Sebivo 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sebivo 600 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • telbivudinum 600 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sebivo 600 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57660
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sebivo®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Sebivo und wann wird es angewendet?

Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Virostatika bezeichnet werden.

Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen

eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich

in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung

des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die

Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert.

Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch

sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig,

entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu

vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen

Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von

Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff.

Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder

einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben.

Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn

Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal

wöchentlich behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit

pegyliertem Interferon alfa-2a für chronische Hepatitis B oder C behandelt werden, weil die

Kombination dieses Medikamentes mit Sebivo ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung peripherer

Neuropathien (Taubheit, Kribbeln, und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) verursachen

könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch unbedingt mit, ob Sie mit anderen alfa

Interferonen als dem genannten behandelt werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von

Sebivo Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Wenn Sie Nierenprobleme haben.

·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen.

·Wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.

·Wenn Sie an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden.

·Wenn Sie gleichzeitig mit anderen alfa Interferon als mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt

werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder D

infiziert sind oder vorgängig mit anderen Arzneimitteln, welche zur Gruppe der Virostatika gehören,

behandelt wurden.

Wenn nötig, soll die Behandlung mit Sebivo nur auf Anraten Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

abgebrochen werden, da ein Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem

Ende der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen auch weiterhin mindestens

1 Jahr lang regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Sebivo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zu einem Milchsäure-Überschuss im Blut

(Laktatazidose) und zu einer Vergrösserung der Leber (Hepatomegalie) führen können. Bei

Symptomen wie Muskelschmerzen oder Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder wenn Sie

Mühe mit Atmen haben, sich sehr schwach oder müde fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Laktatazidose ist eine seltene aber ernstzunehmende Nebenwirkung, welche

gelegentlich tödlich verlaufen kann.

Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse kann Sebivo anhaltende ungeklärte

Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelspannen verursachen. In sehr seltenen Fällen

können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), die zu

Nierenschäden führen können. Falls ungeklärte Muskelschmerzen bei Ihnen auftreten, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Anwendungserfahrung mit Sebivo bei der Europa-stämmigen Bevölkerung (Kaukasier) ist

limitiert.

Sebivo kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht (der Arzt/die Ärztin klärt u.a. Ihre

Nierenfunktion ab) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.

Sebivo soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Schwindel oder Müdigkeit empfinden, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

Darf Sebivo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Obwohl zur Einnahme von Sebivo während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten

vorliegen, darf Sebivo während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.

Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Sebivo-

Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor, dass das Risiko der Übertragung von

Hepatitis B auf Ihr ungeborenes Kind mit der Anwendung von Sebivo während dem zweiten

und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft in Kombination mit Impfungen verringert werden

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten schützen können.

Stillende Mütter

Während einer Behandlung mit Sebivo sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Sebivo?

Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Filmtablette

Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Sebivo (600 mg).

Es kann sein, dass Sie Sebivo weniger häufig einnehmen oder die Dosis reduzieren sollen, wenn Sie

an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an

Nierenproblemen leiden oder gelitten haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wann und wie ist Sebivo einzunehmen?

Nehmen Sie Sebivo einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit ein.

Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Filmtablette

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder

zerstossen, sondern ganz schlucken.

Wie lange muss Sebivo eingenommen werden?

Es ist wichtig, Sebivo täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin angeordnet durchzuführen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung oder hören mit

der Einnahme von Sebivo auf. Wenn Sie mit der Einnahme von Sebivo aufhören, können Ihre HBV

Infektions-Symptome sich verschlimmern oder sehr ernsthaft werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob

Sebivo wie erwartet wirkt.

Wenn Sie mehr Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre

Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf

und zeigen Sie dort Ihre Packung.

Wenn Sie vergessen haben, Sebivo einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran

erinnern, und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es

jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie

dann die nächste Dosis wie vorgesehen ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für

die vergessene Dosis ein. Dies könnte die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie

machen sollen.

Wirkungen, wenn die Behandlung mit Sebivo abgesetzt wird

Setzen Sie Sebivo nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Sebivo

absetzen, kann Ihre Hepatitis B Infektion schlimmer oder sehr ernsthaft werden. Achten Sie darauf,

dass Sie immer genügend Sebivo zu Hause haben. Nachdem Sie die Behandlung mit Sebivo

abgesetzt haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand während mindestens 1 Jahr

regelmässig überwachen und Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.

Welche Nebenwirkungen kann Sebivo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Sebivo auftreten.

Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:

·Schwindel, Kopfschmerzen,

·Durchfall, Übelkeit,

·Hautausschlag,

·Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen traten gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1'000 Patienten) auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark

verspüren:

·Gelenkschmerzen,

·Anhaltende Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelspannen oder Muskelentzündung,

·Periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen),

·Unwohlsein.

In sehr seltenen Fällen (betrifft voraussichtlich weniger als 1 von jeweils 10'000 Patienten) kann es

zu schwerwiegenden Muskelproblemen einschliesslich Muskelauflösung (Rhabdomyolyse) kommen,

was zu einer Nierenschädigung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls bei Ihnen

unerklärliche Schmerzen, Druckschmerzhaftigkeit oder Schwächegefühl in den Muskeln auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Keine beschädigten oder gebrauchten Sebivo-Packungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel sollen in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sebivo enthalten?

Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Telbivudin sowie Hilfsstoffe zur

Herstellung von Filmtabletten.

Zulassungsnummer

57660 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sebivo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sebivo zu 600 mg: 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

Rote - Liste

29-5-2018

Sebivo

Rote - Liste