Senshio
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2023
Fachinformation
(SPC)
08-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2022
Wirkstoff:
ospemifene
Verfügbar ab:
Shionogi B.V.
ATC-Code:
G03XC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ospemifene
Therapiegruppe:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Therapiebereich:
După menopauză
Anwendungsgebiete:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SENSHIO 60 MG COMPRIMATE FILMATE
ospemifen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST M
EDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Senshio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
3.
Cum să luați Senshio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Senshio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SENSHIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Senshio conține substanța activă ospemifen. Ospemifen aparține
unei clase de medicamente care nu
conțin hormoni, numite modulatori selectivi ai receptorilor
estrogenici (MSRE).
SENSHIO ESTE UTILIZAT pentru tratamentul femeilor după menopauză,
care prezintă simptome moderate
până la severe în interiorul și în afara vaginului, cum sunt
mâncărime, uscăciune, senzație de arsură și
durere în timpul actului sexual (dispareunie). Aceste tulburări sunt
cunoscute sub numele de atrofie
vulvară și vaginală. Aceasta este provocată prin scăderea
concentrațiilor de hormoni feminini
estrogenici în organism. Atunci când se întâmplă acest lucru,
pereții vaginali devin mai subțiri. Acest
lucru se întâmplă în mod natural după menopauză
(post-menopauzal).
SENSHIO ACȚIONEAZĂ
asemănător efectelor benefice ale estrogenilor, ajutând la
ameliorarea acestor
simptome și a cau
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Senshio 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat
1,82 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm
x 6,45 mm, imprimate cu „60” pe una din părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale
(AVV) simptomatice, de intensitate
moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Senshio_ _este de un comprimat de 60 mg o dată
pe zi, împreună cu alimente,
administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu
alimente, imediat ce pacienta își aduce
aminte. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Persoane vârstnice (>cu vârsta peste 65 ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu vârsta peste 65 ani
(vezi pct. 5.2).
_Ins_
_uficiență renală_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență
renală ușoară, moderată sau severă (vezi
pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență
hepatică ușoară până la moderată.
Ospemifenul nu a fost studiat la paciente cu insuficiență hepatică
severă, prin urmare administrarea
Senshio nu este recomandată la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
3
_Copii și adolescenți_
Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți
în indicația pentru tratamentul AVV
simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile
în postmenopauză.
Mod de administrare
Administrare orală.
Un co
Lesen Sie das vollständige Dokument
