Sebivo 600 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

telbivudinum

Dostupno od:

Viatris Pharma GmbH

ATC koda:

J05AF11

INN (International ime):

telbivudinum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

telbivudinum 600 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, hypromellosum, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 1.34 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Chronische Hepatitis B

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2006-08-21

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sebivo®
Mylan Pharma GmbH
Was ist Sebivo und wann wird es angewendet?
Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Virostatika bezeichnet werden.
Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV)
Infektionen bei Erwachsenen
eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B
Virus verursacht, welches sich in
der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit
Sebivo wird die Vermehrung des
Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper
reduziert. Somit wird die
Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert.
Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf
andere Personen, welche durch
sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann,
nicht. Deshalb ist es wichtig,
entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion
anderer Personen mit HBV zu
vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die
mit Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder
Rasierklingen. Zum Schutz von Personen,
die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es
einen Impfstoff.
Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit
(Allergie) auf Telbivudin oder einen
der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben.
Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Sebivo®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Telbivudinum.
Hilfsstoffe für Filmtabletten: Excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 600 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit Anzeichen
einer viralen Replikation und
einer aktiven Leberentzündung.
Diese Indikation basiert auf der virologischen, serologischen,
biochemischen und histologischen
Reaktion von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer kompensierter
chronischer Hepatitis B (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die folgenden Punkte sollten vor Beginn einer Therapie mit Sebivo
berücksichtigt werden:
·Bei HBeAg-positiven Patienten sollte eine Behandlung nur bei einer
HBV-DNA-Baselinewert
<9 log10 Kopien/ml und einem ALT-Baselinewert ≥2× ULN initiiert
werden.
·Bei HBeAg-negativen Patienten sollte eine Behandlung nur bei einem
HBV DNA-Baselinewert
<7 log10 Kopien/ml initiiert werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei
lebertransplantierten Patienten und bei Patienten
mit dekompensierter chronischer Hepatitis B wurden bisher nicht
untersucht.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis B
beträgt 600 mg 1×/d. Sebivo
kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wegen des Risikos erhöhter Resistenzraten, welche sich bei Patienten
mit langer Behandlungsdauer
und inkompletter Virus-Suppression entwickeln können, sollte eine
Behandlung nur erfolgen, wenn
die Kriterien hinsichtlich des HBV-DNA-Baselinelinewerts erfüllt sind
(s.
«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Überwachung und Dauer der Behandlung
Das Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsbeginn hat sich als guter
Indikator für die
Langzeitwirkung herausgestellt (s. «Eigenschaften/Wirkungen,
Pharmakodynamik»). Die HBV-
DNA-Konzentration sollte nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert
werden, um eine komplette
Virus-Supression sicherzustellen (HBV-DNA <300 Kopien/ml