Senshio
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2023
Fachinformation
(SPC)
08-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2022
Wirkstoff:
ospemifene
Verfügbar ab:
Shionogi B.V.
ATC-Code:
G03XC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ospemifene
Therapiegruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Therapiebereich:
Post menopausa
Anwendungsgebiete:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SENSHIO 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ospemifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Senshio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Senshio
3.
Come prendere Senshio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Senshio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SENSHIO E A COSA SERVE
Senshio contiene il principio attivo ospemifene. Ospemifene appartiene
a un gruppo di medicinali che
non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore
degli estrogeni (SERM).
SENSHIO SERVE A trattare le donne che presentano sintomi da
post-menopausa da moderati a gravi
localizzati all’interno e all’esterno della vagina, come prurito,
secchezza, bruciore e dolore durante i
rapporti sessuali (dispareunia). Questa condizione è denominata
atrofia vulvare e vaginale ed è dovuta
alla riduzione dei livelli dell’ormone femminile estrogeno
nell’organismo. In questa situazione, la
parete della vagina può diventare più sottile. Si tratta di un
fenomeno naturale dopo la menopausa
(post-menopausa).
SENSHIO AGISCE in modo simile ad alcuni effetti benefici degli
estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e
le cause dell’atrofia vulvare e vaginale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SENSHIO
NON PRENDA SENSHIO
-
se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati a
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Senshio 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a
biancastro, di dimensioni 12 mm
x 6,45 mm, con “60” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Senshio è indicato per il trattamento dell’atrofia vulvare e
vaginale sintomatica (AVV) da moderata a
severa nelle donne in post-menopausa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da
assumere con del cibo ogni
giorno alla stessa ora.
Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non
appena se ne ricorda. In uno stesso
giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Popolazioni speciali
_ _
_Anziani (> 65 anni) _
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età
superiore ai 65 anni (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con
compromissione renale lieve,
moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica _
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con
compromissione epatica da lieve a
moderata._ _Ospemifene non è stato studiato in pazienti con
compromissione epatica severa; pertanto,
l’uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere
paragrafo 5.2).
3
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella
popolazione pediatrica per
l’indicazione del trattamento dell’AVV sintomatica da moderata a
severa nelle donne in post-
menopausa.
Modo di somministrazione
Uso or
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