Sandoparin - Spritzampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-11-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-11-2016

Wirkstoff:
CERTOPARIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
B01AB
INN (Internationale Bezeichnung):
CERTOPARIN SODIUM
Einheiten im Paket:
5 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,20 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 x 20 x 0,3 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 18 Monate,50 x 20 x
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Heparingruppe
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18661
Berechtigungsdatum:
1989-04-21

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Sandoparin®-Spritzampullen

Wirkstoff:Certoparin-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistSandoparinundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonSandoparinbeachten?

WieistSandoparinanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSandoparinaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTSANDOPARINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DerWirkstoffvonSandoparin,Certoparin-Natrium,isteinsogenanntesniedermolekulares

Heparin.EshemmtdieBlutgerinnung.Diesistz.B.nachOperationennotwendig,umzu

verhindern,dassBlutgerinnselauftreten,welcheBlutgefäßeverstopfenkönnten.

Sandoparinwirdverwendet,umderEntstehungvonBlutgerinnselvorzubeugen.

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONSANDOPARINBEACHTEN?

Sandoparindarfnichtangewendetwerden

wennSieallergischgegendenWirkstoffund/oderHeparinodereinenderinAbschnitt6.

genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind

beiimmunologischbedingterHeparin-induzierterThrombozytopenie(allergischeReaktion,

diedurcheinenstarkenAbfallderBlutplättchenanzahlgekennzeichnetist)

beiBlutungsneigung,wiez.B.beiBluterkrankheit,VerringerungderBlutplättchenanzahl

nachbestimmtenFormendesSchlaganfalls

beiakutenBlutungenimSchädelinneren

nachOperationenamZentralnervensystem,amGehirnoderAuge,Netzhauterkrankungen

beiDiabetikern

beiBlutungenaninnerenOrganen,wiez.B.Leber,NiereoderLunge

beischwererBeeinträchtigungderLeberfunktion

beischwererBeeinträchtigungderNierenfunktion

beibestimmtenErkrankungenderinnerenOrgane,z.B.Tuberkulose

beiMagen-/Darmgeschwüren

beischweremBluthochdruck,dersichdurchMedikamentenichtausreichendbehandelnlässt

beiakutemoderkürzlichzurückliegendemSchlaganfalloderandereninnerenBlutungenbei

PatientenmitvorgesehenerOperationbzw.Schlaganfall

beibakteriellerInfektiondesHerzens

beiFrauenbeiderGeburt,dieeineEpiduralanästhesieerhalten

beiakutenodervorhergehendenGefäßerkrankungenimGehirn,z.B.Aneurysma

beidrohendemAbort(Fehlgeburt)

Vorsicht:beiPunktionenoderEingriffenanderProstata,PunktionenoderAnästhesieander

Wirbelsäule,ThrombosenderHirngefäßesowiebeiDiabetesmellitus,

gleichzeitigerEinnahmevonMedikamenten,diedieBlutgerinnungbeeinflussen

BeiSchlaganfallpatientenmusseinSchlaganfalldurcheinegeeigneteMethode(z.B.

Computertomographie)ausgeschlossenwerden,bevormitderBehandlungmitSandoparin

begonnenwird.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,ApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal,bevorSie

Sandoparinanwenden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

ananderenKrankheitenoderAllergienleiden

nochandereArzneimittelverwenden,auchsolche,dieSieselbstgekaufthaben

schwangersindoderstillen

ErhöhteVorsichtistgeboten,wennCertoparin,derWirkstoffvonSandoparin,verabreichtwirdan

Patientenmit:

ThrombozytopenieoderStörungenderThrombozytenfunktion

eingeschränkterNierenfunktion.CertoparindarfnichtanPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörungverabreichtwerden.

eingeschränkterLeberfunktion.CertoparindarfnichtanPatientenmitschwerer

Leberfunktionsstörungverabreichtwerden.

MagengeschwüreninderVorgeschichte

VerdachtaufGehirntumormitBlutungsneigung

Nieren-undHarnleitersteinen

beigleichzeitigerBehandlungmitoralenAntikoagulanzien,Acetylsalicylsäure,anderennicht

steroidalenAntirheumatika,Ticlopidin,ClopidogrelundanderenThrombozytenfunktions-

hemmern,dabeidergleichzeitigenBehandlungmitNSAIDoderThrombozytenfunktions-

hemmerneineerhöhteBlutungsneigungbeobachtetwurde

beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen

DieSerum-Kalium-SpiegelsolltenbeiRisikopatienten(z.B.PatientenmitDiabetesmellitus,

eingeschränkterNierenfunktionoderPatienten,dieArzneimittelanwenden,diedenSerum-

Kalium-Spiegelerhöhen)währendderBehandlungmitCertoparinkontrolliertwerden.

VorderBehandlungmitCertoparinsolltenmöglichevorbestehendeBlutgerinnungsanomalien

abgeklärtwerden.EinesorgfältigeÜberwachungderAnzeicheneinerBlutungwährendder

TherapiemitCertoparinisterforderlich,umggf.Gegenmaßnahmeneinleitenzukönnen.

WegenderGefahrvonBlutungskomplikationen,diezuneurologischenAusfallserscheinungen

undtieferQuerschnittlähmungführenkönnen,solltebeiPatientenmitLumbalpunktion,Spinal-

oderEpiduralanästhesieCertoparinnurunterVorsichtundnachsorgfältigerindividueller

Nutzen-/Risiko-Abwägungsowieausschließlichinderzurperi-undpostoperativenProphylaxe

empfohlenenDosierungangewendetwerden.DabeisollzwischenderInjektionvonCertoparin

SandozundderNeuanlagebzw.demEntferneneinesSpinal-undEpiduralkathetersein

Zeitintervallvon10bis12Stundennichtunterschrittenwerden.DasRisikoeines

spinalen/epiduralenBlutergusseswirddurchdieVerwendungvonVerweilkathetern,

traumatischeoderwiederholtePunktionsowiebeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(wiez.B.nichtsteroidaleAntirheumatika,

ThrombozytenaggregationshemmeroderandereAntikoagulanzien)erhöht.DiePatientensind

nachAnwendungeinesrückenmarksnahenAnästhesieverfahrenssorgfältigneurologischzu

überwachen,wobeiinsbesondereaufpersistierendesensorischeodermotorischeAusfällezu

achtenist.EineEpidurialanästhesiedarfbeiFrauenbeiderGeburtnichtverwendetwerden,

wennsiemitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen,behandeltwerden(siehe

Abschnitt„AnwendungvonSandoparinzusammenmitanderenArzneimitteln“und

„SchwangerschaftundStillzeit“)

ZurPrimärprophylaxebeimSchlaganfallliegenkeineErfahrungenbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtunter55kgvor.

WegenderGefahreinerHeparin-induziertenThrombozytopeniesolldieThrombozytenzahl

währendderBehandlungmitCertoparinregelmäßigkontrolliertwerden.Kontrollender

ThrombozytenzahlenwerdenvordererstenVerabreichungvonCertoparinempfohlen,dann

regelmäßigalle3-4TagewährendderBehandlungundamEndederCertoparingabe.

EinehöhereBlutungsneigungdurchHeparinkannbeiFrauenüber60Lebensjahrenauftreten.

BesondereVorsichtindenersten36StundennacheinerGeburt.

EinerhöhterBlutdruckistlaufendzukontrollieren.

VerabreichungenvonInjektionenjederArtineinenMuskelsindwährendeinerHeparin-

Anwendungzuvermeiden.

AnwendungvonSandoparinzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

WennmehrereArzneimittelverwendetwerden,sokanneszurVerstärkungoderAbschwächung

vonWirkungen(oderauchNebenwirkungen)kommen.DieskannauchderFallsein,wenndie

PräparatenichtzumgleichenZeitpunktverwendetwerden.

WennSiebereitsArzneimitteleinnehmen,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.Dicumarole,

Acetylsalicylsäure,Dipyridamol,Ticlopidin,Clopidogrel,Hirudin,Xi-/Melagatran,Fondaparinux,

Fibrinolytika,nichtsteroidaleAntiphlogistika,wiez.B.Phenylbutazon,Indometacin,Diclofenac

bzw.Dextrane,Sulfinpyrazon,Probenecid,Etacrynsäurei.v.undZytostatika),somüssendiese

mindestens5TagevoreinergeplantenOperationabgesetztwerden,umnichtverstärktzu

Blutungenzuführen.

FolgendeSubstanzenkönnenbeispielsweiseebenfallsmitSandoparinWechselwirkungen

verursachen:

Ascorbinsäure(VitaminC)

Antibiotika(z.B.Tetrazykline,Penicillini.v.)

Antidepressiva

Antirheumatika

Antihistaminika

Digitalispräparate

Nikotin

SandoparinistzuralleinigenInjektionunterdieHaut(subkutan)vorgesehen;damitentfallen

naturgemäßphysikalisch-chemischeInkompatibilitäten.

SandoparindarfnichtmitDihydergot-Injektionslösunggemischtwerden,daessonstzu

Wirkstoffausfällungenkommt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitentscheidetausschließlichIhr

Arzt.

3. WIEISTSANDOPARINANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.FragenSiebei

IhremArzt,ApothekerodermedizinischemFachpersonalnach,wennSiesichnichtsichersind.

GrundsätzlichwirdfürjedeInjektiondergesamteInhalteinerSpritzampullemit0,3ml

Injektionslösungverwendet.

DieInjektionvonSandoparinerfolgtgrundsätzlichim24-Stunden-Rhythmus;d.h.1Fertigspritze

proTagzurgleichenTageszeit.

Die1.InjektionerhaltenSievorderOperation.NacheinerOperationbeträgtdiedurchschnittliche

Behandlungsdauer7-10Tage;beiPatienten,dielängerimmobil(bettlägrig,ruhiggestellt)sind,

kanndieAnwendungübereinenlängerenZeitraumnotwendigsein.

BesonderePatientengruppen

PatientenmitNierenfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionverfügbarund

SandoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Sandoparindarfnichtan

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)gegeben

werden.

PatientenmitLeberfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionverfügbarund

SandoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Sandoparindarfnichtan

PatientenmitschwererLeberfunktionsstörunggegebenwerden.

Kinder

ÜberdieAnwendungbeiKindernliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

BittelesenSieunbedingtdiefolgendenHinweisefürdieHandhabung,bevorSiedie

Injektionvornehmen.

DieInjektionvon0,3mlSandoparinerfolgtsubkutan(unterdieHaut),vorzugsweiseineine

Bauchfalte.

HierzuwirdeineHautfaltezwischenNabelundBeckenknochenangehoben(nichtpressen)und

dieNadelsenkrechteingestochen,wobeimansichdurchZurückziehendesSpritzenkolbenszu

überzeugenhat,keinBlutgefäßgetroffenzuhaben.DarüberhinauskanndieInjektion

ausnahmsweiseauchananderenStellen(Oberarm,Oberschenkel)erfolgen.Währendder

gesamtenInjektionwirddieHautfalteleichtangehoben.

DiegenaueAnwendungwirdIhnenIhrArzterklären(sieheauch„HinweisefürdieHandhabung“).

DieSicherheitsspritzensindmiteinemautomatischenSicherheitssystemausgerüstet,das

verhindernsoll,dassesnachderInjektionunbeabsichtigtzuVerletzungenkommt.Das

SicherheitssystemwirdamEndederInjektionautomatischausgelöst,sobaldSiedenInhaltder

Spritzevollständiginjizierthaben.SpritzeundNadelwerdendannselbsttätigindasInneredes

Sicherheitssystemszurückgezogen.

HinweisefürdieHandhabung

NehmenSiedieSpritzampulleausderVerpackung.ZiehenSiedazudieDeckfoliedesBlisters

vonderSeiteherab,anderdieDeckfolieloseist,undentnehmenSiedieSpritze.DrückenSie

dieSpritzenichtdurchdieDeckfoliehindurch,dasonstdieGefahrbesteht,dassSiedieSpritze

beschädigen.

ÜberprüfenSiedasVerfalldatum.DasVerfalldatumistaufdemEtikettderSicherheitsspritze

undaufdemVerpackungskartonaufgedruckt.SiedürfendieSpritzampullenichtmehr

verwenden,wennderletzteTagdesimVerfalldatumangegebenenMonatsüberschrittenist.

ÜberprüfenSiedasAussehenderLösunginderSpritzampulle.DieLösungmussklarund

farblosbisleichtgelblichsein.WenndieLösungtrübeist,Teilchenenthältoderbraunverfärbt

ist,dürfenSiedieSpritzenichtverwenden.

WaschenSiesichgründlichdieHändeundtrocknenSiesieab.

SetzenoderlegenSiesichineinebequemePosition.SuchenSiesicheineHautstelleinder

unterenBauchregionaus,jedochmindestens5cmvomNabelentfernt.WechselnSiejedesMal

dieInjektionsstelle.AusnahmsweisekanndieInjektionauchananderenStellenalsder

Bauchregionerfolgen.

Säubern(desinfizieren)SiediegewählteEinstichstellemiteinemAlkoholtupfer.

HaltenSiedasSpritzensetandenSeitenfestundentfernen

SievorsichtigdieKappe,diedieNadelschützt.ZiehenSie

dieNadelschutzkappegeradeabunddrehenSiesienicht.

SiedürfendieNadeldabeinichtberührenundnichtaufden

Kolbendrücken.

UnterUmständensehenSieinderSpritzeeinkleines

Luftbläschen.SiemüssendasLuftbläschenvorderInjektion

nichtentfernen.DieInjektionderLösungzusammenmitdem

Luftbläschenistungefährlich.

DrückenSienundieHautindemzuvorgereinigtenBereichmitDaumenundZeigefinger

vorsichtigzusammenundbildenSiesoeineHautfalte.Siebrauchendabeinichtfestzu

pressen.DieseFaltehaltenSiewährendderDauerderInjektionzwischenDaumenund

Zeigefingerfest.

ErgreifenSiedieSicherheitsspritzewieinderAbbildung

gezeigt.EinanderInjektionsnadelhaftenderTropfensollte

vorderInjektiondurchAbschüttelnentferntwerden(dadurch

wirdeinNachlaufenvonInjektionslösungindenStichkanal

unddiedamiteventuellverbundeneBildungeines

oberflächlichenBlutergussesvermieden).FührenSiedie

Injektionsnadelsenkrecht(ineinemWinkelvon90°)und

vollständigindieHautfalteein,wieIhrArztoderdas

medizinischeFachpersonalesIhnengezeigthat.

SpritzenSiedengesamtenInhaltderSicherheitsspritzeunter

dieHaut,indemSiedenKolbenlangsamundgleichmäßig

herunterdrücken.HaltenSiedabeidieHautfalteweiterlocker

zwischendenFingernfest.

WennSiedieSpritzevollständigentleerthaben,ziehenSiedieNadelherausundlassendie

Hautfaltelos.

DurchdievollständigeInjektionwirddasautomatische

Sicherheitssystemaktiviert.LassenSienundenKolbenlos.

DieSpritzebewegtsichindemSicherheitssystemnach

innen,sodassdiegesamteNadelabgeschirmtwird.

EntsorgenSiediebenutzteSpritze.

WennSieeinegrößereMengevonSandoparinangewendethabenalsSiesollten

BeiÜberdosierungistverstärktmitdemAuftretenvonBlutungenzurechnen.

AnzeicheneinerÜberdosierungsindimAllgemeinenBlutungen,zumeistausHautund

Schleimhäuten,ausWunden,demMagen-/Darm-undUrogenitaltrakt(Nasenbluten,Blutim

Harn,Blutstuhl,Blutergüsse,HautblutungenausdenHaargefäßen).

Blutdruckabfall,AbfalldesHämatokritsoderandereSymptomekönnenZeicheneinerokkulten

Blutungsein.

WeitereInformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndedieserPackungsbeilage.

WennSiedieAnwendungvonSandoparinvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

SprechenSiemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

Arzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:BlutungenanverschiedenenKörperstellen(insbesondereanHaut,Schleimhäuten,

WundensowieimBereichdesMagen-/Darm-undUrogenitaltraktes).DieUrsache

dieserBlutungensollteuntersuchtundeineentsprechendeBehandlungeingeleitet

werden.BlutergüsseanderInjektionsstelle.

Gelegentlich:LeichtevorübergehendeThrombozytopenie(TypI)zuBeginnderBehandlung.

KomplikationenkommenindiesenFällenimAllgemeinennichtvor.DieBehandlung

kanndaherfortgeführtwerden.BeiPatientenmitSchlaganfallkönnenGehirnblutungen

auftreten.

Selten:Antikörper-vermittelteschwereThrombozytopenien(TypII).DieseschwereFormder

Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen

Thrombosen/Thromboembolien,Verbrauchskoagulopathie,evtl.Hautnekrosenander

Injektionsstelle,HautblutungenausdenHaargefäßen,HautblutungenundBlutstuhl.

DabeikanndieblutgerinnungshemmendeWirkungdesHeparinsvermindertsein

(Heparin-Toleranz).InsolchenFällenistSandoparinsofortabzusetzen.DerPatient

mussdarüberinformiertwerden,dassbeiihmauchinZukunftkeineHeparin-hältigen

Arzneimittelmehrangewendetwerdendürfen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Überempfindlichkeit,allergischeReaktionenmitAnzeichen,wiez.B.Juckreiz,

Hautrötung,Nesselsucht,angioneurotischesÖdem,Hautausschlag,Übelkeit,

Erbrechen,Temperaturanstieg,KopfschmerzenundBlutdruckabfall

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionenmitentzündlichenHautveränderungen,Atemnot,

asthmaähnlicheAtemnotundBlutdruckabfallbishinzumSchock

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:AnstiegderSerum-Kalium-Konzentration

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:LeichterAnstiegderLeberenzymwerte.DieseristnachAbsetzenderBehandlung

reversibelundklinischnichtbedeutsam.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautrötung

Gelegentlich:Hautjucken,HautblutungenandenHaargefäßen,Hautnekrosen

Sehrselten:Haarausfall

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:IrritationenanderInjektionsstelle

Gelegentlich:leichteBlutungenanderInjektionsstelle

Untersuchungen

Häufig:erhöhteLeberenzymwerte

Gelegentlich:erhöhteKaliumblutwerte

WiedurchunfraktioniertesHeparinkönnendurchSandoparinfolgendeklinisch-chemische

Untersuchungsergebnisseverfälschtwerden:

–VortäuschungniedrigerCholesterinwerteimSerum

–falschhoheT3-undT4-WertebeinichtnüchternenPatienten

–falschhoheBlutzuckerwerte(erhöhtumbiszu30mg%)

–VerfälschungdesErgebnissesdesBromsulphthalein-Testes

NebenwirkungenwiebeieinerBehandlungmitunfraktioniertemHeparin,wieÜbersäuerungdes

Blutes,Osteoporose,schmerzhafteDauererektionohnesexuelleErregung,zuniedriger

BlutdruckundlangsamerPulssindinEinzelfällenmöglich.AnstiegederSerum-Kalium-

Konzentrationsindmöglich.

Beinicht-chirurgischenPatientenmiteingeschränkterMobilitättratendarüberhinaushäufig

Verstopfung,Schlaflosigkeit,KaliummangelundÜbelkeitauf.DieseErscheinungentraten

gleichermaßenunterunfraktioniertemHeparinaufundentsprechendemErscheinungsbildder

untersuchtenälteren,immobilisiertenPatienten.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüber

dieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIEISTSANDOPARINAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach"Verwendbar

bis"angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sietragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasSandoparinenthält

-DerWirkstoffistCertoparin-Natrium.

1Spritzampullemit0,3mlInjektionslösungenthält:

CertoparinNatrium(ausSchweinedarmmucosa) 3.000IEanti-FaktorXa

(ca.1.500I.E.aPTT) *)

mittlereMolmasse 4.200-6.200

-DersonstigeBestandteilist:WasserzuInjektionszwecken

DieaPTTisteinMaßfürdiegerinnungshemmendeWirkung,währenddieAnti-Xa-Aktivitätdie

antithrombotischeWirkungwiderspiegelt.

WieSandoparinaussiehtundInhaltderPackung

LösungzurInjektion(klar,bräunlich-gelb;pH-Wert5,0-7,5).

Fertigspritzenmitje0,3mlInjektionslösungausklaremGlasTypI(Ph.Eur.)mitKolbenaus

ChlorbutylgummiundeingeklebterNadel,NadelschutzkappeausNaturkautschukund

automatischemSicherheitssystem.

Packungenzu5,10oder20Fertigspritzen.

Bündelpackungenmit5x20oder50x20Fertigspritzen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AspenPharmaTradingLimited,

3016LakeDrive,

CitywestBusinessCampus,

Dublin24,

Irland

Hersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:1-18661

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2015.

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

THERAPIEBEIÜBERDOSIERUNG:

SolltenBlutungenauftreten,istdieAnwendungvonCertoparininAbhängigkeitvonderSchwere

derBlutungenunddemThromboserisikozuunterbrechenbzw.nachBestimmungderanti-Xa-

AktivitätimPlasmaoderDurchführungeinesHeparin-TestseineDosisanpassungvorzunehmen.

DieVerabreichungvonProtaminchloridmiteinerRatevon100Anti-HeparinEinheiten(I.E.)

Protaminchloridper200anti-XaI.E.CertoparinsollteinBetrachtgezogenwerden.

1500I.E.intravenösverabreichtesProtaminchloridkönnendiegerinnungshemmenden

Wirkungenvon3000I.E.Certoparin-NatriumaufdieaPTT,ThrombinsowiedieBlutungszeit

sofortundvollständigaufheben;dieinhibierendeWirkungvonCertoparin-NatriumaufFaktorXa

wirdjedochnurzuca.50%neutralisiert.

GeringfügigeBlutungenerfordernselteneinespezifischeBehandlung.

DieGabevonProtaminsolltenurinschwerenFällenerwogenwerden,daeinÜberschussvon

ProtaminselbsteinengerinnungshemmendenEffektausübtsowieanaphylaktischeReaktionen

bewirkenkann.

Inkompatibilitäten

SandoparinistzuralleinigensubkutanenInjektionvorgesehen;damitentfallennaturgemäß

physikalisch-chemischeInkompatibilitäten.

SandoparindarfnichtmitDihydergot-Injektionslösunggemischtwerden,daessonstzu

Wirkstoffausfällungenkommt.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Sandoparin®-Spritzampullen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Spritzampullemit0,3mlInjektionslösungenthält:

CertoparinNatrium(ausSchweinedarmmucosa) 3.000IEanti-FaktorXa

(ca.1.500I.E.aPTT) *)

mittlereMolmasse 4.200-6.200

DieaPTTisteinMaßfürdiegerinnungshemmendeWirkung,währenddieAnti-Xa-Aktivitätdie

antithrombotischeWirkungwiderspiegelt.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzurInjektion

Klare,bräunlich-gelbeLösung

pH-Wert5,0–7,5

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ThromboembolieprophylaxebeioperativundkonservativbehandeltenPatientenmithohem

odermittleremthromboembolischenRisiko.

ZurBehandlungaktiverthrombotischerProzesseistdieSandoparin-Spritzampullenicht

bestimmt.

InFällen,woeineexakteÜberwachungderAntikoagulantien-Therapieerforderlichist,wiebei

OperationenanPatientenmitkünstlichenHerzklappen,istdieThromboseprophylaxemitVoll-

HeparinundeinebegleitendeÜberwachungimaPPT-SystemodermitHilfederThrombinzeit

zuempfehlen.

4.2DosierungundArtderAnwendung

AllgemeineZielgruppe

AmOperationstagsollte1-2StundenvorOperationsbeginndergesamteInhalteiner

Fertigspritzeverabreichtwerden.AnschließendwirdvomerstenTagannachderOperation

1maltäglichim24Stunden-RhythmusdergesamteInhalteinerFertigspritzeverabreicht.

BesonderePatientengruppen

PatientenmitNierenfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionverfügbar

undCertoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Certoparinist

kontraindiziertbeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30

ml/min).

PatientenmitLeberfunktionsstörung

EssindnurwenigklinischeDatenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionverfügbar

undCertoparinsolltenurmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Certoparinist

kontraindiziertbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung.

PädiatrischePatienten

ÜberdieAnwendungbeiKindernliegenkeineklinischenErfahrungenvor.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung:

DieInjektionerfolgtsubkutan,vorzugsweiseineineBauchfalte.

HierzuwirdeineHautfaltezwischenNabelundCristailiacaangehoben(nichtpressen)unddie

Nadelsenkrechteingestochen,wobeimansichdurchProbeaspirationzuüberzeugenhat,kein

Blutgefäßgetroffenzuhaben.DarüberhinauskanndiesubkutaneInjektionausnahmsweise

auchananderenStellen(Oberarm,Oberschenkel)erfolgen.Währenddergesamten

subkutanenInjektionwirddieHautfalteleichtangehoben.

CertoparindarfnichtfürintramuskuläreInjektionenverwendetwerden.

DauerderAnwendung:

Sandoparinsollpostoperativ7-10Tageverabreichtwerden,beilangfristigimmobilisierten

Patientenauchlänger.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCertoparin-Natriumund/oderHeparinodereinen

derinAbschnitt6.1genanngensonstigenBestandteile

aktuelleoderausderAnamnesebekannterallergischbedingterThrombozytopenieTypIIauf

Heparin

unkontrollierbareschwereHypertonie

Endokarditis

drohenderAbortus

schwereBeeinträchtigungderLeberfunktion

schwereBeeinträchtigungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

vaskuläreRetinopathie,GlaskörperblutungenoderandereFormenvonintrakularen

Blutungen

Patienten,welchezumZeitpunktderDiagnoseodervorherklinischrelevante

DurchblutungsstörungenmiteinerbekanntenTendenzzurHämorrhagiehabenoderineiner

klinischenVerfassungsind,diesieeinemerhöhtenHämorrhagierisikowährendder

bevorstehenden Behandlung aussetzt (z.B. Mangel an Gerinnungsfaktoren,

Verbrauchskoagulopathie,Haemophilie,Purpura,schwereThrombozytopenie),Patientenmit

erhöhterkapillarerPermeabilität

Magen-oderDarm-Ulzera

PatientenmitaktivenoderkürzlichzurückliegendenBlutungsprozessen(Hämorrhagischer

Insult)(z.B.gastrointestinaleBlutung,makroskopischsichtbarerUrogenitalblutungoder

sonstigeanormaleBlutungen)

VerletzungenoderOperationenamZentralnervensystemundauchderAugenoderOhren

akuteroderkürzlichzurückliegender(wenigerals6Monate)Schlaganfall,oderandere

intrakranialeBlutungenbeiPatientenmitvorgesehenerOperation

akuteroderkürzlichzurückliegender(wenigerals12Monate)Schlaganfalloderandere

intrakranialeBlutungenbeiPatientenmitSchlaganfall

FrauenbeiderGeburt,dieeineEpiduralanästhesieerhalten

PatientenmitSchlaganfall,diethrombolisiertwerden

akuteoderbekannteVorgeschichteeinerintrakranialenErkrankung,z.B.zerebrales

Aneurysma

viszeraleKarzinome

BlutungeninderLunge,aktiveTuberkulose

ErkrankungendesPankreas

Vorsicht bei Punktionen oder Eingriffen an der Prostata, Spinalpunktionen,

SpinalanästhesienundnachcerebralenThrombosensowiebeiDiabetesmellitus,

gleichzeitigerEinnahmevonoralenAntikoagulantien.

BeiSchlaganfallpatientenmusseinhämorrhagischerSchlaganfalldurcheinegeeignete

Methode(z.B.Computertomographie)ausgeschlossenwerden,bevormitderBehandlungmit

Certoparinbegonnenwird.

SandoparinistzursubkutanenAnwendungbestimmt,diei.m.-oderi.a.-Applikationist

kontraindiziert.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Certoparindarfnichtintramuskulärverabreichtwerden.

ErhöhteVorsichtistgeboten,wennCertoparinverabreichtwirdanPatientenmit:

ThrombozytopenieoderStörungenderThrombozytenfunktion

eingeschränkterNierenfunktion;essindnurbegrenzteklinischeInformationenverfügbarund

sollteCertoparinmitbesondererVorsichtangewendetwerden.Certoparinistkontraindiziert

beiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung.

eingeschränkterLeberfunktion;essindnurbegrenzteklinischeInformationenverfügbarund

sollteCertoparinmitbesondererVorsichtangewendetwerden.Certoparinistkontraindiziert

beiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung.

peptischenUlzerainderVorgeschichte

VerdachtaufintrakraniellenTumormitBlutungsneigung

Nieren-undHarnleitersteinen

beigleichzeitigerBehandlungmitoralenAntikoagulanzien,Acetylsalicylsäure,anderennicht

steroidalenAntirheumatika,Ticlopidin,ClopidogrelundanderenThrombozytenfunktions-

hemmern,dabeidergleichzeitigenBehandlungmitNSAIDoderThrombozytenfunktions-

hemmerneineerhöhteBlutungsneigungbeobachtetwurde

beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen

DieSerum-Kalium-SpiegelsolltenbeiRisikopatienten(z.B.PatientenmitDiabetesmellitus,

eingeschränkterNierenfunktionoderPatienten,dieArzneimittelanwenden,diedenSerum-

Kalium-Spiegelerhöhen)währendderBehandlungmitCertoparinkontrolliertwerden.

Vor der Behandlung mit Certoparin sollten mögliche vorbestehende

Blutgerinnungsanomalienabgeklärtwerden.EinesorgfältigeÜberwachungderAnzeichen

einerBlutungwährendderTherapiemitCertoparinisterforderlich,umggf.

Gegenmaßnahmeneinleitenzukönnen.

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen

AusfallserscheinungenundParaplegieführenkönnen,solltebeiPatientenmit

Lumbalpunktion,Spinal-oderEpiduralanästhesieCertoparinnurunterVorsichtundnach

sorgfältigerindividuellerNutzen-Risiko-Abwägungsowieausschließlichinderzurperi-und

postoperativenProphylaxeempfohlenenDosierungangewendetwerden.Dabeisoll

zwischenderInjektionvonCertoparinundderNeuanlagebzw.demEntferneneinesSpinal-

undEpiduralkatheterseinZeitintervallvon10bis12Stundennichtunterschrittenwerden.

DasRisikoeinesspinalen/epiduralenHämatomswirddurchdieVerwendungvon

Verweilkathetern,traumatischeoderwiederholtePunktionsowiebeigleichzeitiger

AnwendungvonArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(wiez.B.nichtsteroidale

Antirheumatika,ThrombozytenaggregationshemmeroderandereAntikoagulanzien)erhöht.

DiePatientensindnachAnwendungeinesrückenmarksnahenAnästhesieverfahrens

sorgfältigneurologischzuüberwachen,wobeiinsbesondereaufpersistierendesensorische

odermotorischeAusfällezuachtenist.EineEpidurialanästhesieistbeiFrauenbeider

Geburtkontraindiziert,wennsiemitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen,

behandeltwerden(sieheAbschnitt4.3und4.6)

ZurPrimärprophylaxebeimSchlaganfallliegenkeineErfahrungenbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtunter55kgvor.

WegenderGefahreinerHeparin-induziertenThrombozytopeniesolldieThrombozytenzahl

währendderBehandlungmitCertoparinregelmäßigkontrolliertwerden(sieheAbschnitt4.8).

KontrollenderThrombozytenzahlenwerdenvordererstenVerabreichungvonCertoparin

empfohlen,dannregelmäßigalle3-4TagewährendderBehandlungundamEndeder

Certoparingabe.BeistarkemAbsinkenderThrombozytenwerte(sieheAbschnitt4.8

Nebenwirkungen)istdieBehandlungsofortabzubrechen.

LiegtdieThrombozytenzahlunter100.000/µlisteineweitereAbklärungderFrage,obeine

immunologischbedingte,Heparin-induzierteThrombozytopenie(TypII)vorliegt,dringend

indiziert.SolltediesderFallsein,mussderPatientdarüberinformiertwerden,dassauchzu

einemspäterenZeitpunktniemehreineHeparintherapie(auchnichtmitniedermolekularem

Heparin)durchgeführtwerdendarf.

BeiVerdachtaufeineHeparin-induzierteThrombozytopenie,TypII,istHeparinsofort

abzusetzen.

WurdederPatientschoneinmalwegeneinerthromboembolischenErkrankungmitHeparin

behandeltundsindthromboembolischeKomplikationenalsFolgederHeparin-induzierten

Thrombozytopenieaufgetreten,müssenandereAntithrombotikaalsHeparineingesetztwerden.

BeimAuftreteneinerimmunologischbedingtenheparininduziertenThrombozytopenie(TypII=

whiteclotSyndrom)istdieFortführungeinerHämodialysebehandlungunterHeparinisierung

nichtmehrmöglichundderPatientmussgegebenenfallsaufeinealternative

Nierenersatztherapieumgestelltwerden.

GlobaleGerinnungstestswiez.B.dieaPTT,eignensichnichtzurÜberwachungder

Antikoagulation.

EinehöhereBlutungsneigungdurchHeparinkannbeiFrauenüber60Lebensjahrenauftreten.

BesondereVorsichtindenersten36StundennacheinerGeburt.

EinerhöhterBlutdruckistlaufendzukontrollieren.

IntramuskuläreInjektionensindwährendeinertherapeutischenHeparin-Anwendungzu

vermeiden.EbenfallsistvonOrganpunktionen,Infiltrationen,rückenmarksnahenAnästhesien

sowievondiagnostischenLumbalpunktionenAbstandzunehmen.

BeiVerdachtaufÜberempfindlichkeitempfiehltessich,eineProbedosisvon500IEverdünnt

langsami.v.zuinjizierenundeinigeMinutenzuwarten.

BeiAuftretenvonstarkenBlutungenistprimärdieHeparinniedermolekular-Prophylaxebisauf

weitereseinzustellenundentsprechendeGerinnungstestssinddurchzuführen.Befindensich

dieTestergebnisseimNormbereich,istSandoparinalsBlutungsursacheunwahrscheinlich.

VeränderteGerinnungswertenormalisierensichinderRegelnachAbsetzen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeiderVerwendungvonunfragmentiertemHeparinsindfolgendeWechselwirkungennicht

auszuschließen:

WirkungsverstärkungdespharmakologischenEffektsund/oderderToxizität

Substanzen,diedieBlutgerinnungdirektoderindirektbeeinflussen,wiez.B.orale

Antikoagulanzien(Dicumarole,Acetylsalicylsäure,Dipyridamol,Ticlopidin,Clopidogrel),

GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten,direkteThrombininhibitorenwieHirudinundXi-/Melagatran,

Fondaparinux,Fibrinolytika,verschiedenenichtsteroidaleAntiphlogistika(z.B.Phenylbutazon,

Indometacin,Diclofenac)undDextrane,Sulfinpyrazon,Probenecid,Etacrynsäurei.v.,

Penicillinei.v.undZytostatikakönnenzueinerVerstärkungdespharmakologischenEffektes

führen.DieseMedikamentesolltenca.5TagevorBeginneinerHeparintherapieabgesetzt

werden.

AbschwächungdespharmakologischenEffektes

WirkungsabschwächungdurchAntihistaminika,Digitalispräparate,Tetracycline,Nikotin

(Missbrauch)undAscorbinsäure.

AndereWechselwirkungen

VerdrängungfolgenderStoffeausderPlasma-Eiweißbindung:Phenytoin,Chinidin,Propranolol,

BenzodiazepineundBilirubin.

BindungbasischerMedikamente,z.B.Chinin,trizyklischeAntidepressivaundAbschwächung

ihrerWirkung.

Arzneimittel,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen,dürfennurunterbesonderssorgfältiger

medizinischerÜberwachunggleichzeitigmitCertoparinangewendetwerden(sieheauch

Abschnitt4.4).DerSerum-Kalium-SpiegelsolltebeiRisikopatienten(z.B.aufgrundvon

Diabetesmellitus,EinschränkungderNierenfunktionoderAnwendungvonArzneimitteln,die

denSerum-Kalium-Spiegelerhöhen)währendderCertoparin-Gabekontrolliertwerden.

DieWechselwirkungvonHeparinmitintravenösappliziertemGlyceroltrinitrat,diezueiner

WirkungsabschwächungvonHeparinführenkann,kannauchfürCertoparinnicht

ausgeschlossenwerden.

EswurdenkeineWechselwirkungsstudienbeiakuterkranktenPatientendurchgeführt.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürCertoparinliegenkeineklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.Untersuchungen

imzweitenunddrittenSchwangerschaftstrimenongebenkeinenAnhaltfüreine

PlazentapassagevonniedermolekularemHeparin.

TierexperimentelleStudienmitanderenniedermolekularenHeparinenlassennichtaufdirekte

oderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,

GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).

InderSchwangerschaftsollteCertoparindahernurangewendetwerden,wenndererwartete

NutzenfürdieMutterdasRisikofürdenFötenübertrifft.

Geburt

UnterderGeburtistdieEpiduralanästhesiebeiSchwangeren,diemitgerinnungshemmenden

Medikamentenbehandeltwerden,kontraindiziert.Certoparinistebenfallskontraindiziertbei

FrauenmitFehlgeburtoderAbortus.

Stillzeit

EsliegenkeineausreichendenUntersuchungenzurFrageeineseventuellenÜbergangesvon

niedermolekularen Heparinen in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein

gerinnungshemmenderEffektaufdenSäuglingunwahrscheinlich.DasmöglicheRisikofürden

SäuglingmussindividuellbetrachtetwerdenunddemerwartetenNutzenfürdiestillende

Mutter,dieCertoparinerhält,gegenübergestelltwerden.

Fertilität

EswurdenkeineStudienzurReproduktionstoxizitätmitCertoparin-Natriumdurchgeführt.

TierexperimentelleUntersuchungenmitanderenniedermolekularenHeparinenanRattenund

KaninchenergabenkeineHinweiseaufeinteratogenesPotenzial.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DadiesesArzneimittelkeinensedierendenEffekthat,isteineBeeinflussungder

VerkehrssicherheitundReaktionsfähigkeitnichtzuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

DieNebenwirkungenwerdennachdenSystemorganklassenderMedDRAgelistet.Innerhalb

jederSystemklassewerdendieNebenwirkungennachHäufigkeitgeordnet,mitdermeisten

Häufigkeitzuerst.InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmenderSchweregeordnet.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:≥1/10

Häufig:≥1/100,<1/10

Gelegentlich:≥1/1.000,<1/100

Selten:≥1/10.000,<1/1.000

Sehrselten:<1/10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: Hämorrhagie.DosisabhängigoffeneoderokkulteBlutungskomplikationenan

verschiedenenKörperstellen(insbesondereanHaut,Schleimhäuten,Wunden

sowieimBereichdesGastrointestinal-undUrogenitaltraktes).DieUrsache

dieserBlutungensollteuntersuchtundeineentsprechendeBehandlung

eingeleitetwerden.SubkutaneHämatomeanderInjektionsstelle

Gelegentlich:LeichtevorübergehendeThrombozytopenie(TypI)zuBeginnderBehandlung

mitHeparinmitThrombozytenwertenzwischen100.000/μlund150.000/μl

(verursachtdurchvorübergehendeThrombozytenaktivierung).Komplikationen

kommenindiesenFällenimAllgemeinennichtvor.DieBehandlungkanndaher

fortgeführtwerden.

BeiPatientenmitSchlaganfallkönnenparenchymalezerebraleBlutungen

auftreten.

Selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit

Thrombozytenwertendeutlichunter100.000/μlodereinemschnellenAbfallauf

wenigerals50%desAusgangswertes.BeinichtSensibilisiertenbeginntder

ThrombozytenabfallinderRegel6–14TagenachBehandlungsbeginn,bei

SensibilisiertenunterUmständeninnerhalbvonStunden.DieseschwereForm

derThrombozytopeniekannverbundenseinmitarteriellenundvenösen

Thrombosen/Thromboembolien,Verbrauchskoagulopathie,evtl.Hautnekrosen

anderInjektionsstelle,Petechien,PurpuraundMeläna.Dabeikanndie

blutgerinnungshemmendeWirkungdesHeparinsvermindertsein(Heparin-

Toleranz).InsolchenFällenistCertoparinsofortabzusetzen.DerPatientmuss

darüberinformiertwerden,dassbeiihmauchinZukunftkeineHeparin-haltigen

Arzneimittelmehrangewendetwerdendürfen.HinweisezurKontrolleder

ThrombozytenwertesieheAbschnitt4.4.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: Hypersensitivität.AllergischeReaktionenmitSymptomenwiez.B.Pruritus,

Erythem,Urtikaria,angioneurotischesÖdem,Exanthem,Übelkeit,Erbrechen,

Temperaturanstieg,KopfschmerzenundBlutdruckabfall

Sehrselten:AnaphylaktischeReaktionenmitexanthemischenHautveränderungen,Dyspnoe,

BronchospasmusundBlutdruckabfallbishinzumSchock

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:AnstiegderSerum-Kalium-Konzentration

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: LeichterAnstiegderLeberenzymwerte.DieseristnachAbsetzenderBehandlung

reversibelundklinischnichtbedeutsam.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Erythem

Gelegentlich:Hautjucken(Pruritus),Petechien,Hautnekrosen

Sehrselten:Alopezie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: IrritationenanderInjektionsstelle

Gelegentlich:leichteBlutungenanderInjektionsstelle

Untersuchungen

Häufig: erhöhteLeberenzymwerte

Gelegentlich:erhöhteKaliumblutwerte

WiedurchunfraktioniertesHeparinkönnendurchCertoparinfolgendeklinisch-chemische

Untersuchungsergebnisseverfälschtwerden:

–VortäuschungniedrigerCholesterinwerteimSerum.

–FalschhoheT3-undT4-WertebeinichtnüchternenPatienten.

–FalschhoheBlutzuckerwerte(erhöhtumbiszu30mg%).

–VerfälschungdesErgebnissesdesBromsulphthalein-Tests.

NebenwirkungenwiebeieinerBehandlungmitunfraktioniertemHeparin,wieAzidose,

Osteoporose,Priapismus,HypotonieundBradykardie,sindinEinzelfällenmöglich.Anstiege

derSerum-Kalium-Konzentrationsindmöglich.

Beinicht-chirurgischenPatientenmiteingeschränkterMobilitättratendarüberhinaushäufig

Verstopfung,Schlaflosigkeit,HypokaliämieundÜbelkeitauf.DieseErscheinungentraten

gleichermaßenunterunfraktioniertemHeparinaufundentsprechendemErscheinungsbildder

untersuchtenälteren,immobilisiertenPatienten.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

desArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfall

einerNebenwirkungüberdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

4.9Überdosierung

BeiÜberdosierungistmithaemorrhagischenKomplikationenzurechnen(sieheAbschnitt4.8).

SymptomeeinerÜberdosierungsindimAllgemeinenBlutungen,zumeistausHautund

Schleimhäuten,ausWunden,demGastrointestinal-undUrogenitaltrakt(Nasenbluten,

Hämaturie,Meläna,Hämatome,Petechien).

Blutdruckabfall,AbfalldesHämatokritsoderandereSymptomekönnenZeicheneinerokkulten

Blutungsein.

SolltenBlutungenauftreten,istdieAnwendungvonCertoparininAbhängigkeitvonder

SchwerederBlutungenunddemThromboserisikozuunterbrechenbzw.nachBestimmungder

anti-Xa-AktivitätimPlasmaoderDurchführungeinesHeparin-TestseineDosisanpassung

vorzunehmen.

DieVerabreichungvonProtaminchloridmiteinerRatevon100Anti-HeparinEinheiten(I.E.)

Protaminchloridper200anti-XaI.E.CertoparinsollteinBetrachtgezogenwerden.

1500I.E.intravenösverabreichtesProtaminchloridkönnendiegerinnungshemmenden

Wirkungenvon3000I.E.Certoparin-NatriumaufdieaPTT,ThrombinsowiedieBlutungszeit

sofortundvollständigaufheben;dieinhibierendeWirkungvonCertoparin-NatriumaufFaktorXa

wirdjedochnurzuca.50%neutralisiert.

GeringfügigeBlutungenerfordernselteneinespezifischeBehandlung.

DieGabevonProtaminsolltenurinschwerenFällenerwogenwerden,daeinÜberschussvon

ProtaminselbsteinengerinnungshemmendenEffektausübtsowieanaphylaktischeReaktionen

bewirkenkann.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntithrombotischesMittel,niedermolekularesHeparin

ATC-Code:B01AB13

SandoparinisteindurchSpaltungausHeparin-Natriumgewonnenesniedermolekulares

Heparin-FragmentmiteinemmittlerenMolekulargewichtvon4.200-6.200.Heparin

niedermolekularkompensiertdieHyperkoagulabilität(intra-undpostoperativ,beilängerfristiger

Immobilisation),indemesimKomplexmitAntithrombinIIIeinestarkeHemmwirkungaufden

FaktorXaausübt,währenddieaktiviertepartielleThromboplastinzeit(aPTT)nurgeringfügig

beeinflusstwird.Dieanti-FaktorXaEinheitenvonSandoparin,gemessennachdem1.

internationalenStandardfürniedermolekulareHeparine,lassensichnichtmitdenAngabenfür

dieunfraktioniertenHeparinevergleichen,derenanti-FaktorXaAktivitätennachdem4.

internationalenStandardfürStandardheparingekennzeichnetwerden.

DiegleicheprophylaktischeWirkungwiemit3xtäglich5.000IEStandardheparinwirdmiteiner

1xtäglichenGabevon1.500IEaPTTSandoparinerreicht.

ImGegensatzzuunfraktioniertemStandardheparin,daseinVerhältnisvonanti-FaktorXa-zu

aPTT-Aktivitätvon1:1aufweist,istdieHemmwirkungvonSandoparinaufdenFaktorXastärker

imVergleichzurBeeinflussungderaPTT.DieslässteingünstigeresVerhältnisvonWirkung

undVerträglichkeitbzw.vonantithrombotischerAktivitätundBlutungsrisikoerwarten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

SubkutanappliziertesniedermolekularesHeparinwirdraschundnahezuvollständigresorbiert.

NachsubkutanerGabevon1.500IEaPTTwerdenmaximalePlasmaspiegel(Hemmungdes

FaktorsXa)nach2-4Stundenerreicht.DieHalbwertszeitvonSandoparinistmit4Stunden

etwadoppeltsolangwiedievonunfraktioniertemHeparin.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenherkömmlicheUntersuchungenzurakutenundchronischenToxizitätsowiezur

lokalenVerträglichkeitdurchgeführt.DasPräparaterwiessichalsgutverträglich.An

NebenwirkungentratenlediglichHeparin-bedingteReaktionenwieHämatome,Fibrosenund

NachblutungenandenInjektionsstellenauf.

DaniedermolekularesHeparinauchBestandteilvonkörpereigenemHeparinist,sind

reproduktionstoxische,genotoxischeodertumorigeneWirkungeninderempfohlenenDosierung

nichtzuerwarten.

AkuteToxizität

DieangenähertenLD50-WertebeiMausundRatteentsprechendem200-bis500-facheneiner

EinzeldosisbeimMenschen.

ChronischeToxizität

InUntersuchungenzursubakutenToxizitätanRattenundHundenüber4WochenmitDosen,

diedem30-fachenderHumandosierungentsprachen,wurdenkeinerelevanten

systemtoxischenWirkungenbeobachtet;histopathologischeUntersuchungenzeigtenkeine

substanzbedingtenVeränderungen.

WeiterführendeUntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdenimHinblickaufdie

vorgeseheneAnwendungsdauervon7bis10Tagenundwegenderumfangreichenklinischen

ErfahrungenmitEmbolex,dasdenWirkstoffalsKomponenteingleicherDosierungenthielt,

nichtdurchgeführt.Ineiner6-MonatsuntersuchungamHundwurdemiteinemHeparinfragment-

NatriumeinegeringgradigeOsteopeniegefunden.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

AusIn-vitro-UntersuchungenaufgenotoxischeWirkungenhabensichkeineHinweiseaufein

mutagenesPotenzialergeben.StudienzumtumorerzeugendenPotenzialwurdennicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

EswurdenkeineStudienzurReproduktionstoxizitätmitCertoparin-Natriumdurchgeführt.

TierexperimentelleUntersuchungenmitanderenniedermolekularenHeparinenanRattenund

KaninchenergabenkeineHinweiseaufeinteratogenesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

WasserzuInjektionszwecken

6.2Inkompatibilitäten

SandoparinistzuralleinigensubkutanenInjektionvorgesehen;damitentfallennaturgemäß

physikalisch-chemischeInkompatibilitäten.

SandoparindarfnichtmitDihydergot-Injektionslösunggemischtwerden,daessonstzu

Wirkstoffausfällungenkommt.

6.3DauerderHaltbarkeit

12Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Fertigspritzenmitje0,3mlInjektionslösungausklaremGlasTypI(Ph.Eur.)mitKolbenaus

ChlorbutylgummiundeingeklebterNadel,NadelschutzkappeausNaturkautschukund

automatischemSicherheitssystem.

Packungenzuje5,10oder20Fertigspritzen

Bündelpackungenmit5x20oder50x20Fertigspritzen

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

SieheAbschnitt4.2

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AspenPharmaTradingLimited,

3016LakeDrive,

CitywestBusinessCampus,

Dublin24,

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-18661

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:21.04.1989

DatumderletztenVerlängerungderZulassung:15.01.2013

10.STANDDERINFORMATION

April2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

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