Ryzodeg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ryzodeg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ryzodeg
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002499
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002499
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ryzodeg

Insulin degludec/Insulin aspart

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ryzodeg. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.

Was ist Ryzodeg?

Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält. Es ist als

Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml)

erhältlich.

Wofür wird Ryzodeg angewendet?

Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ryzodeg angewendet?

Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert. Es wird in die Bauchdecke (auf

Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert. Die Injektionsstelle sollte

bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut

zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.

Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt. Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird

Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird,

angewendet.

Ryzodeg

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Wie wirkt Ryzodeg?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Ryzodeg ist ein

Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.

Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt,

die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die

ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart

befähigt.

Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin. Diese

Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird. Das

bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat. Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als

menschliches Insulin vom Körper aufgenommen. Es beginnt daher zu wirken, sobald es injiziert wird,

und hat eine kurze Wirkdauer.

Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Insulin. Es hilft der Glukose, vom Blut in

die Zellen zu gelangen. Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und

Komplikationen des Diabetes verringert. Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird

lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie

kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.

Wie wurde Ryzodeg untersucht?

Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und

in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht. Die

Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin

detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer

Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht). In den Studien zu Diabetes mellitus

Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden

Insulins. In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.

Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes

mellitus Typ 1 untersucht. Dabei wurden Ryzodeg einmal täglich zu einer Mahlzeit und Insulin aspart

zu anderen Mahlzeiten verabreicht. Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der

Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.

In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen. Es handelt sich

hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, der an Glukose gebunden ist. HbA1c zeigt

an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist. Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs

Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde. Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.

Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?

Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2

bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und

biphasisches Insulin ist. Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit

Diabetes mellitus Typ 2. In der Studie mit Kindern war die kombinierte Anwendung von Ryzodeg und

Ryzodeg

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Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart,

wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.

Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie

(niedrige Blutglukosespiegel).

Warum wurde Ryzodeg zugelassen?

Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist. Da die Dosisanforderungen bei

kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen

können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet. Der Ausschuss gelangte zu der

Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer

Insulinanaloga vergleichbar sind. Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen

mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt. Der CHMP

gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ryzodeg

Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen

70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?

Wie ist Ryzodeg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?

Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

dem Alter von 2 Jahren angewendet. Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:

Basalinsulin, genannt Insulin degludec, dieses hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende

Wirkung.

Schnell wirkendes Insulin, genannt Insulin aspart, dieses senkt Ihren Blutzuckerspiegel, kurz

nachdem Sie es injiziert haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?

Ryzodeg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ryzodeg anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – wenn Sie von einer anderen Insulinart,

-marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die

Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).

Augenerkrankungen – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer

vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung)

führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart – überprüfen Sie immer vor jeder

Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Ryzodeg mit anderen

Insulinarzneimitteln zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Ryzodeg kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab dem Alter von 2 Jahren

angewendet werden. Ryzodeg sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit besonderer Vorsicht

angewendet werden. Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe

höher sein. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern im Alter

von unter 2 Jahren vor.

Anwendung von Ryzodeg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Einige Arzneimittel

haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel, dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis

angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur

Injektion)

Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker zur Behandlung von hohem Blutdruck. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe

Abschnitt 4 „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol, zur Behandlung einer Endometriose

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison“, zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur

Behandlung von Asthma

Thiazide, zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser)

im Körper.

Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon

ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit

bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder

vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel daher öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft

und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die

Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu

hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich

selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das

Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ryzodeg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen

helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie

es benötigen,

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis

benötigen.

Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung

Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.

Wenden Sie es bei der bzw. den Hauptmahlzeit(en) an; Sie können den Zeitpunkt der

Anwendung ändern, vorausgesetzt, dass Ryzodeg bei der bzw. den größten Mahlzeiten

angewendet wird.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden

muss.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei

Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Injektion Ihres Arzneimittels

Bevor Sie Ryzodeg zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,

dass es sich um Ryzodeg 100 Einheiten/ml handelt.

Ryzodeg darf nicht angewendet werden,

in Insulininfusionspumpen.

wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Ryzodeg aufzubewahren?“).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Ryzodeg wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer

Oberschenkel am besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und

Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Sie dürfen die Lösung nicht mit einer Spritze aus dem Pen aufziehen, so können

Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung vermieden werden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Ryzodeg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie) –

siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker“.

Wenn Sie die Anwendung von Ryzodeg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ryzodeg vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis mit der nächsten

großen Mahlzeit am selben Tag und kehren Sie anschließend zum normalen Anwendungsplan zurück.

Injizieren Sie nicht zum Ausgleich für die vergessene Dosis eine doppelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Ryzodeg abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung

Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und Ketoazidose (einer

Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann

bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämien können

Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome einer

Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker“ weiter unten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Ryzodeg auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sind:

Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).

Sie bekommen Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Symptome sind

unter anderem: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz. Diese Reaktionen

verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen

Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind. Für weitere Informationen siehe „schwere

allergische Reaktion“ weiter oben.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper

möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und

anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und

Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg

Lipodystrophie auslösen kann, aber solche Hautveränderungen konnten bei anderen Insulinarten

festgestellt werden. Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipoatrophie)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln,

kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen verringern. Wenn Sie diese Hautveränderungen

feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion

weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und

die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen

oder eine Mahlzeit auslassen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und

Schläfrigkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinen die Erholung von der

Unterzuckerung verzögert sein kann.

Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, aufgrund einer

Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung oder der Zeitpunkt Ihrer

Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder

Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies

mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:

gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Pens nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten. Die Kappe auf

dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz

Sie können Ihren Ryzodeg Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

C) oder im Kühlschrank (2

C bis 8

C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Lassen Sie die Kappe immer auf dem Pen aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ryzodeg enthält

Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Insulin aspart. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten

Insulin degludec/Insulin aspart im Verhältnis 70/30 (entsprechend 2,56 mg Insulin degludec und

1,05 mg Insulin aspart). Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in

3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat,

Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für

Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung

Ryzodeg ist eine klare und farblose Injektionslösung im Fertigpen (300 Einheiten pro 3 ml).

Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit

10 (2 x 5) Fertigpens zu je 3 ml (ohne Nadeln).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)

Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder zu

viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er Ryzodeg

100 Einheiten/ml enthält

. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen

Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können,

benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe

. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen

helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält. Sie können

maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen

. Ihr Pen ist für die

Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm

vorgesehen.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig

sind.

Ryzodeg Fertigpen und

Nadel (Beispiel)

(FlexTouch)

Penkappe

Insulinskala

Insulin-Sichtfenster

Pen-Etikett

Dosisanzeige

Dosismarkierung

Dosisein-

stellring

Injektions-

knopf

Ryzodeg

FlexTouch

Äußere

Nadel-

kappe

Innere

Nadel-

kappe

Nadel

Papier-

lasche

Injektions-

knopf mit

3 Linien

1 Bereiten Sie Ihren Pen vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke

auf dem Etikett Ihres Pens, um

sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar

und farblos aussieht.

Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den

Pen nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

Sie werden sie

nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie

wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den

Insulinfluss dennoch überprüfen.

F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte

Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2 Überprüfen Sie den Insulinfluss

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies

trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.

Drehen Sie den Dosiseinstellring auf

2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die

Dosisanzeige auf „2“ steht.

A

2 Einheiten

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens,

um eventuell vorhandene

Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.

B

Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

bis die Dosisanzeige auf

„0“ zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.

C

An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie die Schritte 2

A

bis 2

C

bis zu 6-mal. Falls dann

immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2

A

C

noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt,

entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie

einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Spitze der Nadel

erscheint

, bevor Sie

die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige

bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.

Wenn Sie

den Insulinfluss nicht überprüfen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein

Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0“ steht, bevor Sie beginnen.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen,

so wie Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder

Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.

A

5 Einheiten

eingestellt

24 Ein-

heiten

eingestellt

Beispiele

Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung

zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält,

stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts

oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die

Klickgeräusche des Pens

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.

Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in

Ihrem Pen befindet.

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es

Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“

zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut,

um sicherzustellen, dass

Sie die vollständige Dosis erhalten.

A

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf.

Reiben Sie den Bereich nicht.

B

Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal

und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.

Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche

des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion

wieder auf 0 zurückgeht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 zurückgeht, wurde

nicht die volle Dosis abgegeben. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

5 Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere Nadelkappe ein,

ohne

die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab

und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht

zu schützen.

C

Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel

in einem entsprechenden durchstichsicheren

Behältnis. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin,

verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, wird

kein

Insulin

injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden

vorgeschrieben ist. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht im Haushaltsabfall.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel

und bewahren Sie Ihren Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

6 Wie viel Insulin ist noch übrig?

Insulinskala

zeigt Ihnen, wie viel Insulin

ungefähr

noch in Ihrem Pen übrig ist.

A

Ungefähre

Menge des

verbliebenen

Insulins

Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist,

benutzen Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange, bis die

Dosisanzeige

stoppt

Wenn sie 80 anzeigt, sind noch

mindestens 80

Einheiten in Ihrem Pen übrig.

Wenn sie

weniger als 80

anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen

verbliebenen Einheiten.

B

Dosis-

anzeige

gestoppt:

noch 52

Einheiten

übrig

Beispiel

Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die

Dosis auf zwei Pens aufteilen.

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn

Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem zu

hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Weitere wichtige Informationen

Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.

Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer einen zusätzlichen Pen

und neue Nadeln bei sich

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte

, insbesondere Kinder,

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.

Teilen Sie

Ihren Pen

niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Pflegekräfte müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein,

um das Risiko

für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue

Dosierung zur Folge haben, die zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen

kann.

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu

kalt werden kann.

Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf

einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und

überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt

werden.

Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren

noch ihn auseinander zu nehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?

Wie ist Ryzodeg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?

Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

dem Alter von 2 Jahren angewendet. Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:

Basalinsulin, genannt Insulin degludec; dieses hat eine lang anhaltende blutzuckersenkende

Wirkung.

Schnell wirkendes Insulin, genannt Insulin aspart; dieses senkt Ihren Blutzuckerspiegel, kurz

nachdem Sie es injiziert haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?

Ryzodeg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ryzodeg anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – wenn Sie von einer anderen Insulinart,

-marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die

Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).

Augenerkrankungen – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer

vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung)

führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart – überprüfen Sie immer vor jeder

Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Ryzodeg mit anderen

Insulinarzneimitteln zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Ryzodeg kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab dem Alter von 2 Jahren

angewendet werden. Ryzodeg sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit besonderer Vorsicht

angewendet werden. Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe

höher sein. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ryzodeg bei Kindern im Alter von unter

2 Jahren vor.

Anwendung von Ryzodeg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Einige Arzneimittel

haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel, dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis

angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur

Injektion)

Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker zur Behandlung von hohem Blutdruck. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe

Abschnitt 4 „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol, zur Behandlung einer Endometriose

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison“, zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur

Behandlung von Asthma

Thiazide, zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser)

im Körper.

Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon

ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit

bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder

vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel daher öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft

und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die

Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu

hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich

selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das

Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ryzodeg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem

Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie

es benötigen,

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis

benötigen.

Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung

Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.

Wenden Sie es bei der bzw. den Hauptmahlzeit(en) an; Sie können den Zeitpunkt der

Anwendung ändern, vorausgesetzt, dass Ryzodeg bei der bzw. den größten Mahlzeiten

angewendet wird.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden

muss.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei

Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Injektion Ihres Arzneimittels

Bevor Sie Ryzodeg zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.

Bitte lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass es

sich um Ryzodeg 100 Einheiten/ml handelt.

Ryzodeg darf nicht angewendet werden,

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt sind. Geben Sie es

Ihrem Apotheker zurück. Weitere Anleitungen finden Sie im Handbuch Ihres Injektionssystems.

wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie

ist Ryzodeg aufzubewahren?“).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Ryzodeg wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer

Oberschenkel am besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und

Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Wenn Sie eine größere Menge von Ryzodeg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie) –

siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker“.

Wenn Sie die Anwendung von Ryzodeg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ryzodeg vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis mit der nächsten

großen Mahlzeit am selben Tag und kehren Sie anschließend zum normalen Anwendungsplan zurück.

Injizieren Sie nicht zum Ausgleich für die vergessene Dosis eine doppelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Ryzodeg abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung

Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und Ketoazidose (einer

Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann

bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämien können

Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome einer

Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker“ weiter unten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Ryzodeg auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sind:

Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).

Sie bekommen Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Symptome sind

unter anderem: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz. Diese Reaktionen

verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen

Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind. Für weitere Informationen siehe „schwere

allergische Reaktion“ weiter oben.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper

möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und

anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und

Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg

Lipodystrophie auslösen kann, aber solche Hautveränderungen konnten bei anderen Insulinarten

festgestellt werden. Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipoatrophie)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln,

kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen verringern. Wenn Sie diese Hautveränderungen

feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion

weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und

die Menge des Arzneimittels, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen

oder eine Mahlzeit auslassen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und

Schläfrigkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinen die Erholung von der

Unterzuckerung verzögert sein kann.

Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, aufgrund einer

Unterzuckerung bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer

Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder

Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies

mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:

gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Penfill Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten.

Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz

Nicht im Kühlschrank lagern. Sie können Ihre Ryzodeg Patrone (Penfill) mit sich führen und bei

Raumtemperatur (nicht über 30

C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie Ryzodeg Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ryzodeg enthält

Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Insulin aspart. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten

Insulin degludec/Insulin aspart im Verhältnis 70/30 (entsprechend 2,56 mg Insulin degludec und

1,05 mg Insulin aspart). Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in

3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat,

Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für

Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung

Ryzodeg ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Patrone (300 Einheiten pro 3 ml).

Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit jeweils 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety