Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Anti-hemorrágicos
Hemofilia B
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Revision: 11
Autorizado
2014-12-19
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIXUBIS 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL RIXUBIS 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL RIXUBIS 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL RIXUBIS 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL RIXUBIS 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é RIXUBIS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS 3. Como utilizar RIXUBIS 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar RIXUBIS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIXUBIS E PARA QUE É UTILIZADO RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação. O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue. RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX). Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente. RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RIXUBIS NÃO UTILIZE RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a q Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 50 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 100 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 200 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 400 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente. A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína. Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteí Lesen Sie das vollständige Dokument