Sandoparin - Spritzampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandoparin - Spritzampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,20 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 x 20 x 0,3 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 18 Monate,50 x 20 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandoparin - Spritzampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Heparingruppe
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18661
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Sandoparin®-Spritzampullen

Wirkstoff:Certoparin-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistSandoparinundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonSandoparinbeachten?

WieistSandoparinanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSandoparinaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTSANDOPARINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DerWirkstoffvonSandoparin,Certoparin-Natrium,isteinsogenanntesniedermolekulares

Heparin.EshemmtdieBlutgerinnung.Diesistz.B.nachOperationennotwendig,umzu

verhindern,dassBlutgerinnselauftreten,welcheBlutgefäßeverstopfenkönnten.

Sandoparinwirdverwendet,umderEntstehungvonBlutgerinnselvorzubeugen.

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONSANDOPARINBEACHTEN?

Sandoparindarfnichtangewendetwerden

wennSieallergischgegendenWirkstoffund/oderHeparinodereinenderinAbschnitt6.

genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind

beiimmunologischbedingterHeparin-induzierterThrombozytopenie(allergischeReaktion,

diedurcheinenstarkenAbfallderBlutplättchenanzahlgekennzeichnetist)

beiBlutungsneigung,wiez.B.beiBluterkrankheit,VerringerungderBlutplättchenanzahl

nachbestimmtenFormendesSchlaganfalls

beiakutenBlutungenimSchädelinneren

nachOperationenamZentralnervensystem,amGehirnoderAuge,Netzhauterkrankungen

beiDiabetikern

beiBlutungenaninnerenOrganen,wiez.B.Leber,NiereoderLunge

beischwererBeeinträchtigungderLeberfunktion

beischwererBeeinträchtigungderNierenfunktion

beibestimmtenErkrankungenderinnerenOrgane,z.B.Tuberkulose

beiMagen-/Darmgeschwüren

beischweremBluthochdruck,dersichdurchMedikamentenichtausreichendbehandelnlässt

beiakutemoderkürzlichzurückliegendemSchlaganfalloderandereninnerenBlutungenbei

PatientenmitvorgesehenerOperationbzw.Schlaganfall

beibakteriellerInfektiondesHerzens

beiFrauenbeiderGeburt,dieeineEpiduralanästhesieerhalten

beiakutenodervorhergehendenGefäßerkrankungenimGehirn,z.B.Aneurysma

beidrohendemAbort(Fehlgeburt)

Vorsicht:beiPunktionenoderEingriffenanderProstata,PunktionenoderAnästhesieander

Wirbelsäule,ThrombosenderHirngefäßesowiebeiDiabetesmellitus,

gleichzeitigerEinnahmevonMedikamenten,diedieBlutgerinnungbeeinflussen

BeiSchlaganfallpatientenmusseinSchlaganfalldurcheinegeeigneteMethode(z.B.

Computertomographie)ausgeschlossenwerden,bevormitderBehandlungmitSandoparin

begonnenwird.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,ApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal,bevorSie

Sandoparinanwenden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

ananderenKrankheitenoderAllergienleiden

nochandereArzneimittelverwenden,auchsolche,dieSieselbstgekaufthaben

schwangersindoderstillen

ErhöhteVorsichtistgeboten,wennCertoparin,derWirkstoffvonSandoparin,verabreichtwirdan

Patientenmit:

ThrombozytopenieoderStörungenderThrombozytenfunktion

eingeschränkterNierenfunktion.CertoparindarfnichtanPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörungverabreichtwerden.

eingeschränkterLeberfunktion.CertoparindarfnichtanPatientenmitschwerer

Leberfunktionsstörungverabreichtwerden.

MagengeschwüreninderVorgeschichte

VerdachtaufGehirntumormitBlutungsneigung

Nieren-undHarnleitersteinen

beigleichzeitigerBehandlungmitoralenAntikoagulanzien,Acetylsalicylsäure,anderennicht

steroidalenAntirheumatika,Ticlopidin,ClopidogrelundanderenThrombozytenfunktions-

hemmern,dabeidergleichzeitigenBehandlungmitNSAIDoderThrombozytenfunktions-

hemmerneineerhöhteBlutungsneigungbeobachtetwurde

beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen

DieSerum-Kalium-SpiegelsolltenbeiRisikopatienten(z.B.PatientenmitDiabetesmellitus,

eingeschränkterNierenfunktionoderPatienten,dieArzneimittelanwenden,diedenSerum-

Kalium-Spiegelerhöhen)währendderBehandlungmitCertoparinkontrolliertwerden.

VorderBehandlungmitCertoparinsolltenmöglichevorbestehendeBlutgerinnungsanomalien

abgeklärtwerden.EinesorgfältigeÜberwachungderAnzeicheneinerBlutungwährendder

TherapiemitCertoparinisterforderlich,umggf.Gegenmaßnahmeneinleitenzukönnen.

WegenderGefahrvonBlutungskomplikationen,diezuneurologischenAusfallserscheinungen

undtieferQuerschnittlähmungführenkönnen,solltebeiPatientenmitLumbalpunktion,Spinal-

oderEpiduralanästhesieCertoparinnurunterVorsichtundnachsorgfältigerindividueller

Nutzen-/Risiko-Abwägungsowieausschließlichinderzurperi-undpostoperativenProphylaxe

empfohlenenDosierungangewendetwerden.DabeisollzwischenderInjektionvonCertoparin

SandozundderNeuanlagebzw.demEntferneneinesSpinal-undEpiduralkathetersein

Zeitintervallvon10bis12Stundennichtunterschrittenwerden.DasRisikoeines

spinalen/epiduralenBlutergusseswirddurchdieVerwendungvonVerweilkathetern,

traumatischeoderwiederholtePunktionsowiebeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(wiez.B.nichtsteroidaleAntirheumatika,

ThrombozytenaggregationshemmeroderandereAntikoagulanzien)erhöht.DiePatientensind

nachAnwendungeinesrückenmarksnahenAnästhesieverfahrenssorgfältigneurologischzu

überwachen,wobeiinsbesondereaufpersistierendesensorischeodermotorischeAusfällezu

achtenist.EineEpidurialanästhesiedarfbeiFrauenbeiderGeburtnichtverwendetwerden,

wennsiemitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen,behandeltwerden(siehe

Abschnitt„AnwendungvonSandoparinzusammenmitanderenArzneimitteln“und

„SchwangerschaftundStillzeit“)

ZurPrimärprophylaxebeimSchlaganfallliegenkeineErfahrungenbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtunter55kgvor.

WegenderGefahreinerHeparin-induziertenThrombozytopeniesolldieThrombozytenzahl

währendderBehandlungmitCertoparinregelmäßigkontrolliertwerden.Kontrollender

ThrombozytenzahlenwerdenvordererstenVerabreichungvonCertoparinempfohlen,dann

regelmäßigalle3-4TagewährendderBehandlungundamEndederCertoparingabe.

EinehöhereBlutungsneigungdurchHeparinkannbeiFrauenüber60Lebensjahrenauftreten.

BesondereVorsichtindenersten36StundennacheinerGeburt.

EinerhöhterBlutdruckistlaufendzukontrollieren.

VerabreichungenvonInjektionenjederArtineinenMuskelsindwährendeinerHeparin-

Anwendungzuvermeiden.

AnwendungvonSandoparinzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

WennmehrereArzneimittelverwendetwerden,sokanneszurVerstärkungoderAbschwächung

vonWirkungen(oderauchNebenwirkungen)kommen.DieskannauchderFallsein,wenndie

PräparatenichtzumgleichenZeitpunktverwendetwerden.

WennSiebereitsArzneimitteleinnehmen,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.Dicumarole,

Acetylsalicylsäure,Dipyridamol,Ticlopidin,Clopidogrel,Hirudin,Xi-/Melagatran,Fondaparinux,

Fibrinolytika,nichtsteroidaleAntiphlogistika,wiez.B.Phenylbutazon,Indometacin,Diclofenac

bzw.Dextrane,Sulfinpyrazon,Probenecid,Etacrynsäurei.v.undZytostatika),somüssendiese

mindestens5TagevoreinergeplantenOperationabgesetztwerden,umnichtverstärktzu

Blutungenzuführen.

FolgendeSubstanzenkönnenbeispielsweiseebenfallsmitSandoparinWechselwirkungen

verursachen:

Ascorbinsäure(VitaminC)

Antibiotika(z.B.Tetrazykline,Penicillini.v.)

Antidepressiva

Antirheumatika

Antihistaminika

Digitalispräparate

Nikotin

SandoparinistzuralleinigenInjektionunterdieHaut(subkutan)vorgesehen;damitentfallen

naturgemäßphysikalisch-chemischeInkompatibilitäten.

SandoparindarfnichtmitDihydergot-Injektionslösunggemischtwerden,daessonstzu

Wirkstoffausfällungenkommt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetausschließlichIhr

Arzt.

3. WIEISTSANDOPARINANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.FragenSiebei

IhremArzt,ApothekerodermedizinischemFachpersonalnach,wennSiesichnichtsichersind.

GrundsätzlichwirdfürjedeInjektiondergesamteInhalteinerSpritzampullemit0,3ml

Injektionslösungverwendet.

DieInjektionvonSandoparinerfolgtgrundsätzlichim24-Stunden-Rhythmus;d.h.1Fertigspritze

proTagzurgleichenTageszeit.

Die1.InjektionerhaltenSievorderOperation.NacheinerOperationbeträgtdiedurchschnittliche

Behandlungsdauer7-10Tage;beiPatienten,dielängerimmobil(bettlägrig,ruhiggestellt)sind,

kanndieAnwendungübereinenlängerenZeitraumnotwendigsein.

BesonderePatientengruppen

PatientenmitNierenfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionverfügbarund

SandoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Sandoparindarfnichtan

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)gegeben

werden.

PatientenmitLeberfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionverfügbarund

SandoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Sandoparindarfnichtan

PatientenmitschwererLeberfunktionsstörunggegebenwerden.

Kinder

ÜberdieAnwendungbeiKindernliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

BittelesenSieunbedingtdiefolgendenHinweisefürdieHandhabung,bevorSiedie

Injektionvornehmen.

DieInjektionvon0,3mlSandoparinerfolgtsubkutan(unterdieHaut),vorzugsweiseineine

Bauchfalte.

HierzuwirdeineHautfaltezwischenNabelundBeckenknochenangehoben(nichtpressen)und

dieNadelsenkrechteingestochen,wobeimansichdurchZurückziehendesSpritzenkolbenszu

überzeugenhat,keinBlutgefäßgetroffenzuhaben.DarüberhinauskanndieInjektion

ausnahmsweiseauchananderenStellen(Oberarm,Oberschenkel)erfolgen.Währendder

gesamtenInjektionwirddieHautfalteleichtangehoben.

DiegenaueAnwendungwirdIhnenIhrArzterklären(sieheauch„HinweisefürdieHandhabung“).

DieSicherheitsspritzensindmiteinemautomatischenSicherheitssystemausgerüstet,das

verhindernsoll,dassesnachderInjektionunbeabsichtigtzuVerletzungenkommt.Das

SicherheitssystemwirdamEndederInjektionautomatischausgelöst,sobaldSiedenInhaltder

Spritzevollständiginjizierthaben.SpritzeundNadelwerdendannselbsttätigindasInneredes

Sicherheitssystemszurückgezogen.

HinweisefürdieHandhabung

NehmenSiedieSpritzampulleausderVerpackung.ZiehenSiedazudieDeckfoliedesBlisters

vonderSeiteherab,anderdieDeckfolieloseist,undentnehmenSiedieSpritze.DrückenSie

dieSpritzenichtdurchdieDeckfoliehindurch,dasonstdieGefahrbesteht,dassSiedieSpritze

beschädigen.

ÜberprüfenSiedasVerfalldatum.DasVerfalldatumistaufdemEtikettderSicherheitsspritze

undaufdemVerpackungskartonaufgedruckt.SiedürfendieSpritzampullenichtmehr

verwenden,wennderletzteTagdesimVerfalldatumangegebenenMonatsüberschrittenist.

ÜberprüfenSiedasAussehenderLösunginderSpritzampulle.DieLösungmussklarund

farblosbisleichtgelblichsein.WenndieLösungtrübeist,Teilchenenthältoderbraunverfärbt

ist,dürfenSiedieSpritzenichtverwenden.

WaschenSiesichgründlichdieHändeundtrocknenSiesieab.

SetzenoderlegenSiesichineinebequemePosition.SuchenSiesicheineHautstelleinder

unterenBauchregionaus,jedochmindestens5cmvomNabelentfernt.WechselnSiejedesMal

dieInjektionsstelle.AusnahmsweisekanndieInjektionauchananderenStellenalsder

Bauchregionerfolgen.

Säubern(desinfizieren)SiediegewählteEinstichstellemiteinemAlkoholtupfer.

HaltenSiedasSpritzensetandenSeitenfestundentfernen

SievorsichtigdieKappe,diedieNadelschützt.ZiehenSie

dieNadelschutzkappegeradeabunddrehenSiesienicht.

SiedürfendieNadeldabeinichtberührenundnichtaufden

Kolbendrücken.

UnterUmständensehenSieinderSpritzeeinkleines

Luftbläschen.SiemüssendasLuftbläschenvorderInjektion

nichtentfernen.DieInjektionderLösungzusammenmitdem

Luftbläschenistungefährlich.

DrückenSienundieHautindemzuvorgereinigtenBereichmitDaumenundZeigefinger

vorsichtigzusammenundbildenSiesoeineHautfalte.Siebrauchendabeinichtfestzu

pressen.DieseFaltehaltenSiewährendderDauerderInjektionzwischenDaumenund

Zeigefingerfest.

ErgreifenSiedieSicherheitsspritzewieinderAbbildung

gezeigt.EinanderInjektionsnadelhaftenderTropfensollte

vorderInjektiondurchAbschüttelnentferntwerden(dadurch

wirdeinNachlaufenvonInjektionslösungindenStichkanal

unddiedamiteventuellverbundeneBildungeines

oberflächlichenBlutergussesvermieden).FührenSiedie

Injektionsnadelsenkrecht(ineinemWinkelvon90°)und

vollständigindieHautfalteein,wieIhrArztoderdas

medizinischeFachpersonalesIhnengezeigthat.

SpritzenSiedengesamtenInhaltderSicherheitsspritzeunter

dieHaut,indemSiedenKolbenlangsamundgleichmäßig

herunterdrücken.HaltenSiedabeidieHautfalteweiterlocker

zwischendenFingernfest.

WennSiedieSpritzevollständigentleerthaben,ziehenSiedieNadelherausundlassendie

Hautfaltelos.

DurchdievollständigeInjektionwirddasautomatische

Sicherheitssystemaktiviert.LassenSienundenKolbenlos.

DieSpritzebewegtsichindemSicherheitssystemnach

innen,sodassdiegesamteNadelabgeschirmtwird.

EntsorgenSiediebenutzteSpritze.

WennSieeinegrößereMengevonSandoparinangewendethabenalsSiesollten

BeiÜberdosierungistverstärktmitdemAuftretenvonBlutungenzurechnen.

AnzeicheneinerÜberdosierungsindimAllgemeinenBlutungen,zumeistausHautund

Schleimhäuten,ausWunden,demMagen-/Darm-undUrogenitaltrakt(Nasenbluten,Blutim

Harn,Blutstuhl,Blutergüsse,HautblutungenausdenHaargefäßen).

Blutdruckabfall,AbfalldesHämatokritsoderandereSymptomekönnenZeicheneinerokkulten

Blutungsein.

WeitereInformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndedieserPackungsbeilage.

WennSiedieAnwendungvonSandoparinvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

SprechenSiemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

Arzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:BlutungenanverschiedenenKörperstellen(insbesondereanHaut,Schleimhäuten,

WundensowieimBereichdesMagen-/Darm-undUrogenitaltraktes).DieUrsache

dieserBlutungensollteuntersuchtundeineentsprechendeBehandlungeingeleitet

werden.BlutergüsseanderInjektionsstelle.

Gelegentlich:LeichtevorübergehendeThrombozytopenie(TypI)zuBeginnderBehandlung.

KomplikationenkommenindiesenFällenimAllgemeinennichtvor.DieBehandlung

kanndaherfortgeführtwerden.BeiPatientenmitSchlaganfallkönnenGehirnblutungen

auftreten.

Selten:Antikörper-vermittelteschwereThrombozytopenien(TypII).DieseschwereFormder

Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen

Thrombosen/Thromboembolien,Verbrauchskoagulopathie,evtl.Hautnekrosenander

Injektionsstelle,HautblutungenausdenHaargefäßen,HautblutungenundBlutstuhl.

DabeikanndieblutgerinnungshemmendeWirkungdesHeparinsvermindertsein

(Heparin-Toleranz).InsolchenFällenistSandoparinsofortabzusetzen.DerPatient

mussdarüberinformiertwerden,dassbeiihmauchinZukunftkeineHeparin-hältigen

Arzneimittelmehrangewendetwerdendürfen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Überempfindlichkeit,allergischeReaktionenmitAnzeichen,wiez.B.Juckreiz,

Hautrötung,Nesselsucht,angioneurotischesÖdem,Hautausschlag,Übelkeit,

Erbrechen,Temperaturanstieg,KopfschmerzenundBlutdruckabfall

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionenmitentzündlichenHautveränderungen,Atemnot,

asthmaähnlicheAtemnotundBlutdruckabfallbishinzumSchock

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:AnstiegderSerum-Kalium-Konzentration

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:LeichterAnstiegderLeberenzymwerte.DieseristnachAbsetzenderBehandlung

reversibelundklinischnichtbedeutsam.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautrötung

Gelegentlich:Hautjucken,HautblutungenandenHaargefäßen,Hautnekrosen

Sehrselten:Haarausfall

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:IrritationenanderInjektionsstelle

Gelegentlich:leichteBlutungenanderInjektionsstelle

Untersuchungen

Häufig:erhöhteLeberenzymwerte

Gelegentlich:erhöhteKaliumblutwerte

WiedurchunfraktioniertesHeparinkönnendurchSandoparinfolgendeklinisch-chemische

Untersuchungsergebnisseverfälschtwerden:

–VortäuschungniedrigerCholesterinwerteimSerum

–falschhoheT3-undT4-WertebeinichtnüchternenPatienten

–falschhoheBlutzuckerwerte(erhöhtumbiszu30mg%)

–VerfälschungdesErgebnissesdesBromsulphthalein-Testes

NebenwirkungenwiebeieinerBehandlungmitunfraktioniertemHeparin,wieÜbersäuerungdes

Blutes,Osteoporose,schmerzhafteDauererektionohnesexuelleErregung,zuniedriger

BlutdruckundlangsamerPulssindinEinzelfällenmöglich.AnstiegederSerum-Kalium-

Konzentrationsindmöglich.

Beinicht-chirurgischenPatientenmiteingeschränkterMobilitättratendarüberhinaushäufig

Verstopfung,Schlaflosigkeit,KaliummangelundÜbelkeitauf.DieseErscheinungentraten

gleichermaßenunterunfraktioniertemHeparinaufundentsprechendemErscheinungsbildder

untersuchtenälteren,immobilisiertenPatienten.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüber

dieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIEISTSANDOPARINAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach"Verwendbar

bis"angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sietragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasSandoparinenthält

-DerWirkstoffistCertoparin-Natrium.

1Spritzampullemit0,3mlInjektionslösungenthält:

CertoparinNatrium(ausSchweinedarmmucosa) 3.000IEanti-FaktorXa

(ca.1.500I.E.aPTT) *)

mittlereMolmasse 4.200-6.200

-DersonstigeBestandteilist:WasserzuInjektionszwecken

DieaPTTisteinMaßfürdiegerinnungshemmendeWirkung,währenddieAnti-Xa-Aktivitätdie

antithrombotischeWirkungwiderspiegelt.

WieSandoparinaussiehtundInhaltderPackung

LösungzurInjektion(klar,bräunlich-gelb;pH-Wert5,0-7,5).

Fertigspritzenmitje0,3mlInjektionslösungausklaremGlasTypI(Ph.Eur.)mitKolbenaus

ChlorbutylgummiundeingeklebterNadel,NadelschutzkappeausNaturkautschukund

automatischemSicherheitssystem.

Packungenzu5,10oder20Fertigspritzen.

Bündelpackungenmit5x20oder50x20Fertigspritzen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AspenPharmaTradingLimited,

3016LakeDrive,

CitywestBusinessCampus,

Dublin24,

Irland

Hersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:1-18661

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2015.

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

THERAPIEBEIÜBERDOSIERUNG:

SolltenBlutungenauftreten,istdieAnwendungvonCertoparininAbhängigkeitvonderSchwere

derBlutungenunddemThromboserisikozuunterbrechenbzw.nachBestimmungderanti-Xa-

AktivitätimPlasmaoderDurchführungeinesHeparin-TestseineDosisanpassungvorzunehmen.

DieVerabreichungvonProtaminchloridmiteinerRatevon100Anti-HeparinEinheiten(I.E.)

Protaminchloridper200anti-XaI.E.CertoparinsollteinBetrachtgezogenwerden.

1500I.E.intravenösverabreichtesProtaminchloridkönnendiegerinnungshemmenden

Wirkungenvon3000I.E.Certoparin-NatriumaufdieaPTT,ThrombinsowiedieBlutungszeit

sofortundvollständigaufheben;dieinhibierendeWirkungvonCertoparin-NatriumaufFaktorXa

wirdjedochnurzuca.50%neutralisiert.

GeringfügigeBlutungenerfordernselteneinespezifischeBehandlung.

DieGabevonProtaminsolltenurinschwerenFällenerwogenwerden,daeinÜberschussvon

ProtaminselbsteinengerinnungshemmendenEffektausübtsowieanaphylaktischeReaktionen

bewirkenkann.

Inkompatibilitäten

SandoparinistzuralleinigensubkutanenInjektionvorgesehen;damitentfallennaturgemäß

physikalisch-chemischeInkompatibilitäten.

SandoparindarfnichtmitDihydergot-Injektionslösunggemischtwerden,daessonstzu

Wirkstoffausfällungenkommt.

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