Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Bedövningsmedel, allmänt
För induktion och underhåll av anestesi hos hundar och katter.
Revision: 18
auktoriserad
2002-12-11
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL SEVOFLO 100 % INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA FÖR HUNDAR OCH KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska till hundar och katter. sevofluran 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 100 % sevofluran 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För induktion och underhåll av anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska ämnen. Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi. 6. BIVERKNINGAR Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har rapporterats som mycket vanliga biverkningar baserat på spontan rapportering efter marknadsföring. Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran justeras därefter. Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika. 19 Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan rapportering efter marknadsföring. Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevof Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska för hundar och katter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Varje flaska innehåller 250 ml sevofluran (100 %). HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsånga, vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar och katter. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För induktion och underhåll av anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska ämnen. Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO 2 )-absorbers och producera kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att minimera denna reaktion i återandningssystem bör SevoFlo inte passera genom soda lime eller bariumhydroxid som tillåtits torka ut. Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen (inkluderande sevofluran) och CO 2 - absorbers ökar när CO 2 -absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom CO 2 -absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO 2 -absorber och sevofluran. En onormal minskning av det förväntade _ _ anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan indikera kraftig upphettning av CO 2 -absorberns behållare. Om CO 2 -absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO 2 - absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av 3 signifikant färgförändr Lesen Sie das vollständige Dokument