mit Juckreiz, eine akute Leberentzündung oder Leberversagen, sowie

Halluzinationen und Verwirrung auftreten. Es wurde vereinzelt von Antriebsschwäche,

Hautentzündung mit Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz und juckender Ausschlag berichtet.

Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung der Spastizität empfohlen werden, treten die genannten

Nebenwirkungen häufiger und ausgeprägter auf. Sie sind jedoch selten so schwerwiegend, dass ein

Therapieabbruch erforderlich wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sirdalud/Sirdalud MR soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Sirdalud soll nicht über 25°C aufbewahrt werden. Sirdalud MR soll nicht über 30°C aufbewahrt

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sirdalud/Sirdalud MR enthalten?

Sirdalud Tabletten: 2 mg bzw. 4 mg Tizanidin (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Sirdalud MR Kapseln: 6 mg Tizanidin (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44691, 48979 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sirdalud/Sirdalud MR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sirdalud 2 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Sirdalud 4 mg: Packungen zu 14, 30 und 100 Tabletten.

Sirdalud MR 6 mg: Packungen zu 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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