Sandimmun Neoral 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandimmun Neoral 50 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • ciclosporinum 50 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandimmun Neoral 50 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52656
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sandimmun Neoral®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Sandimmun Neoral und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Sandimmun Neoral ist Ciclosporin. Diese Substanz hemmt einen Teil der

natürlichen Abwehrreaktionen, die nach chirurgischen Organübertragungen (Transplantationen)

gegen das fremde Organ auftreten können (Abstossungsreaktion). Bei Erkrankungen des

Abwehrsystems können sich solche Abwehrreaktionen auch gegen körpereigene Organe richten;

man spricht in diesem Falle von Autoimmunerkrankungen. Solche Erkrankungen können unter

anderem die Augen (endogene Uveitis), die Haut (schwere Schuppenflechte/Psoriasis, schwere

atopische Dermatitis/Neurodermitis), die Gelenke (chronische Polyarthritis; rheumatoide Arthritis)

oder die Nieren (nephrotisches Syndrom) befallen.

Sowohl Abstossungsreaktionen wie Autoimmunerkrankungen können auch nach Jahren der

medikamentösen Behandlung erneut auftreten. Die Behandlung mit Sandimmun Neoral darf daher

keinesfalls ohne ärztliche Anweisung abgebrochen werden.

Sandimmun Neoral darf ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

werden. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, auch dann, wenn Sie Sandimmun Neoral bereits

früher eingenommen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wegen des Alkoholgehalts in Sandimmun Neoral, Trinklösung, ist Vorsicht geboten bei der

Anwendung bei

·Patienten, die an Alkoholsucht leiden.

·Epileptikern.

·Patienten mit Leberproblemen.

·Schwangeren und Stillzeit.

·Kindern.

Wenn Sie Sandimmun Neoral einnehmen müssen, sollten Sie nicht zu viele kaliumreiche

Nahrungsmittel essen (wie z.B. getrocknete Früchte und Gemüse sowie die meisten Diätsalze). Am

besten lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Zusammenstellung Ihrer Diät

beraten.

Trinken Sie täglich entsprechend Ihrem Durstgefühl (als Faustregel gelten ca. zwei Liter).

Vermeiden Sie längere Durstperioden.

Gleichzeitig mit der Einnahme von Sandimmun Neoral sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral soll wegen allfälligen Hautveränderungen

übermässige, ungeschützte Sonnenbestrahlung und gleichzeitige Therapie mit UV-B-Strahlen oder

PUVA-Therapie vermieden werden.

Dies gilt vor allem für Patienten, die gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden.

Wann darf Sandimmun Neoral nicht angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bei einer früheren Behandlung mit Sandimmun

Neoral oder Sandimmun allergische Reaktionen beobachtet haben.

Wenn festgestellt wurde, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mitteilen, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Sandimmun Neoral Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht regelmässig Ihre Nieren- und Leberfunktionen und, falls

angezeigt, den Ciclosporingehalt in Ihrem Blut.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme kaliumhaltiger Arzneimittel und kaliumsparender

Präparate, wie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) und gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel

(ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Aliskiren, Bosentan), sowie Präparate mit

Johanniskraut-Extrakten (Hypericum Perforatum) oder Dabigatran. Bei Johanniskraut-Extrakten

handelt es sich um Antidepressiva pflanzlichen Ursprungs.

Ciclosporin erhöht die Ausscheidung von Magnesium, was zu einem Magnesiummangel führen

kann. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein Magnesiumpräparat verordnen.

Ebenfalls sind Impfungen mit Lebendimpfstoffen zu vermeiden.

Melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihr Gewicht innerhalb weniger Tage

ansteigt oder eine Schwellung der Unterschenkel auftritt.

Nehmen Sie keine Arzneimittel zusätzlich ein, die nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet

sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Sandimmun Neoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ob eine Schwangerschaft nach Organtransplantation mit anschliessender Sandimmun Neoral-

Behandlung riskiert werden darf, muss mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gründlich besprochen und

abgewogen werden. Dies gilt auch für alle anderen Indikationen. Melden Sie sich bei

Schwangerschaftsverdacht unter Sandimmun Neoral-Behandlung unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Eine unerkannte Schwangerschaft kann Ihre sowie die Gesundheit Ihres Kindes gefährden.

Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, sollten Frauen während der Sandimmun Neoral-

Behandlung nicht stillen.

Wie verwenden Sie Sandimmun Neoral?

Der Erfolg der Behandlung hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und strikt Sie die

Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen. In der ersten Zeit nach der

Transplantation kann Ihnen Sandimmun täglich als intravenöse Infusion oder oral als Sandimmun

Neoral verabreicht werden. Danach oder bei Autoimmunerkrankungen werden Sie Sandimmun

Neoral in Form von Kapseln oder in flüssiger Form in der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen

Dosierung einnehmen. Die Einnahme erfolgt verteilt auf 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden. Die

richtige Dosierung muss individuell für jeden Patienten festgestellt werden. Grosse Unterschiede

sind die Regel. Blutuntersuchungen (sog. Blutspiegelbestimmungen) sind für das Finden der

richtigen Dosierung hilfreich. Am Morgen dieser Blutuntersuchungen darf Sandimmun Neoral erst

nach der Blutentnahme eingenommen werden. Helfen Sie mit, Missverständnisse zu vermeiden, und

halten Sie sich immer genau an die jeweils verschriebene Dosierung, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf Grund der Untersuchungsergebnisse festgelegt hat.

Ändern Sie in keinem Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Praktische Hinweise

Kapseln

·Die Kapseln sollten erst kurz vor Gebrauch der Durchdrückfolie entnommen werden. Sonst besteht

die Gefahr, dass die Kapseln austrocknen und die Wirkung des Arzneimittels leidet.

·Beim Öffnen einer Blister-Packung ist der typische Sandimmun Neoral-Geruch wahrzunehmen.

Dies ist normal und bedeutet nicht, dass etwas mit den Kapseln nicht in Ordnung ist.

·Schlucken Sie die Kapseln ganz; versuchen Sie nicht, sie zu teilen oder zu zerbeissen.

·Es gibt Kapseln zu 10 mg, 25 mg, 50 mg und solche zu 100 mg. Häufig müssen die verschiedenen

Stärken kombiniert werden, um die für Sie richtige Dosierung zu erhalten. Die Kapseln können mit

einem beliebigen Getränk Ihrer Wahl (ausser Grapefruitsaft) eingenommen werden.

Trinklösung

Erstmalige Anwendung

1.Den Kunststoffdeckel anheben.

2.Den Verschlussring ganz wegreissen.

3.Den schwarzen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und wegwerfen.

4.Die Überleitungskanüle mit dem weissen Stopfen fest in den Flaschenhals hinein drücken.

5.Die Messpipette in den weissen Stopfen stecken.

Die 1 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen kleiner oder gleich 1 ml abzumessen (jede

Graduierung von 0.05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin). Die 4 ml-Messpipette wird gebraucht, um

Dosen grösser als 1 ml und bis zu 4 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.1 ml entspricht 10 mg

Ciclosporin).

6.Die verordnete Lösungsmenge aufziehen.

7.Grosse Luftblasen durch mehrmaliges Auf- und Abbewegen des Kolbens ausstossen, bevor die

Messpipette mit der vorgeschriebenen Menge aus dem Stopfen gezogen wird. Wenige kleine Blasen

sind nicht von Bedeutung und haben keinen Einfluss auf die Dosismenge.

8.Das Arzneimittel aus der Messpipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit, aber nicht Grapefruitsaft

drücken. Das Arzneimittel soll unmittelbar vor der Einnahme gemischt werden. Rühren und die

ganze Mixtur sofort einnehmen. Bitte das Arzneimittel unverzüglich nach der Zubereitung

einnehmen!

9.Nach Gebrauch die Messpipette lediglich auf der Aussenseite mit einem trockenen

Papiertaschentuch reinigen und wieder in die Schutzhülle zurücklegen. Die Pipette darf nicht mit

Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült werden. Der weisse Stopfen mit der

Überleitungskanüle ist in der Flasche zu belassen. Die Flasche mit beiliegendem Schraubdeckel

verschliessen.

Folgeanwendung: Vorgang ab Punkt 5. wiederholen

·Füllen Sie ein Glas zur Hälfte mit Orangensaft, Apfelsaft oder anderen alkoholfreien Süssgetränken,

aber nicht mit Grapefruitsaft. Verwenden Sie stets das gleiche Getränk, nachdem Sie einmal Ihre

Wahl getroffen haben.

·Nehmen Sie die Messpipette aus der Schutzhülle und entnehmen Sie damit die vorgeschriebene

Menge Sandimmun Neoral-Trinklösung aus der Flasche. Geben Sie die so abgemessene Trinklösung

in das halb gefüllte Glas.

·Achtung: die Pipette darf nicht in Kontakt mit dem im Glas befindlichen Getränk kommen!

·Rühren Sie gut um und trinken Sie sofort (nicht stehen lassen).

·Trocknen Sie die Pipette aussen mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und versorgen Sie sie in

der Schutzhülle. Die Pipette darf nie mit Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült

werden.

Für beide oralen Formen gilt: Einnahme der Tagesdosis verteilt auf zwei Einzeldosen, im Abstand

von 12 Stunden.

Welche Nebenwirkungen kann Sandimmun Neoral haben?

Die folgenden Symptome können Zeichen einer Hirninfektion sein (progressive multifokale

Leukoenzephalopathie): Sehstörungen (z.B. Gesichtsfeldausfälle), motorische Störungen,

Gedächtnisverlust, Sprechschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, andere zu verstehen,

Muskelschwäche, die gewisse Körperteile oder den ganzen Körper betreffen, steifer Nacken, Verlust

von Koordination mit oder ohne Sprach- oder Sehverlust. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihr Ärztin.

Tiefe Werte von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen können mit Hautblässe, Müdigkeit,

Atemlosigkeit, dunklem Urin, Blutungen, Schwindel, Orientierungsproblemen, verminderter

Aufmerksamkeit und Nierenproblemen assoziiert sein. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann Ihr Körper verstärkt auf Infektionen

reagieren. Melden Sie daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Fieber, Halsweh, Erkältung,

Grippe, Furunkel usw. auftreten oder wenn Sie sich krank fühlen.

Ebenfalls wurde über Leberschädigung bei Patienten berichtet. Sollten Sie die folgenden Symptome

feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Gelbfärbung der Augen oder der Haut,

Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Es ist ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen, durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordneten

Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests. Unter

einer Langzeitbehandlung mit hohen Sandimmun Neoral-Dosen wurden (wie auch bei anderen

Immunsuppressiva) häufiger bösartige Geschwülste beobachtet als bei Personen, welche keine das

Abwehrsystem beeinflussenden Arzneimittel erhielten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sandimmun Neoral auftreten:

Sehr häufig:

·Gelegentliches leichtes Zittern der Hände (Tremor)

·Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne

·Bluthochdruck (Hypertonie)

·Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

·Schwellung und Entzündung des Zahnfleisches. Die Entzündung des Zahnfleisches kann umso

stärker sein, je ungepflegter Ihre Zähne sind. Durch richtiges Zähneputzen (Bürsten des Zahnhalses)

können Sie dieser Entzündung vorbeugen. Gelingt dies nicht, sollten Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre

Zahnärztin bitten, mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufzunehmen.

·Zunahme der Körperbehaarung (Hypertrichosis)

·Nierenerkrankungen

Häufig:

·Tiefe Anzahl von weissen Blutkörperchen

·Appetitlosigkeit

·Magnesiummangel (mögliche Symptome: Muskelzucken und -krämpfe)

·Taubheitsgefühl, Kribbeln

·Magengeschwüre

·Leberschädigung

·Akne

·Hautausschlag

·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

·Müdigkeit

·Hitzeschübe und Fieber

·Schwellungen

Gelegentlich:

·Tiefe Anzahl von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen

·Hirnerkrankung (Enzephalopathie, einschliesslich posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom

(PRES); mögliche Symptome: Krämpfe, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit, verminderte

Reaktionsfähigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Erblindung, Koma, Lähmungen,

Koordinationsstörungen)

·Allergische Hautreaktionen

·Gewichtszunahme

Selten:

·Hoher Blutzucker

·Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis))

·Muskelschwäche

·Gliederschmerzen

·Menstruationsbeschwerden

·Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Sandimmun Neoral ausser Reichweite von Kindern auf. Sollte ein Kind unbeabsichtigt

Sandimmun Neoral einnehmen, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigt werden.

Kapseln

Die Kapseln müssen bis zum Moment der Verwendung in der ungeöffneten Blisterpackung, nicht

über 25 °C aufbewahrt werden.

Trinklösung

Bewahren Sie die Trinklösung zwischen 15 °C und 30 °C (nicht im Kühlschrank!) auf. Mehr als

einen Monat sollte die Trinklösung nicht unter 20 °C aufbewahrt werden.

Bei Temperaturen unter 20 °C kann eine gelartige Verdickung auftreten. Diese Verdickung schadet

dem Arzneimittel nicht. Vor der Entnahme lassen Sie die Flasche mit der verdickten Sandimmun

Neoral Lösung bei einer leicht erhöhten Temperatur (25-30 °C) stehen, bis zur erneuten

Verflüssigung der Lösung.

Nach Anbruch der Flasche darf der Inhalt nicht länger als 2 Monate verwendet werden.

Weitere Hinweise

Falls Sie auf Reisen gehen, sollten Sie (nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin)

ausreichend Sandimmun Neoral mitnehmen. Eine kühle und trockene Aufbewahrung im Handgepäck

lässt auch Ihr Arzneimittel gut reisen. Für alle Fälle sollten Sie mindestens ein zusätzliches Rezept

für Sandimmun Neoral mitnehmen. Versichern Sie sich vor Ihrer Abreise, dass Sandimmun Neoral

an Ihrem Reiseziel erhältlich ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Falls Sie aus irgendeinem Grund eine Sandimmun Neoral-Packung nicht aufbrauchen

(Behandlungsabbruch, Ablauf des Verfalldatums), so geben Sie die angebrochene Packung Ihrem

Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück, damit sie sie in umweltverträglicher Weise vernichten

können.

Was ist in Sandimmun Neoral enthalten?

Kapseln

1 Kapsel enthält 10, 25, 50 oder 100 mg Ciclosporin (Wirksubstanz), Antioxydans Alpha-Tocopherol

(E 307) sowie weitere Hilfsstoffe.

Trinklösung

1 ml Trinklösung enthält 100 mg Ciclosporin (Wirksubstanz), Antioxydans Alpha-Tocopherol (E

307), Alkohol (12% Vol.) sowie weitere Hilfsstoffe.

Sandimmun existiert ebenfalls als Infusionskonzentrat zur intravenösen Anwendung; diese Form ist

ausschliesslich zur Verwendung in Spitälern bestimmt.

Zulassungsnummer

52656, 52657 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sandimmun Neoral? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Kapseln zu 10 mg: 60.

Kapseln zu 25 mg: 50.

Kapseln zu 50 mg: 50.

Kapseln zu 100 mg: 50.

Trinklösung: 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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