Sildenafil ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sildenafil ratiopharm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion, bei der es sich nicht um eine für eine befriedigende sexuelle Leistung ausreichende Peniserektion handelt. Damit Sildenafil wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001080
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001080
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432238/2013

EMEA/H/C/001080

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sildenafil ratiopharm

Sildenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sildenafil ratiopharm. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Sildenafil ratiopharm zu gelangen.

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als Tabletten

(25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.

Sildenafil ratiopharm ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sildenafil ratiopharm einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viagra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

(gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die einen für einen

befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend steifen Penis (Erektion) nicht erreichen oder

aufrechterhalten können. Damit Sildenafil ratiopharm wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation

notwendig.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Die empfohlene Dosis von Sildenafil ratiopharm beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine

Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen. Wenn Sildenafil ratiopharm zusammen mit

Sildenafil ratiopharm

EMA/432238/2013

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Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung

verzögert sein. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf

maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis

beginnen. Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich eine Tablette.

Wie wirkt Sildenafil ratiopharm?

Der Wirkstoff in Sildenafil ratiopharm, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren des Enzyms

Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat

(cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es

entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch

wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Hemmung des Abbaus

von cGMP stellt Sildenafil ratiopharm die Erektionsfunktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist

dennoch erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.

Wie wurde Sildenafil ratiopharm untersucht?

Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viagra,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Sildenafil ratiopharm

verbunden?

Da Sildenafil ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Sildenafil ratiopharm zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sildenafil ratiopharm

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von zu

erteilen.

Weitere Informationen über Sildenafil ratiopharm

Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sildenafil ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sildenafil ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Sildenafil ratiopharm

EMA/432238/2013

Seite 3/3

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine

Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es

verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert.

Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer

Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann

keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten

kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf

NICHT

eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende

Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob

Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten oder Beschwerden leiden, da vermehrt

Nebenwirkungen auftreten können:

eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);

Blutkrebs (Leukämie);

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);

Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er

wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel

NICHT

einnehmen,

wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen

anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie

SOFORT

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

NICHT

eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber

informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm

NICHT

ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B.

Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt)

enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris)

angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit

Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann

problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyperplasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder

Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen

aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist

innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres

Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst

dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich

mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir

einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis

Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die

übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus

Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels

möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder

Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm

schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein.

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis

zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt

aber normalerweise ½ bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion

nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber

sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke

Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil

ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt

selten

auf.

schwerwiegende Hautreaktionen – treten

selten

auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwom

menes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogenphosphat; Talkum;

Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8 oder 12 Filmtabletten in Blisterpackungen

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine

Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es

verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert.

Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer

Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann

keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten

kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf

NICHT

eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende

Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob

Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten oder Beschwerden leiden, da vermehrt

Nebenwirkungen auftreten können:

eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);

Blutkrebs (Leukämie);

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);

Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er

wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel

NICHT

einnehmen,

wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen

anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie

SOFORT

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

NICHT

eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber

informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm

NICHT

ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B.

Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt)

enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris)

angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit

Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann

problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyperplasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder

Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen

aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist

innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres

Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst

dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich

mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir

einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis

Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die

übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus

Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels

möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder

Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm

schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie ½ oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde

vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis

zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt

aber normalerweise ½ bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion

nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber

sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke

Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil

ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt

selten

auf.

schwerwiegende Hautreaktionen – treten

selten

auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), V

erdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwom

menes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogenphosphat; Talkum;

Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg und

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten in Blisterpackungen

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

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Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine

Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es

verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert.

Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer

Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann

keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten

kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf

NICHT

eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende

Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob

Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten oder Beschwerden leiden, da vermehrt

Nebenwirkungen auftreten können:

eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);

Blutkrebs (Leukämie);

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);

Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er

wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel

NICHT

einnehmen,

wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen

anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie

SOFORT

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

NICHT

eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber

informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm

NICHT

ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B.

Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt)

enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris)

angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit

Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann

problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer

Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyperplasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder

Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen

aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist

innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres

Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst

dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich

mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir

einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis

Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die

übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus

Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels

möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder

Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm

schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie ½ oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde

vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis

zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt

aber normalerweise ½ bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion

nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber

sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke

Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil

ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt

selten

auf.

schwerwiegende Hautreaktionen – treten

selten

auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogenphosphat; Talkum;

Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg und

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8, 12, 24 oder 48 Filmtabletten in Blisterpackungen

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

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28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

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28-6-2018

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28-6-2018

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4-6-2018

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28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

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