SevoFlo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-03-2021

Aktiva substanser:
sevofluran
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QN01AB08
INN (International namn):
sevoflurane
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Bedövningsmedel, allmänt
Terapeutiska indikationer:
För induktion och underhåll av anestesi hos hundar och katter.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000072
Tillstånd datum:
2002-12-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000072

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-01-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska för hundar och katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

ITALIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska till hundar och katter.

sevofluran

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

100 % sevofluran

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För induktion och underhåll av anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade

anestetiska ämnen.

Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

6.

BIVERKNINGAR

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporterats som mycket vanliga biverkningar baserat på spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av ASAT

och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar och katter.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Inandad koncentration:

Vid användning av SevoFlo bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. SevoFlo innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion av sevofluran ger inandade koncentrationer av 5 % till 7 % sevofluran med syrgas

kirurgisk anestesi hos en frisk hund, och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till

3 minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås

gradvis under 1 till 2 minuter. Användning av premedicinering påverkar inte den koncentration av

sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen av sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mycket mindre än den som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på

3,3 till 3,6 % med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av

sevofluran mellan 3,7 till 3,8 % kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls

kirurgisk anestesi med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan

kräva en ökning av behovet av sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan

premedicinering har liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som

inkluderar opioid, alfa

-agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre

koncentrationer sevofluran för underhåll.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för inhalation, med lämplig bärgas. Vid användning av SevoFlo bör en förgasare specifikt

kalibrerad för användning av sevofluran användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras

exakt. SevoFlo innehåller inget stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet

av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av generell anestesi måste anpassas individuellt beroende på hur hunden eller katten

svarar.

Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med de intravenösa barbituraterna och propofol och hos katter

med alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan samtidig administration av tiopental dock öka

känsligheten något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med de bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans minsta

alveolära koncentration (MAC) vid samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa

-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekten av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Därför bör dessa användas med försiktighet. Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när

de används med sevofluran. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika ärkompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökar sevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av icke-depolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla.

Tillslut flaskan väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

) absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör SevoFlo inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan sevofluran och CO

-absorbers ökar när CO

-absorbern blir

uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom CO

-absorberns behållare. Sällsynta fall

av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under

användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran. En onormal minskning av det förväntade

anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns

behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känd som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevoflurananstesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa NSAID-

preparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar och katter. Om malign

hypertermi utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100 % syrgas ges genom nya slangar

och ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör snarast sättas in.

Försvagade hundar och katter eller hundar och katter med nedsatt organfunktion:

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0,5 % till äldre hundar (dvs 2,8 till 3,1 % till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3 % till icke premedicinerade hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar. Hos

hundar med skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP rekommenderas att

inducera hypokapni genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än

12 veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs nytta-

riskbedömning.

Dräktighet och digivning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av sevofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken eller honkatten

eller valparna eller kattungarna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttobedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdos av SevoFlo kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administration av SevoFlo avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan en ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub, när det är möjligt, för administration av SevoFlo under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi.

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation

eller renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av SevoFlo med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexposition uppstår bör ögonen sköljas i

rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexposition hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till läkare:

Upprätthåll patientens luftvägar och ge symptomatisk och understödjande behandling.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

SevoFlo är förpackat i en papperskartong innehållande en 250 ml flaska av polyetennaftalat (PEN)

med Quik-Fil-förslutning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Varje flaska innehåller 250 ml sevofluran (100 %).

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsånga, vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar och katter.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För induktion och underhåll av anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade

anestetiska ämnen.

Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

)-absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör SevoFlo inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen (inkluderande sevofluran) och CO

absorbers ökar när CO

-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom

-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i

anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran.

En onormal minskning av det förväntade

anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan

indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känt som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevofluran-anestesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa NSAID-

preparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar och katter. Om malign

hypertermi utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100 % syrgas ges genom nya slangar

och en ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör sättas in snarast.

Försvagade hundar och katter eller hundar och katter med nedsatt organfunktion

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhåll av anestesi kan behöva reduceras med 0,5 % hos äldre hundar (dvs 2,8 % till 3,1 % till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3 % till icke premedicinerade äldre hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar. Hos

hundar med skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP, rekommenderas att

inducera hypokapni genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än

12 veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs nytta-

riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av SevoFlo under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi.

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation

eller renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av SevoFlo med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexposition uppstår bör ögonen sköljas i

rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexposition hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till läkare:

Bibehåll

luftväg

symptomatisk

understödjande

behandling.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporterats som mycket vanliga biverkningar på basen av spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av ASAT

och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av sevofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken eller honkatten

eller valparna eller kattungarna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttobedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med intravenösa barbiturater och propofol och hos katter med

alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan samtidig administration av tiopental dock öka känsligheten

något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med de bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinär praktik. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans MAC-värde vid

samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa

-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekterna av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Därför bör dessa användas med försiktighet. Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när

de används med sevofluran. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika är kompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökar sevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av icke-depolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

4.9

Dosering och administreringssätt

Inandad koncentration:

Vid användning av SevoFlo bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. SevoFlo innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion med sevofluran ger inandade koncentrationer av 5 % till 7 % sevofluran med

syrgas kirurgisk anestesi hos en frisk hund, och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till

3 minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås

gradvis under 1-2 minuter. Användning av premedicinering påverkar inte den koncentration av

sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mindre än som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på

3,3 till 3,6 % med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av

sevofluran mellan 3,7 till 3,8 % kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls

kirurgisk anestesi med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan

kräva en ökning av koncentrationen sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan

premedicinering har liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som

inkluderar opioid, alfa-2-agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre

koncentrationer sevofluran för underhåll.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdos av SevoFlo kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administrationen av sevofluran avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inhalationsanestetikum, ATCvet-kod: QN 01 AB 08

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Sevofluran är ett inhalationsanestetiskt ämne med svag doft avsett för induktion och underhåll av

generell anestesi. Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2,36 % och MAC

till katter är 3,1 %. Multipel av MAC används som guide för kirurgiska nivåer av anestesi, vilket i

typfallet är 1,3 till 1,5 gånger MAC-värdet.

Sevofluran ger medvetslöshet genom sin verkan på det centrala nervsystemet. Sevofluran ger endast

ringa ökningar av det cerebrala blodflödet och metabolismen samt har liten eller ingen förmåga att

potentiera krampanfall. Hos hund kan sevofluran öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer på

2,0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella

trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1,5 MAC om

man framkallar hypokapni med hyperventilation. Sevofluran ökade inte det intrakraniella trycket hos

katt vid normokapni.

Sevofluran har en varierande effekt på hjärtfrekvensen som tenderar att öka vid låga MAC och sjunka

tillbaka vid ökade MAC. Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar

i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt-minutvolym och möjligen styrkan i

myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.

Sevofluran har en andningsdeprimerande effekt i form av sänkt andningsfrekvens.

Andningsdepression kan leda till respiratorisk acidos och andningsstillestånd (vid

sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC och högre) hos hundar och katter med spontanandning.

Hos hundar ger koncentrationer av sevofluran under 2,0 MAC en liten nettoökning av det totala

leverblodflödet. Hepatisk syrgastillförsel och konsumtion ändrades inte signifikant vid koncentrationer

upp till 2,0 MAC.

Sevofluranadministrering har en negativ påverkan på autoregulationen av det renala blodflödet hos

hundar och katter. Som ett resultat av detta sänks det renala blodflödet på ett linjärt sätt med ökande

hypotension hos hundar och katter sövda med sevofluran. Trots detta är den renala

syrgaskonsumtionen och följaktligen renala funktionen bevarad vid medelartärtryck över 60 mm Hg

hos hundar och katter.

Hos katter registrerades inga effekter av sevofluran på mjältens storlek.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Sevoflurans farmakokinetik har inte undersökts hos katt. Baserat på jämförelser av sevoflurans

löslighet i blod förväntas dock farmakokinetiken avseende upptag och eliminering av sevofluran vara

likadan som hos hund. Kliniska data för katt tyder på snabbt insättande av sevoflurananestesi och

snabb återhämtning.

En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt

med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/gas

fördelningskoefficient vid 30

C är 0,63 till 0,69). Under sevofluraninduktion ökar den alveolära

koncentrationen snabbt jämfört med den inandade koncentrationen, med förhållandet inandad / end-

tidal koncentration som når värdet 1 inom 10 minuter. Induktionen av anestesin är följaktligen snabb

och anestesidjupet förändras snabbt med ändringar av den anestetiska koncentrationen.

Sevofluran metaboliseras i en begränsad omfattning hos hunden (1 till 5 %). De huvudsakliga

metaboliterna är hexafluoroisopropanol (HFIP) med frisläppande av oorganiskt fluorid och CO

Fluoridjonkoncentrationerna påverkas av anestesidurationen och koncentrationen av sevofluran. När

HFIP bildats konjugeras det snabbt med glukuronsyra och utsöndras som metabolit via urinen. Inga

andra metaboliska utsöndringsvägar för sevofluran har identifierats. Hos hundar exponerade för 4 %

sevofluran under 3 timmar observerades ett medel-toppvärde av serumfluoridkoncentrationen på 20,0

mol/l efter 3 timmars anestesi. Halten serumfluorid föll snabbt efter avslutad anestesi och hade

återvänt till utgångsvärdet 24 timmar efter anestesin.

Utsöndringen av sevofluran är bifasisk till sin natur, med en snabb initial fas och en andra långsam fas.

Grundsubstansen (den dominerande fraktionen) elimineras via lungorna. Halveringstiden för den

långsamma eliminationsfasen är cirka 50 minuter. Eliminationen från blodet är till största delen

fullständig inom 24 timmar. Elimineringstiden från fettvävnad är längre än från hjärnan.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga kända.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla.

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

SevoFlo är förpackat i en papperskartong innehållande en 250 ml flaska av polyetennaftalat (PEN)

med Quik-Fil-förslutning.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/02/035/007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 11 december 2002

Datum för senaste förnyelse: 06 november 2007

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

SevoFlo (sevofluran)

Sammanfattning av SevoFlo och varför det är godkänt inom EU

Vad är SevoFlo och vad används det för?

SevoFlo används för generell anestesi för hundar och katter. SevoFlo används för att framkalla och

underhålla anestesi (medvetandeförlust). Det innehåller den aktiva substansen sevofluran, ett kemiskt

ämne som har vätskeform vid rumstemperatur men som omvandlas till en gas (förångas) när det värms

upp.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används SevoFlo?

SevoFlo ges med hjälp av speciell anestesiutrustning och vanligtvis i en noggrant kontrollerad

gasblandning som innehåller syre. Hunden eller katten andas in gasblandningen, vilket gör att djuret blir

medvetslöst. Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder SevoFlo, läs

bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar SevoFlo?

När en hund eller katt ges en blandning av syre och sevofluran att andas in, inhaleras sevofluran i

lungorna, varifrån det går in i blodomloppet och passerar in i hjärnan. Sevofluran verkar på samma sätt

som GABA, ett ämne som på naturlig väg bidrar till att minska aktiviteten i hjärnan. Dessutom blockerar

sevofluran effekten av glutamat, som ökar aktiviteten i hjärnan. Denna kombinerade verkan leder till

medvetandeförlust.

Vilka fördelar med SevoFlo har visats i studierna?

Studier på hundar visade att SevoFlo var lika effektivt för att framkalla och underhålla anestesi som

andra anestesimedel som till exempel isofluran (en annan anestesigas), tiopental, propofol och ketamin

tillsammans med diazepam. SevoFlo framkallade en relativt snabb och smidig insättning av anestesi hos

hundar, följt av en bra återhämtning. Studier visade att sevofluran skulle kunna användas säkert

tillsammans med flera andra läkemedel som ofta ges till hundar före eller under operation, för underhåll

av anestesi.

SevoFlo (sevofluran)

EMA/CVMP/92087/2007

Sida 2/2

För katter visade en genomgång av publicerad vetenskaplig litteratur att SevoFlo är effektivt för

anestesi och att det kan användas tillsammans med en rad lugnande och smärtlindrande läkemedel

som används vid anestesi. SevoFlos effekt var jämförbar med effekten av isofluran. SevoFlo har

dessutom ofta getts till katter som anestesimedel ”off-label” (dvs. ett officiellt godkännande för

användning finns inte) i över 10 år. Dess användning hos katter anses därför vara väletablerad.

Vilka är riskerna med SevoFlo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av SevoFlo (uppträder hos fler än 1 av 10 djur) är lågt

blodtryck, hastig andning, muskelstelhet, excitation (tillstånd av upphetsning), tillfällig oförmåga att

andas, mindre muskelsammandragningar och kräkningar.

SevoFlo får inte ges till djur med malign hypertermikänslighet som är genetiskt betingad. Detta är ett

sällsynt och livshotande tillstånd som kan utlösas av vissa vanliga anestesimedel och orsakar

muskelspasmer och mycket hög kroppstemperatur.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar för SevoFlo finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för SevoFlo. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Oavsiktlig inandning av sevofluranånga kan ge symtom som frossa, illamående, huvudvärk, lågt

blodtryck, minskad hjärtfrekvens och även nedsatt andningsfunktion. SevoFlo måste därför hanteras

med aktsamhet: eventuellt spill måste tas bort omedelbart, ångan får inte andas in och all kontakt

med produkten med munnen måste undvikas. Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ha någon

kontakt med produkten och de ska även undvika operationssalar och uppvakningsenheter för djur där

produkten används eller nyligen har använts. Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt eller för mer

information, se bipacksedeln.

Varför är SevoFlo godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med SevoFlo är större än riskerna och

beslutade att SevoFlo kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om SevoFlo

Den 11 december 2002 beviljades SevoFlo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om SevoFlo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen