Ülke: İsviçre
Dil: Almanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
telbivudinum
Viatris Pharma GmbH
J05AF11
telbivudinum
Filmtabletten
telbivudinum 600 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, hypromellosum, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 1.34 mg.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis B
zugelassen
2006-08-21
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Sebivo® Mylan Pharma GmbH Was ist Sebivo und wann wird es angewendet? Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden. Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert. Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff. Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden? Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben. Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION Sebivo® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Telbivudinum. Hilfsstoffe für Filmtabletten: Excip. pro compr. obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 600 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit Anzeichen einer viralen Replikation und einer aktiven Leberentzündung. Diese Indikation basiert auf der virologischen, serologischen, biochemischen und histologischen Reaktion von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer kompensierter chronischer Hepatitis B (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die folgenden Punkte sollten vor Beginn einer Therapie mit Sebivo berücksichtigt werden: ·Bei HBeAg-positiven Patienten sollte eine Behandlung nur bei einer HBV-DNA-Baselinewert <9 log10 Kopien/ml und einem ALT-Baselinewert ≥2× ULN initiiert werden. ·Bei HBeAg-negativen Patienten sollte eine Behandlung nur bei einem HBV DNA-Baselinewert <7 log10 Kopien/ml initiiert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei lebertransplantierten Patienten und bei Patienten mit dekompensierter chronischer Hepatitis B wurden bisher nicht untersucht. Dosierung/Anwendung Erwachsene Die empfohlene Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis B beträgt 600 mg 1×/d. Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wegen des Risikos erhöhter Resistenzraten, welche sich bei Patienten mit langer Behandlungsdauer und inkompletter Virus-Suppression entwickeln können, sollte eine Behandlung nur erfolgen, wenn die Kriterien hinsichtlich des HBV-DNA-Baselinelinewerts erfüllt sind (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Überwachung und Dauer der Behandlung Das Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsbeginn hat sich als guter Indikator für die Langzeitwirkung herausgestellt (s. «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Die HBV- DNA-Konzentration sollte nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine komplette Virus-Supression sicherzustellen (HBV-DNA <300 Kopien/ml Belgenin tamamını okuyun