Simulect
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2023
Fachinformation
(SPC)
12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2008
Wirkstoff:
basiliximab
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L04AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
basiliximab
Therapiegruppe:
Leki immunosupresyjne
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Preparat Simulect jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucenia narządu w allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Będzie on używany równolegle z mikro emulsja cyklosporyna i kortykosteroidy na podstawie immunosupresji u pacjentów z panelu reaktywnych przeciwciał mniejsza niż 80%, lub w potrójnym naprawa immunosupresyjne, zawierające cyklosporyna mikro emulsja, glikokortykosteroidy i Azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
1998-10-09
Gebrauchsinformation
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMULECT 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI_ _
bazyliksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM OTRZYMA SIĘ
LEK , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty .
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
3.
Jak jest podawany lek Simulect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simulect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMULECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest
w warunkach szpitalnych
dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani
przeszczepieniu nerki. Leki
immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki
rozpoznawane jako „obce”, takie jak
przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje
przeszczepiony narząd jako
ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując
produkcję komórek układu
immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w
okresie okołotransplantacyjnym.
Lek Simulect
stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu
w okresie
pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje
największa skłonność do odrzucania
przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki
chroniące nową, przeszczepioną
nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, r
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
* rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne,
wyprodukowane w linii
komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii
rekombinacji DNA, skierowane
przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny
2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Biały proszek
Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu
odrzucaniu przeszczepu po
_de _
_novo_
allogenicznej transplantacji nerki
_ _
u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2). Jest
przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym
cyklosporyną w postaci
mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał
reaktywnych poniżej 80% lub
w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład
której wchodzą: cyklosporyna
w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub
mykofenolan mofetylu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających
doświadczenie w terapii
immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie produktu
leczniczego Simulect powinno
być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Produktu leczniczego Simulect
NIE WOLNO
podawać dopóki
Lesen Sie das vollständige Dokument
